- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01117116
Sous-sensibilité aux bronchodilatateurs à longue durée d'action (BALA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20 sujets hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans souffrant d'asthme diagnostiqué par un médecin Diagnostic d'asthme > 12 mois Actuellement sur 2 bouffées SABA bid. Pourcentage initial de VEMS supérieur à 60 % et inférieur ou égal à 100 % Réversibilité de 12 % au cours des 12 mois précédents Réversibilité de 12 % lors de la visite de dépistage MTC positif (≤ 8 mg/ml) à la fin des 2 semaines de rodage Actuellement symptomatique avec Score ACT inférieur à 19 à la fin du rodage sous CSI ≥ 200 et ≤ 400 ug/jour Non-fumeur ou ex-fumeur avec < 10 pk an qui a arrêté il y a > 1 an
Critère d'exclusion:
- Exacerbation de l'asthme, obstruction importante des voies respiratoires ou infection respiratoire entre les visites 0 et 2. Les patients qui échouent au dépistage en raison de l'un de ces événements peuvent être redépistés une fois (au moins 4 semaines après la guérison de l'événement).
Maladie pulmonaire préexistante autre que l'asthme, y compris les infections actives Maladie médicale cliniquement significative qui n'est pas contrôlée malgré le traitement ou qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitera probablement un changement de traitement au cours de l'étude Non-conformité ou incapacité à participer à toutes les évaluations. Fumeur actuel ou ancien fumeur avec des antécédents de tabagisme au cours de la vie ≥ 10 paquets-années. Un fumeur actuel est défini comme quelqu'un qui a fumé une ou plusieurs cigarettes par jour (ou de la marijuana ou une pipe ou un cigare) pendant >/= 30 jours au cours des 24 mois précédant la visite 1.
Toute personne qui fume (cigarettes, marijuana, pipe ou cigare) occasionnellement, même si pendant < 30 jours au cours des 24 mois précédant la visite 1, doit accepter de s'abstenir de fumer depuis le moment du consentement jusqu'à la fin.
Antécédents de toxicomanie pouvant nuire ou risquer la pleine participation du patient à l'étude, au jugement de l'investigateur.
Participation à un autre essai clinique interventionnel (y compris un essai d'un médicament approuvé ou une étude interventionnelle qui n'inclut pas de médicament) dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue.
Femmes avec un test de grossesse urinaire positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: propionate de fluticasone et salmétérol
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45/4,5 deux bouffées deux fois par jour
Autres noms:
80/4,5 deux bouffées deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: budésonide et formotérol
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45/4,5 deux bouffées deux fois par jour
Autres noms:
80/4,5 deux bouffées deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration dans PC20
Délai: Achèvement de l'étude
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Améliorations de PC20 mesurées par provocation à la méthacholine entre les deux groupes de traitement à la fin de la première période de 4 semaines pour déterminer l'efficacité entre Advair à faible dose et Symbicort.
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Achèvement de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du VEMS
Délai: Achèvement de l'étude
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Modifications du VEMS maximal pré-bronchodilatateur [mesuré aux heures 10, 11, 12 après la dose du soir] au cours des périodes de traitement de quatre semaines et au cours de chaque période de dosage de 12 heures (VEMS avant la dose du soir).
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Achèvement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fluticasone
- Xhance
- Xinafoate de salmétérol
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- GSK LABA
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