Aliherkkyys pitkävaikutteisille keuhkoputkia laajentaville lääkkeille (LABA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 koehenkilöä 18-65-vuotiaita miehiä tai naisia, joilla on lääkärin diagnosoima astma Astmadiagnoosi > 12 kuukautta Tällä hetkellä 2 puhallusta SABA bid. Perustason prosenttiosuus FEV1 yli 60 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 100 % 12 % palautuvuus edellisten 12 kuukauden aikana 12 % palautuvuus seulontakäynnillä Positiivinen MTC (≤ 8 mg/ml) 2 viikon sisäänajon lopussa Tällä hetkellä oireita ACT-pistemäärä alle 19 sisäänajon lopussa ICS:llä ≥ 200 ja ≤ 400 ug/vrk Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, < 10 pk vuotta ja lopetti yli 1 vuosi sitten
Poissulkemiskriteerit:
- Astman paheneminen, merkittävä ilmavirran tukos tai hengitystieinfektio käyntien 0 ja 2 välillä. Potilaat, jotka epäonnistuvat seulonnassa jonkin näistä tapahtumista johtuen, voidaan seuloa uudelleen kerran (vähintään 4 viikkoa tapahtumasta toipumisen jälkeen).
Aiemmin olemassa oleva muu keuhkosairaus kuin astma, mukaan lukien aktiiviset infektiot Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka on hoidosta huolimatta hallitsematon tai joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatii terapian muutosta tutkimuksen aikana. Poikkeavuus tai kyvyttömyys osallistua kaikkiin arviointeihin. Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jonka elinikäinen tupakointihistoria on ≥ 10 pakkausvuotta. Nykyinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on polttanut yhden tai useamman savukkeen päivässä (tai marihuanaa tai piippua tai sikaria) >/= 30 päivän ajan käyntiä 1 edeltäneiden 24 kuukauden aikana.
Jokaisen henkilön, joka polttaa (savukkeita, marihuanaa, piippua tai sikaria) satunnaisesti, vaikka alle 30 päivää käyntiä 1 edeltäneiden 24 kuukauden aikana, on suostuttava pidättäytymään kaikesta tupakoinnista suostumuksesta sen päättymiseen asti.
Aiempi päihteiden väärinkäyttö, joka voi haitata tai vaarantaa potilaan täyden osallistumisen tutkimukseen, tutkijan arvion mukaan.
Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen (mukaan lukien hyväksytyn lääkkeen tutkimus tai interventiotutkimus, joka ei sisällä lääkitystä) 30 päivän tai 5 tutkittavan aineen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: flutikasonipropionaatti ja salmeteroli
|
45/4,5 kaksi suihketta kahdesti päivässä
Muut nimet:
80/4,5 kaksi suihketta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: budesonidi ja formoteroli
|
45/4,5 kaksi suihketta kahdesti päivässä
Muut nimet:
80/4,5 kaksi suihketta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PC20:n parannus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuminen
|
PC20:n parannukset mitattuna metakoliinialtistuksella kahden hoitoryhmän välillä ensimmäisen 4 viikon jakson lopussa pienen annoksen Advairin ja Symbicortin välisen tehokkuuden määrittämiseksi.
|
Opintojen valmistuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset FEV1:ssä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuminen
|
Muutokset ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä [mitattu 10, 11, 12 tuntia iltaannoksen jälkeen] neljän viikon hoitojakson aikana ja jokaisen 12 tunnin annostelujakson aikana (ennen iltaannosta FEV1).
|
Opintojen valmistuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Budesonidi
- Flutikasoni
- Xhance
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSK LABA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .