Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subsensitivitet for langtidsvirkende bronkodilatatorer (LABA)

15. januar 2021 oppdatert av: National Jewish Health
Hensikten med denne studien er å se på om Advair® og SYMBICORT® har ulik effekt på luftveiskonstriksjon ved hjelp av metakolintesting.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 forsøkspersoner menn eller kvinner 18-65 år med lege diagnostisert astma Diagnose av astma > 12 måneder For tiden på 2 drag SABA bud. Grunnlinjeprosent FEV1 på større enn 60 % og mindre enn eller lik 100 % 12 % reversibilitet i de foregående 12 månedene 12 % reversibilitet ved screeningbesøk Positiv MTC (≤ 8mg/ml) ved slutten av 2 ukers innkjøring Foreløpig symptomatisk med ACT-score mindre enn 19 ved slutten av innkjøringen på ICS ≥ 200 og ≤ 400 ug/dag Ikke-røyker eller eks-røyker med < 10 pk år som sluttet for > 1 år siden

Ekskluderingskriterier:

  • Astmaforverring, betydelig luftstrømsobstruksjon eller luftveisinfeksjon mellom besøk 0 og 2. Pasienter som mislykkes med screening på grunn av en av disse hendelsene, kan screenes på nytt én gang (minst 4 uker etter bedring etter hendelsen).

Eksisterende lungesykdom annen enn astma, inkludert aktive infeksjoner Klinisk signifikant medisinsk sykdom som er ukontrollert til tross for behandling eller som etter utforskeren sannsynligvis vil kreve en endring i terapi under studien. Avvik eller manglende evne til å delta i alle vurderinger. Nåværende røyker eller tidligere røyker med en livslang røykehistorie på ≥ 10 pakkeår. En nåværende røyker er definert som en som har røykt en eller flere sigaretter per dag (eller marihuana eller en pipe eller sigar) i >/= 30 dager i løpet av de 24 månedene før besøk 1.

Enhver person som røyker (sigaretter, marihuana, pipe eller sigar) av og til, selv om det er i < 30 dager i løpet av de 24 månedene før besøk 1, må godta å avstå fra all røyking fra tidspunktet for samtykke til fullføring.

Historie om rusmisbruk som kan svekke eller risikere pasientens fulle deltagelse i studien, etter etterforskerens vurdering.

Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk utprøving (inkludert en utprøving av et godkjent medikament eller en intervensjonsstudie som ikke inkluderer medisiner) innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst.

Kvinner med positiv uringraviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: flutikasonpropionat og salmeterol
45/4,5 to drag to ganger daglig
Andre navn:
  • Advair
80/4,5 to drag to ganger daglig
Andre navn:
  • Symbicort
Aktiv komparator: budesonid og formoterol
45/4,5 to drag to ganger daglig
Andre navn:
  • Advair
80/4,5 to drag to ganger daglig
Andre navn:
  • Symbicort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i PC20
Tidsramme: Studiet fullført
Forbedringer i PC20 målt ved metakolin-utfordring mellom de to behandlingsgruppene ved slutten av den første 4 ukers perioden for å bestemme effektiviteten mellom lavdose Advair og Symbicort.
Studiet fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i FEV1
Tidsramme: Studiet fullført
Endringer i maksimal pre-bronkodilatator FEV1 [målt til timer 10, 11, 12 etter kveldsdose] over de fire ukers behandlingsperiodene og over hver 12 timers doseringsperiode (før kveldsdose FEV1).
Studiet fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på flutikasonpropionat og salmeterol

3
Abonnere