Subsensibilidade a broncodilatadores de longa duração (LABA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade com diagnóstico médico de asma Diagnóstico de asma > 12 meses Atualmente em 2 inalações de SABA bid. Percentual inicial de VEF1 maior que 60% e menor ou igual a 100% 12% de reversibilidade nos últimos 12 meses 12% de reversibilidade na visita de triagem MTC positivo (≤ 8mg/ml) no final de 2 semanas de avaliação Atualmente sintomático com Pontuação ACT inferior a 19 no final da corrida em ICS ≥ 200 e ≤ 400 ug/dia Não fumador ou ex-fumador com < 10 pk ano que parou > 1 ano atrás
Critério de exclusão:
- Exacerbação da asma, obstrução significativa do fluxo de ar ou infecção respiratória entre as visitas 0 e 2. Os pacientes que falham na triagem devido a um desses eventos podem ser triados novamente uma vez (pelo menos 4 semanas após a recuperação do evento).
Doença pulmonar pré-existente além da asma, incluindo infecções ativas Doença médica clinicamente significativa que não é controlada apesar do tratamento ou que, na opinião do investigador, provavelmente exigirá uma mudança na terapia durante o estudo Não adesão ou incapacidade de participar de todas as avaliações. Fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo na vida ≥ 10 maços-ano. Um fumante atual é definido como alguém que fumou um ou mais cigarros por dia (ou maconha ou cachimbo ou charuto) por >/= 30 dias nos 24 meses anteriores à Visita 1.
Qualquer indivíduo que fume (cigarros, maconha, cachimbo ou charuto) ocasionalmente, mesmo que por < 30 dias nos 24 meses anteriores à visita 1, deve concordar em se abster de fumar desde o momento do consentimento até a conclusão.
História de abuso de substâncias que pode prejudicar ou colocar em risco a plena participação do paciente no estudo, a critério do investigador.
Participação em outro ensaio clínico intervencionista (incluindo um ensaio de um medicamento aprovado ou um estudo intervencionista que não inclua medicamentos) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo.
Mulheres com teste de gravidez de urina positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: propionato de fluticasona e salmeterol
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45/4,5 duas inalações duas vezes ao dia
Outros nomes:
80/4,5 duas inalações duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: budesonida e formoterol
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45/4,5 duas inalações duas vezes ao dia
Outros nomes:
80/4,5 duas inalações duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Improvement in PC20
Prazo: A baseline methacholine challenge was compared to the methacholine challenge performed after 4 weeks of treatment for each arm.
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Improvements in PC20 as measured by methacholine challenge between the two treatment groups at the end of the first 4 week period to determine efficacy between low dose Advair and Symbicort.
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A baseline methacholine challenge was compared to the methacholine challenge performed after 4 weeks of treatment for each arm.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no VEF1
Prazo: Conclusão do estudo
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Alterações no pico de VEF1 pré-broncodilatador [medido nas horas 10, 11, 12 após a dose noturna] durante os períodos de tratamento de quatro semanas e durante cada período de administração de 12 horas (dose pré-tarde FEV1).
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Conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Álcoons
- Álcoois amino
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanos
- Etanolaminas
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Greattenenes
- Gestenos
- Combinações de drogas
- Salmeterol xinafoato
- Albuterol
- Fluticasona
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
- Fumarato de formoterol
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- GSK LABA
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