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Unterempfindlichkeit gegenüber langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA)

15. Januar 2021 aktualisiert von: National Jewish Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mittels Methacholin-Challenge-Tests zu untersuchen, ob Advair® und SYMBICORT® unterschiedliche Auswirkungen auf die Atemwegsverengung haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Probanden, Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen vom Arzt Asthma diagnostiziert wurde. Diagnose von Asthma > 12 Monate. Derzeit auf 2 Zügen SABA-Gebot. Basisprozentsatz FEV1 von mehr als 60 % und weniger als oder gleich 100 % 12 % Reversibilität in den letzten 12 Monaten 12 % Reversibilität beim Screening-Besuch Positiver MTC (≤ 8 mg/ml) am Ende der 2-wöchigen Einlaufphase Derzeit symptomatisch mit ACT-Wert unter 19 am Ende des Einlaufs bei ICS ≥ 200 und ≤ 400 ug/Tag Nichtraucher oder Ex-Raucher mit < 10 pk Jahr, der vor > 1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört hat

Ausschlusskriterien:

  • Asthma-Exazerbation, erhebliche Atemwegsbehinderung oder Atemwegsinfektion zwischen Besuch 0 und 2. Patienten, die das Screening aufgrund eines dieser Ereignisse nicht bestehen, können einmal erneut untersucht werden (mindestens 4 Wochen nach der Genesung von dem Ereignis).

Vorbestehende andere Lungenerkrankung als Asthma, einschließlich aktiver Infektionen. Klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, die trotz Behandlung nicht kontrolliert werden kann oder nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich eine Änderung der Therapie während der Studie erfordert. Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, an allen Bewertungen teilzunehmen. Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer lebenslangen Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren. Als aktueller Raucher gilt jemand, der in den 24 Monaten vor Besuch 1 >/= 30 Tage lang eine oder mehrere Zigaretten pro Tag (oder Marihuana, eine Pfeife oder eine Zigarre) geraucht hat.

Jede Person, die gelegentlich raucht (Zigaretten, Marihuana, Pfeife oder Zigarre), auch wenn dies weniger als 30 Tage in den 24 Monaten vor dem ersten Besuch der Fall war, muss zustimmen, vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Abschluss jegliches Rauchen zu unterlassen.

Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, der nach Einschätzung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen oder gefährden kann.

Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (einschließlich einer Studie mit einem zugelassenen Medikament oder einer interventionellen Studie ohne Medikamente) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Frauen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat und Salmeterol
45/4,5 zwei Sprühstöße zweimal täglich
Andere Namen:
  • Advair
80/4,5 zwei Sprühstöße zweimal täglich
Andere Namen:
  • Symbicort
Aktiver Komparator: Budesonid und Formoterol
45/4,5 zwei Sprühstöße zweimal täglich
Andere Namen:
  • Advair
80/4,5 zwei Sprühstöße zweimal täglich
Andere Namen:
  • Symbicort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung in PC20
Zeitfenster: Studienabschluss
Verbesserungen des PC20, gemessen durch Methacholin-Provokation zwischen den beiden Behandlungsgruppen am Ende des ersten 4-wöchigen Zeitraums, um die Wirksamkeit zwischen niedrig dosiertem Advair und Symbicort zu bestimmen.
Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im FEV1
Zeitfenster: Studienabschluss
Veränderungen des Spitzen-FEV1 vor der Bronchodilatatorgabe [gemessen 10, 11, 12 Stunden nach der Abenddosis] über die vierwöchigen Behandlungszeiträume und über jeden 12-Stunden-Dosierungszeitraum (FEV1 vor der Abenddosis).
Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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