- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01117116
Subsensitivitet for langtidsvirkende bronkodilatatorer (LABA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 forsøkspersoner menn eller kvinner 18-65 år med lege diagnostisert astma Diagnose av astma > 12 måneder For tiden på 2 drag SABA bud. Grunnlinjeprosent FEV1 på større enn 60 % og mindre enn eller lik 100 % 12 % reversibilitet i de foregående 12 månedene 12 % reversibilitet ved screeningbesøk Positiv MTC (≤ 8mg/ml) ved slutten av 2 ukers innkjøring Foreløpig symptomatisk med ACT-score mindre enn 19 ved slutten av innkjøringen på ICS ≥ 200 og ≤ 400 ug/dag Ikke-røyker eller eks-røyker med < 10 pk år som sluttet for > 1 år siden
Ekskluderingskriterier:
- Astmaforverring, betydelig luftstrømsobstruksjon eller luftveisinfeksjon mellom besøk 0 og 2. Pasienter som mislykkes med screening på grunn av en av disse hendelsene, kan screenes på nytt én gang (minst 4 uker etter bedring etter hendelsen).
Eksisterende lungesykdom annen enn astma, inkludert aktive infeksjoner Klinisk signifikant medisinsk sykdom som er ukontrollert til tross for behandling eller som etter utforskeren sannsynligvis vil kreve en endring i terapi under studien. Avvik eller manglende evne til å delta i alle vurderinger. Nåværende røyker eller tidligere røyker med en livslang røykehistorie på ≥ 10 pakkeår. En nåværende røyker er definert som en som har røykt en eller flere sigaretter per dag (eller marihuana eller en pipe eller sigar) i >/= 30 dager i løpet av de 24 månedene før besøk 1.
Enhver person som røyker (sigaretter, marihuana, pipe eller sigar) av og til, selv om det er i < 30 dager i løpet av de 24 månedene før besøk 1, må godta å avstå fra all røyking fra tidspunktet for samtykke til fullføring.
Historie om rusmisbruk som kan svekke eller risikere pasientens fulle deltagelse i studien, etter etterforskerens vurdering.
Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk utprøving (inkludert en utprøving av et godkjent medikament eller en intervensjonsstudie som ikke inkluderer medisiner) innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst.
Kvinner med positiv uringraviditetstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: flutikasonpropionat og salmeterol
|
45/4,5 to drag to ganger daglig
Andre navn:
80/4,5 to drag to ganger daglig
Andre navn:
|
Aktiv komparator: budesonid og formoterol
|
45/4,5 to drag to ganger daglig
Andre navn:
80/4,5 to drag to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring i PC20
Tidsramme: Studiet fullført
|
Forbedringer i PC20 målt ved metakolin-utfordring mellom de to behandlingsgruppene ved slutten av den første 4 ukers perioden for å bestemme effektiviteten mellom lavdose Advair og Symbicort.
|
Studiet fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i FEV1
Tidsramme: Studiet fullført
|
Endringer i maksimal pre-bronkodilatator FEV1 [målt til timer 10, 11, 12 etter kveldsdose] over de fire ukers behandlingsperiodene og over hver 12 timers doseringsperiode (før kveldsdose FEV1).
|
Studiet fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- GSK LABA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på flutikasonpropionat og salmeterol
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført