- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01117116
Subgevoeligheid voor langwerkende luchtwegverwijders (LABA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 proefpersonen mannen of vrouwen van 18-65 jaar met astma door een arts gediagnosticeerd Diagnose van astma > 12 maanden Momenteel op 2 pufjes SABA bid. Baseline percentage FEV1 van meer dan 60% en minder dan of gelijk aan 100% 12% reversibiliteit in de voorgaande 12 maanden 12% reversibiliteit bij screeningbezoek Positieve MTC (≤ 8 mg/ml) aan het einde van de inloopperiode van 2 weken Momenteel symptomatisch met ACT-score minder dan 19 aan het einde van de inloopperiode op ICS ≥ 200 en ≤ 400 ug/dag Niet-roker of ex-roker met < 10 pk jaar die > 1 jaar geleden is gestopt
Uitsluitingscriteria:
- Astma-exacerbatie, significante luchtwegobstructie of luchtweginfectie tussen bezoek 0 en 2. Patiënten bij wie de screening niet doorgaat vanwege een van deze voorvallen, kunnen één keer opnieuw worden gescreend (minstens 4 weken na herstel van het voorval).
Reeds bestaande longziekte anders dan astma, waaronder actieve infecties Klinisch significante medische ziekte die ondanks behandeling niet onder controle is of die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een verandering van therapie tijdens het onderzoek vereist Niet-naleving of onvermogen om deel te nemen aan alle beoordelingen. Huidige roker of voormalige roker met een levenslange rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren. Een huidige roker wordt gedefinieerd als iemand die gedurende >/= 30 dagen één of meer sigaretten per dag heeft gerookt (of marihuana of een pijp of sigaar) in de 24 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
Elke persoon die af en toe rookt (sigaretten, marihuana, pijp of sigaar), zelfs als dit minder dan 30 dagen duurt in de 24 maanden voorafgaand aan bezoek 1, moet ermee instemmen zich te onthouden van roken vanaf het moment van toestemming tot voltooiing.
Geschiedenis van middelenmisbruik dat de volledige deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren of in gevaar kan brengen, naar het oordeel van de onderzoeker.
Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (inclusief een onderzoek met een goedgekeurd geneesmiddel of een interventioneel onderzoek zonder medicatie) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke langer is.
Vrouwen met een positieve urinezwangerschapstest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: fluticasonpropionaat en salmeterol
|
45/4,5 twee trekjes tweemaal daags
Andere namen:
80/4,5 twee trekjes tweemaal daags
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: budesonide en formoterol
|
45/4,5 twee trekjes tweemaal daags
Andere namen:
80/4,5 twee trekjes tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering in PC20
Tijdsspanne: Studie voltooiing
|
Verbeteringen in PC20 zoals gemeten door methacholineprovocatie tussen de twee behandelingsgroepen aan het einde van de eerste periode van 4 weken om de werkzaamheid tussen een lage dosis Advair en Symbicort te bepalen.
|
Studie voltooiing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in FEV1
Tijdsspanne: Studie voltooiing
|
Veranderingen in piek pre-bronchusverwijdende FEV1 [gemeten op uur 10, 11, 12 na avonddosis] gedurende de behandelingsperioden van vier weken en gedurende elke doseringsperiode van 12 uur (pre avonddosis FEV1).
|
Studie voltooiing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Budesonide
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoaat
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- GSK LABA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op fluticasonpropionaat en salmeterol
-
University of DundeeVoltooid
-
Neovii BiotechFresenius Biotech North AmericaVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityGlaxoSmithKline; American Lung AssociationVoltooid
-
University of MiamiGlaxoSmithKlineVoltooid
-
Nemours Children's ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Voltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische obstructieve longziekteChina, Argentinië, Taiwan, Chili
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefOostenrijk, Canada, Frankrijk, Duitsland, Italië, Russische Federatie, Zweden
-
Far Eastern Memorial HospitalResearch Ethics Review CommitteeOnbekendKwaliteit van het leven | Percentage jaarlijkse acute exacerbatieTaiwan
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooid
-
University Medical Center GroningenOnbekend