Wpływ wczesnej stymulacji doustnej na ograniczenie incydentów sercowo-oddechowych i przejście na karmienie doustne u wcześniaków
13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ocena, czy program stymulacji doustnej, przed wprowadzeniem karmienia doustnego, poprawia objawy krążeniowo-oddechowe (epizody desaturacji i/lub bezdechu) oraz zdolność do karmienia doustnego u wcześniaków urodzonych między 26 a 29 tygodniem ciąży wiek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki losowo przydzielono do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.
Niemowlęta z grupy eksperymentalnej otrzymały program stymulacji jamy ustnej polegający na stymulacji struktur jamy ustnej przez 10 kolejnych dni.
Niemowlęta z grupy kontrolnej nie otrzymują żadnej stymulacji, tylko nieodżywcze ssanie podczas karmienia.
Oba podawano dwa razy dziennie, przez 20 minut, 48 godzin po zaprzestaniu ciągłego dodatniego ciśnienia powietrza w nosie.
Organizowana jest długoterminowa ocena trudności w karmieniu doustnym i rozwoju neuromotorycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci urodzone w okresie między 26 a 29 lat temu i których wiek pourodzeniowy jest niższy lub równy 33 lat temu w momencie włączenia.
- Termin określonego dziecka (liczony według daty ostatniego regulaminu i/lub przedwczesnego badania położniczego).
- Dzieci pozbawione patologii neurologicznej powodującej niestabilność kliniczną (echografia przezciemiączkowa i/lub intelektualny MRI, elektroencefalogram prawidłowy, krwawienie dokomorowe stopnia 1 i 2 według Papile'a [40] lub nieprawidłowości intelektualne w badaniu MRI typu (rozdz. ) 1 - 4 według klasyfikacji zmodyfikowanego Panetha [41]. (Załącznik X)
- Dzieci pozbawione patologii zakaźnej czyniącej go (it) niestabilnym klinicznie (białko C-reaktywne niższe niż 7).
- W przypadku odpływowego nieżytu żołądkowo-jelitowego - objawowego przełyku (RGO): dziecko będzie leczone (leczone), drogą doustną, poprzez lokalizację + pogrubienie +/- prokinetyczne +/- pompy protonowe.
- Zgodnie z protokołem służby, wszystkie wcześniaki poniżej 32.
Kryteria wyłączenia:
- Urodzone dziecko > 29 spółek z ograniczoną odpowiedzialnością.
- Dziecko nieuwzględnione w wieku poporodowym 33 przeszłości (powyżej) SPÓŁEK Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ.
- Dziecko z zespołem genetycznym, ewolucyjną chorobą neurologiczną, patologią wad wrodzonych.
- Dziecko z krwawieniem dokomorowym stopnia 3-4 [ 40 ], nieprawidłowości intelektualne w MRI typu (rozdz.) 5 i 6 zgodnie z klasyfikacją zmodyfikowanego Panetha [ 41 ], zapalenie jelit z martwicą wrzodów.
- Dziecko, w przypadku którego oboje krewni (rodzice) lub przedstawiciele prawni odmówili udziału ich dziecka w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Niemowlęta z grupy eksperymentalnej otrzymały program stymulacji jamy ustnej polegający na stymulacji struktur jamy ustnej przez 10 kolejnych dni
|
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Niemowlęta z grupy kontrolnej nie otrzymują żadnej stymulacji, tylko nieodżywcze ssanie podczas karmienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
ocenić, czy program stymulacji doustnej przed wprowadzeniem karmienia doustnego poprawia objawy krążeniowo-oddechowe
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydajność karmienia doustnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
wydajność karmienia doustnego
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-A01191-56
- 2009-27 (Inny identyfikator: 2009-27)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .