早期经口刺激对减少早产儿心肺事件和过渡到经口喂养的影响
2023年4月13日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
评估在引入经口喂养之前,经口刺激计划是否会增强妊娠 26 至 29 周出生的早产儿的心肺表现(氧饱和度下降和/或呼吸暂停心动过缓发作)和经口喂养表现年龄。
研究概览
详细说明
早产儿被随机分为实验组或对照组。
实验组的婴儿在连续 10 天内接受口腔刺激计划,包括刺激口腔结构。
对照组婴儿在喂养过程中不接受任何刺激,仅接受非营养性吸吮。
两者每天给药两次,给药时间为 20 分钟,鼻腔持续正压停止后 48 小时。
组织了对经口进食困难和神经运动发育的长期评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 出生足月在过去 26 到 29SA 之间并且在纳入时出生后年龄在过去 33SA 中更低或更相等的儿童。
- 某个孩子的任期(根据最后规则和/或早产产科超声检查的日期计算)。
- 儿童没有神经病理学使他(它)临床不稳定(回声描记法 transfontanellar 和/或智力 MRI,脑电图正常,或者 Papile [40] 等级 1 和 2 的脑室内出血,或者类型的 MRI 智力异常(第) 1 - 4 根据修改后的 Paneth [41] 分类。 (附件十)
- 没有感染性病理的儿童使他(它)临床不稳定(蛋白 C 反应低于 7)。
- 如果出现胃肠炎 - 食管症状(RGO):儿童将通过口服途径,通过定位 + 增厚 +/- 促动力 +/- 质子泵抑制剂进行治疗(处理)。
- 根据服务协议,所有 32 岁以下的早产儿。
排除标准:
- Born Child > 29 有限公司。
- 出生后33岁的孩子不包括过去(超过)有限公司。
- 儿童表现出基因综合征、进化神经系统疾病、病理学畸形。
- 儿童表现出 3-4 级脑室内出血 [40]、根据改良潘氏 [41] 分类的第 5 和 6 类 MRI 智力异常 [41]、溃疡坏死性小肠结肠炎。
- 其亲属(父母)或法定代理人均拒绝其子女参加研究的子女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:实验组
实验组婴儿接受口腔刺激计划,包括连续 10 天刺激口腔结构
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其他:控制组
对照组婴儿在喂养过程中不接受任何刺激,仅进行非营养性吸吮
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺表现
大体时间:2年
|
评估在引入经口喂养之前经口刺激计划是否会增强心肺功能
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经口喂养性能
大体时间:2年
|
经口喂养性能
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月24日
研究完成 (实际的)
2023年4月13日
研究注册日期
首次提交
2010年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月4日
首次发布 (估计)
2010年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2009-A01191-56
- 2009-27 (其他标识符:2009-27)
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