Impacto da Estimulação Oral Precoce na Redução de Eventos Cardiorrespiratórios e Transição para Alimentação Oral em Bebês Prematuros
13 de abril de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Avaliar se um programa de estimulação oral, antes da introdução da alimentação oral, potencializa as manifestações cardiorrespiratórias (episódios de dessaturação de oxigênio e/ou apneia-bradicardia) e o desempenho da alimentação oral, em prematuros nascidos entre 26 a 29 semanas de gestação idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebê prematuro foram randomizados em um grupo experimental ou de controle.
Os lactentes do grupo experimental recebem um programa de estimulação oral que consiste na estimulação das estruturas orais durante 10 dias consecutivos.
O lactente do grupo controle não recebe estimulação, apenas sucção não nutritiva durante a alimentação.
Ambos foram administrados duas vezes ao dia, durante 20 minutos, 48 horas após a suspensão da pressão aérea positiva contínua nasal.
Uma avaliação de longo prazo das dificuldades de alimentação oral e do desenvolvimento neuromotor é organizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Marseille, França
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças cujo termo de nascimento está compreendido entre 26 e 29 anos de idade e cuja idade pós-natal é menor ou mais igual em 33 anos de idade, no momento da inclusão.
- Termo de determinada criança (calculado de acordo com a data das últimas regras e/ou uma ecografia obstétrica prematura).
- Crianças desprovidas de patologia neurológica tornando-o(a) clinicamente instável (ecografia transfontanelar e\ou RM intelectual, eletroencefalograma normal, seja, sangramento intraventricular de rank 1 e 2 de Papile [40], ou, anormalidades intelectuais em RM do tipo (cap. ) 1 - 4 de acordo com a classificação de Paneth modificado [41]. (Anexo X)
- Crianças desprovidas de patologia infecciosa tornando-o(a) clinicamente instável (Proteína C-reativa inferior a 7).
- Em caso de gastroenterite de refluxo - esofágica sintomática ( RGO): a criança será tratada (manipulada), por via oral, por localização + espessamento +/- procinético +/- bombas inibidoras em próton.
- Conforme protocolo de atendimento, todos os prematuros menores de 32 anos.
Critério de exclusão:
- Nascido Filho > 29 sociedades anônimas.
- Criança não incluída na idade pós-natal de 33 anos (mais) LIMITED COMPANIES.
- Criança apresentando uma síndrome gênica, uma doença neurológica evolutiva, uma patologia malformativa.
- Criança apresentando sangramento intraventricular grau 3-4 [ 40 ], anormalidades intelectuais na RM tipo(cap) 5 e 6 segundo a classificação de Paneth modificado [ 41 ], enterocolite úlcera-necrotizante.
- Criança em que ambos os parentes (pais) ou representantes legais se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Os bebês do grupo experimental recebem um programa de estimulação oral que consiste na estimulação das estruturas orais durante 10 dias consecutivos
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Outro: grupo de controle
O bebê do grupo de controle não recebe estimulação apenas sucção não nutritiva durante a alimentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as manifestações cardiorrespiratórias
Prazo: 2 anos
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avaliar se um programa de estimulação oral, antes da introdução da alimentação oral, potencializa as manifestações cardiorrespiratórias
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o desempenho da alimentação oral
Prazo: 2 anos
|
o desempenho da alimentação oral
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-A01191-56
- 2009-27 (Outro identificador: 2009-27)
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