Subsensibilidad a los broncodilatadores de acción prolongada (LABA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 sujetos hombres o mujeres de 18 a 65 años de edad con asma diagnosticada por un médico Diagnóstico de asma > 12 meses Actualmente en 2 inhalaciones oferta SABA. Porcentaje basal de FEV1 superior al 60 % e inferior o igual al 100 % Reversibilidad del 12 % en los 12 meses anteriores Reversibilidad del 12 % en la visita de selección MTC positivo (≤ 8 mg/ml) al final de las 2 semanas de preinclusión Actualmente sintomático con Puntuación ACT inferior a 19 al final del período de preinclusión con ICS ≥ 200 y ≤ 400 ug/día No fumador o ex fumador con < 10 pk año que dejó > 1 año
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de asma, obstrucción significativa del flujo de aire o infección respiratoria entre las Visitas 0 y 2. Los pacientes que fallan en el examen debido a uno de estos eventos pueden volver a hacerse el examen una vez (al menos 4 semanas después de la recuperación del evento).
Enfermedad pulmonar preexistente distinta del asma, incluidas infecciones activas Enfermedad médica clínicamente significativa que no está controlada a pesar del tratamiento o que, en opinión del investigador, probablemente requiera un cambio en la terapia durante el estudio Incumplimiento o incapacidad para participar en todas las evaluaciones. Fumador actual o exfumador con antecedentes de tabaquismo de por vida de ≥ 10 paquetes-año. Un fumador actual se define como alguien que ha fumado uno o más cigarrillos por día (o marihuana, una pipa o un cigarro) durante >/= 30 días dentro de los 24 meses anteriores a la Visita 1.
Cualquier persona que fume (cigarrillos, marihuana, pipa o cigarro) ocasionalmente, incluso si durante < 30 días en los 24 meses anteriores a la Visita 1, debe aceptar abstenerse de fumar desde el momento del consentimiento hasta la finalización.
Antecedentes de abuso de sustancias que puedan perjudicar o poner en riesgo la plena participación del paciente en el estudio, a juicio del investigador.
Participación en otro ensayo clínico de intervención (incluido un ensayo de un fármaco aprobado o un estudio de intervención que no incluye medicación) dentro de los 30 días o 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo.
Mujeres con prueba de embarazo en orina positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: propionato de fluticasona y salmeterol
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45/4,5 dos inhalaciones dos veces al día
Otros nombres:
80/4,5 dos inhalaciones dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: budesonida y formoterol
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45/4,5 dos inhalaciones dos veces al día
Otros nombres:
80/4,5 dos inhalaciones dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en PC20
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
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Mejoras en PC20 medidas por desafío con metacolina entre los dos grupos de tratamiento al final del primer período de 4 semanas para determinar la eficacia entre dosis bajas de Advair y Symbicort.
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Finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en FEV1
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
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Cambios en el FEV1 máximo antes del broncodilatador [medido en las horas 10, 11, 12 después de la dosis de la noche] durante los períodos de tratamiento de cuatro semanas y durante cada período de dosificación de 12 horas (FEV1 antes de la dosis de la noche).
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Finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- GSK LABA
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