Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subgevoeligheid voor langwerkende luchtwegverwijders (LABA)

15 januari 2021 bijgewerkt door: National Jewish Health
Het doel van deze studie is om te kijken of Advair® en SYMBICORT® verschillende effecten hebben op luchtwegvernauwing door middel van methacholine-provocatietesten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 proefpersonen mannen of vrouwen van 18-65 jaar met astma door een arts gediagnosticeerd Diagnose van astma > 12 maanden Momenteel op 2 pufjes SABA bid. Baseline percentage FEV1 van meer dan 60% en minder dan of gelijk aan 100% 12% reversibiliteit in de voorgaande 12 maanden 12% reversibiliteit bij screeningbezoek Positieve MTC (≤ 8 mg/ml) aan het einde van de inloopperiode van 2 weken Momenteel symptomatisch met ACT-score minder dan 19 aan het einde van de inloopperiode op ICS ≥ 200 en ≤ 400 ug/dag Niet-roker of ex-roker met < 10 pk jaar die > 1 jaar geleden is gestopt

Uitsluitingscriteria:

  • Astma-exacerbatie, significante luchtwegobstructie of luchtweginfectie tussen bezoek 0 en 2. Patiënten bij wie de screening niet doorgaat vanwege een van deze voorvallen, kunnen één keer opnieuw worden gescreend (minstens 4 weken na herstel van het voorval).

Reeds bestaande longziekte anders dan astma, waaronder actieve infecties Klinisch significante medische ziekte die ondanks behandeling niet onder controle is of die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een verandering van therapie tijdens het onderzoek vereist Niet-naleving of onvermogen om deel te nemen aan alle beoordelingen. Huidige roker of voormalige roker met een levenslange rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren. Een huidige roker wordt gedefinieerd als iemand die gedurende >/= 30 dagen één of meer sigaretten per dag heeft gerookt (of marihuana of een pijp of sigaar) in de 24 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.

Elke persoon die af en toe rookt (sigaretten, marihuana, pijp of sigaar), zelfs als dit minder dan 30 dagen duurt in de 24 maanden voorafgaand aan bezoek 1, moet ermee instemmen zich te onthouden van roken vanaf het moment van toestemming tot voltooiing.

Geschiedenis van middelenmisbruik dat de volledige deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren of in gevaar kan brengen, naar het oordeel van de onderzoeker.

Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (inclusief een onderzoek met een goedgekeurd geneesmiddel of een interventioneel onderzoek zonder medicatie) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke langer is.

Vrouwen met een positieve urinezwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fluticasonpropionaat en salmeterol
45/4,5 twee trekjes tweemaal daags
Andere namen:
  • Adviseren
80/4,5 twee trekjes tweemaal daags
Andere namen:
  • Symbicort
Actieve vergelijker: budesonide en formoterol
45/4,5 twee trekjes tweemaal daags
Andere namen:
  • Adviseren
80/4,5 twee trekjes tweemaal daags
Andere namen:
  • Symbicort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering in PC20
Tijdsspanne: Studie voltooiing
Verbeteringen in PC20 zoals gemeten door methacholineprovocatie tussen de twee behandelingsgroepen aan het einde van de eerste periode van 4 weken om de werkzaamheid tussen een lage dosis Advair en Symbicort te bepalen.
Studie voltooiing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in FEV1
Tijdsspanne: Studie voltooiing
Veranderingen in piek pre-bronchusverwijdende FEV1 [gemeten op uur 10, 11, 12 na avonddosis] gedurende de behandelingsperioden van vier weken en gedurende elke doseringsperiode van 12 uur (pre avonddosis FEV1).
Studie voltooiing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fluticasonpropionaat en salmeterol

3
Abonneren