長時間作用型気管支拡張薬(LABA)に対する亜過敏症
2026年6月9日 更新者:National Jewish Health
この研究の目的は、メタコリン負荷試験により、Advair® と SYMBICORT® が気道狭窄に対して異なる影響を与えるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者 20 名 医師により喘息と診断された 18 ~ 65 歳の男性または女性 喘息の診断が 12 か月以上 現在、SABA 入札を 2 回吸入中。 FEV1 のベースラインパーセントが 60% を超え、100% 以下である 過去 12 か月の可逆性が 12% スクリーニング来院時の可逆性が 12% 2 週間の導入終了時に MTC が陽性 (≤ 8mg/ml) 現在、以下の症状があるICS の慣らし運転終了時の ACT スコアが 19 未満 ≧ 200 かつ ≤ 400 ug/日 非喫煙者、または 1 年以上前に禁煙した年間 10 喫煙量未満の元喫煙者
除外基準:
- 訪問 0 と訪問 2 の間の喘息の増悪、重大な気流閉塞、または呼吸器感染症。これらの事象のいずれかが原因でスクリーニングに失敗した患者は、1 回再スクリーニングを受ける場合があります (事象からの回復後少なくとも 4 週間)。
喘息以外の既存の肺疾患(活動性感染症を含む) 治療にもかかわらずコントロールできない臨床的に重大な医学的疾患、または治験中に治療法の変更が必要である可能性が高い治験責任医師の意見 コンプライアンス違反、またはすべての評価に参加できない。 生涯喫煙歴が10パック年以上の現在喫煙者または元喫煙者。 現在の喫煙者は、訪問 1 までの 24 か月以内に 1 日あたり 1 本以上のタバコ (またはマリファナ、パイプ、葉巻) を 30 日以上喫煙している人と定義されます。
訪問 1 までの 24 か月間に 30 日未満であっても、時折喫煙 (タバコ、マリファナ、パイプ、または葉巻) をする人は、同意の時点から完了まで完全な喫煙を控えることに同意しなければなりません。
-研究者の判断により、患者の研究への完全な参加を損なう、または危険にさらす可能性のある薬物乱用の病歴。
-30日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内の別の介入臨床試験(承認薬の試験または投薬を含まない介入研究を含む)への参加。
尿妊娠検査陽性の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:プロピオン酸フルチカゾンおよびサルメテロール
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45/4.5 2 パフを 1 日 2 回
他の名前:
80/4.5 1日2回2パフ
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ブデソニドとホルモテロール
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45/4.5 2 パフを 1 日 2 回
他の名前:
80/4.5 1日2回2パフ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Improvement in PC20
時間枠:A baseline methacholine challenge was compared to the methacholine challenge performed after 4 weeks of treatment for each arm.
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Improvements in PC20 as measured by methacholine challenge between the two treatment groups at the end of the first 4 week period to determine efficacy between low dose Advair and Symbicort.
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A baseline methacholine challenge was compared to the methacholine challenge performed after 4 weeks of treatment for each arm.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1の変化
時間枠:研究の完了
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4週間の治療期間および各12時間の投与期間にわたる気管支拡張薬前のピークFEV1の変化[夕方投与後10、11、12時間に測定](夕方投与前のFEV1)。
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研究の完了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Rohit K Katial, M.D.、National Jewish Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (推定)
2010年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GSK LABA
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。