- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01116765
Impact van vroege orale stimulatie op het verminderen van cardiorespiratoire gebeurtenissen en de overgang naar orale voeding bij te vroeg geboren baby's
13 april 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Om te beoordelen of een oraal stimulatieprogramma, vóór de introductie van orale voeding, de cardiorespiratoire manifestaties (episodes van zuurstofdesaturatie en/of apneubradycardie) en de orale voedingsprestatie verbetert bij te vroeg geboren baby's geboren tussen 26 en 29 weken zwangerschap leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prematuur geboren baby's werden gerandomiseerd in een experimentele of een controlegroep.
Baby's in de experimentele groep krijgen een oraal stimulatieprogramma dat bestaat uit stimulatie van de orale structuren gedurende 10 opeenvolgende dagen.
Baby in de controlegroep krijgt geen stimulatie, alleen niet-voedend zuigen tijdens het voeden.
Beiden werden tweemaal per dag toegediend, gedurende 20 minuten, 48 uur na stopzetting van de continue positieve luchtdruk in de neus.
Er wordt een langetermijnevaluatie van orale voedingsproblemen en neuromotorische ontwikkeling georganiseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van wie de geboren term is opgenomen tussen 26 en 29SA verleden en van wie de postnatale leeftijd lager of gelijk is aan 33SA verleden, op het moment van opname.
- Duur van een bepaald kind (berekend volgens de datum van de laatste regels en/of een prematuur verloskundige echo).
- Kinderen zonder neurologische pathologie waardoor hij/zij klinisch onstabiel is (echografie transfontanellaire en/of intellectuele MRI, elektro-encefalogram normaal, hetzij intraventriculaire bloeding van rang 1 en 2 van Papile [40], of intellectuele afwijkingen in de MRI van het type (hoofdstuk ) 1 - 4 volgens de classificatie van gemodificeerd Paneth [41]. (Bijlage X)
- Kinderen zonder infectieuze pathologie waardoor hij/zij klinisch instabiel is (Protein C-reactive lager dan 7).
- In geval van eb gastro-enteritis - slokdarmsymptomatisch ( RGO): het kind wordt behandeld (verwerkt), via orale route, per locatie + verdikking +/- prokinetische +/- remmerpompen in proton.
- Volgens een protocol van dienstverlening worden alle te vroeg geboren baby's van minder dan 32 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Born Child > 29 naamloze vennootschappen.
- Kind niet meegerekend op de postnatale leeftijd van 33 verleden(over) LIMITED COMPANIES.
- Kind met een genetisch syndroom, een evolutionaire neurologische ziekte, een pathologische misvorming.
- Kind met een intraventriculaire bloeding van rang 3-4 [40], intellectuele afwijkingen in de MRI van type (hoofdstuk) 5 en 6 volgens de classificatie van gemodificeerd Paneth [41], een ulcer-necrotiserende enterocolitis.
- Kind waarvan beide familieleden (ouders) of wettelijke vertegenwoordigers hebben geweigerd dat hun kind deelneemt aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: experimentele groep
Baby's in de experimentele groep krijgen een oraal stimulatieprogramma dat bestaat uit stimulatie van de orale structuren gedurende 10 opeenvolgende dagen
|
|
Ander: controlegroep
Baby in de controlegroep krijgt geen stimulatie, alleen niet-voedend zuigen tijdens het voeden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de cardiorespiratoire manifestaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
om te beoordelen of een oraal stimulatieprogramma, vóór de introductie van orale voeding, de cardiorespiratoire manifestaties verbetert
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de orale voedingsprestaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de orale voedingsprestaties
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-A01191-56
- 2009-27 (Andere identificatie: 2009-27)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby's
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland