- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01117116
Unterempfindlichkeit gegenüber langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Probanden, Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen vom Arzt Asthma diagnostiziert wurde. Diagnose von Asthma > 12 Monate. Derzeit auf 2 Zügen SABA-Gebot. Basisprozentsatz FEV1 von mehr als 60 % und weniger als oder gleich 100 % 12 % Reversibilität in den letzten 12 Monaten 12 % Reversibilität beim Screening-Besuch Positiver MTC (≤ 8 mg/ml) am Ende der 2-wöchigen Einlaufphase Derzeit symptomatisch mit ACT-Wert unter 19 am Ende des Einlaufs bei ICS ≥ 200 und ≤ 400 ug/Tag Nichtraucher oder Ex-Raucher mit < 10 pk Jahr, der vor > 1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört hat
Ausschlusskriterien:
- Asthma-Exazerbation, erhebliche Atemwegsbehinderung oder Atemwegsinfektion zwischen Besuch 0 und 2. Patienten, die das Screening aufgrund eines dieser Ereignisse nicht bestehen, können einmal erneut untersucht werden (mindestens 4 Wochen nach der Genesung von dem Ereignis).
Vorbestehende andere Lungenerkrankung als Asthma, einschließlich aktiver Infektionen. Klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, die trotz Behandlung nicht kontrolliert werden kann oder nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich eine Änderung der Therapie während der Studie erfordert. Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, an allen Bewertungen teilzunehmen. Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer lebenslangen Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren. Als aktueller Raucher gilt jemand, der in den 24 Monaten vor Besuch 1 >/= 30 Tage lang eine oder mehrere Zigaretten pro Tag (oder Marihuana, eine Pfeife oder eine Zigarre) geraucht hat.
Jede Person, die gelegentlich raucht (Zigaretten, Marihuana, Pfeife oder Zigarre), auch wenn dies weniger als 30 Tage in den 24 Monaten vor dem ersten Besuch der Fall war, muss zustimmen, vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Abschluss jegliches Rauchen zu unterlassen.
Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, der nach Einschätzung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen oder gefährden kann.
Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (einschließlich einer Studie mit einem zugelassenen Medikament oder einer interventionellen Studie ohne Medikamente) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Frauen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat und Salmeterol
|
45/4,5 zwei Sprühstöße zweimal täglich
Andere Namen:
80/4,5 zwei Sprühstöße zweimal täglich
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Budesonid und Formoterol
|
45/4,5 zwei Sprühstöße zweimal täglich
Andere Namen:
80/4,5 zwei Sprühstöße zweimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung in PC20
Zeitfenster: Studienabschluss
|
Verbesserungen des PC20, gemessen durch Methacholin-Provokation zwischen den beiden Behandlungsgruppen am Ende des ersten 4-wöchigen Zeitraums, um die Wirksamkeit zwischen niedrig dosiertem Advair und Symbicort zu bestimmen.
|
Studienabschluss
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im FEV1
Zeitfenster: Studienabschluss
|
Veränderungen des Spitzen-FEV1 vor der Bronchodilatatorgabe [gemessen 10, 11, 12 Stunden nach der Abenddosis] über die vierwöchigen Behandlungszeiträume und über jeden 12-Stunden-Dosierungszeitraum (FEV1 vor der Abenddosis).
|
Studienabschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Budesonid
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoat
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- GSK LABA
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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