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Sous-sensibilité aux bronchodilatateurs à longue durée d'action (BALA)

15 janvier 2021 mis à jour par: National Jewish Health
Le but de cette étude est d'examiner si Advair® et SYMBICORT® ont des effets différents sur la constriction des voies respiratoires au moyen d'un test de provocation à la méthacholine.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 sujets hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans souffrant d'asthme diagnostiqué par un médecin Diagnostic d'asthme > 12 mois Actuellement sur 2 bouffées SABA bid. Pourcentage initial de VEMS supérieur à 60 % et inférieur ou égal à 100 % Réversibilité de 12 % au cours des 12 mois précédents Réversibilité de 12 % lors de la visite de dépistage MTC positif (≤ 8 mg/ml) à la fin des 2 semaines de rodage Actuellement symptomatique avec Score ACT inférieur à 19 à la fin du rodage sous CSI ≥ 200 et ≤ 400 ug/jour Non-fumeur ou ex-fumeur avec < 10 pk an qui a arrêté il y a > 1 an

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de l'asthme, obstruction importante des voies respiratoires ou infection respiratoire entre les visites 0 et 2. Les patients qui échouent au dépistage en raison de l'un de ces événements peuvent être redépistés une fois (au moins 4 semaines après la guérison de l'événement).

Maladie pulmonaire préexistante autre que l'asthme, y compris les infections actives Maladie médicale cliniquement significative qui n'est pas contrôlée malgré le traitement ou qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitera probablement un changement de traitement au cours de l'étude Non-conformité ou incapacité à participer à toutes les évaluations. Fumeur actuel ou ancien fumeur avec des antécédents de tabagisme au cours de la vie ≥ 10 paquets-années. Un fumeur actuel est défini comme quelqu'un qui a fumé une ou plusieurs cigarettes par jour (ou de la marijuana ou une pipe ou un cigare) pendant >/= 30 jours au cours des 24 mois précédant la visite 1.

Toute personne qui fume (cigarettes, marijuana, pipe ou cigare) occasionnellement, même si pendant < 30 jours au cours des 24 mois précédant la visite 1, doit accepter de s'abstenir de fumer depuis le moment du consentement jusqu'à la fin.

Antécédents de toxicomanie pouvant nuire ou risquer la pleine participation du patient à l'étude, au jugement de l'investigateur.

Participation à un autre essai clinique interventionnel (y compris un essai d'un médicament approuvé ou une étude interventionnelle qui n'inclut pas de médicament) dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue.

Femmes avec un test de grossesse urinaire positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: propionate de fluticasone et salmétérol
45/4,5 deux bouffées deux fois par jour
Autres noms:
  • Advair
80/4,5 deux bouffées deux fois par jour
Autres noms:
  • Symbicort
Comparateur actif: budésonide et formotérol
45/4,5 deux bouffées deux fois par jour
Autres noms:
  • Advair
80/4,5 deux bouffées deux fois par jour
Autres noms:
  • Symbicort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration dans PC20
Délai: Achèvement de l'étude
Améliorations de PC20 mesurées par provocation à la méthacholine entre les deux groupes de traitement à la fin de la première période de 4 semaines pour déterminer l'efficacité entre Advair à faible dose et Symbicort.
Achèvement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du VEMS
Délai: Achèvement de l'étude
Modifications du VEMS maximal pré-bronchodilatateur [mesuré aux heures 10, 11, 12 après la dose du soir] au cours des périodes de traitement de quatre semaines et au cours de chaque période de dosage de 12 heures (VEMS avant la dose du soir).
Achèvement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Première publication (Estimation)

5 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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