Effekten av tidlig oral stimulering på reduksjon av kardiorespiratoriske hendelser og overgang til oral fôring hos premature spedbarn
13. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
For å vurdere om et oralt stimuleringsprogram, før introduksjon av oral fôring, forsterker de kardiorespiratoriske manifestasjonene (episoder med oksygendesaturasjoner og/eller apneabradykardi) og den orale fôringsytelsen hos premature spedbarn født mellom 26 og 29 uker med svangerskap. alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn ble randomisert til en eksperimentell eller en kontrollgruppe.
Spedbarn i forsøksgruppen får et oralt stimuleringsprogram som består av stimulering av de orale strukturene i løpet av 10 påfølgende dager.
Spedbarn i kontrollgruppen mottar ingen stimulering bare ikke-ernæringsmessig suging under fôring.
Begge ble administrert to ganger per dag, i løpet av 20 minutter, 48 timer etter seponering av kontinuerlig positivt lufttrykk i nesen.
En langsiktig evaluering av orale ernæringsvansker og nevromotorisk utvikling er organisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn hvis fødte termin er inkludert mellom 26 og 29SA tidligere og hvis postnatale alder er lavere eller mer lik i 33SA tidligere, på tidspunktet for inkluderingen.
- Varighet for et bestemt barn (beregnet i henhold til datoen for de siste reglene og/eller en prematur obstetrisk ekkografi).
- Barn uten nevrologisk patologi som gjør ham(det) klinisk ustabil (ekografi transfontanellar og/eller intellektuell MR, elektroencefalogram normal, enten intraventrikulær blødning av rang 1 og 2 av Papile [40], eller intellektuelle abnormiteter i MR av typen (kap. ) 1 - 4 i henhold til klassifiseringen av modifisert Paneth [41]. (vedlegg X)
- Barn blottet for infeksiøs patologi som gjør ham(det) klinisk ustabil (Protein C-reaktiv lavere enn 7).
- Ved ebbe gastroenteritt - esophageal symptomatic (RGO): barnet vil bli behandlet(håndtert), oralt, etter lokalisering + fortykning +/-prokinetiske +/-hemmer pumper i proton.
- I henhold til en tjenesteprotokoll skal alle premature babyer under 32 år.
Ekskluderingskriterier:
- Født barn > 29 aksjeselskaper.
- Barn er ikke inkludert i postnatal alder av 33 tidligere (over) SELSKAPER.
- Barn som presenterer et genisk syndrom, en evolusjonær nevrologisk sykdom, en patologisk misdannelse.
- Barn som presenterer en blødende intraventrikulær av rang 3-4 [40], intellektuelle abnormiteter i MR av type(kap) 5 og 6 i henhold til klassifiseringen av modifisert Paneth [41], en sår-nekrotiserende enterokolitt.
- Barn som begge slektninger (foreldre) eller juridiske representanter nektet deres barn for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Spedbarn i forsøksgruppen får et oralt stimuleringsprogram som består av stimulering av de orale strukturene i løpet av 10 påfølgende dager
|
|
|
Annen: kontrollgruppe
Spedbarn i kontrollgruppen mottar ingen stimulering bare ikke-ernæringsmessig suging under fôring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiorespiratoriske manifestasjoner
Tidsramme: 2 år
|
å vurdere om et oralt stimuleringsprogram, før innføring av oral fôring, forsterker kardiorespiratoriske manifestasjoner
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den orale fôringsytelsen
Tidsramme: 2 år
|
den orale fôringsytelsen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-A01191-56
- 2009-27 (Annen identifikator: 2009-27)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .