- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01117116
Sub-sensibilità ai broncodilatatori a lunga durata d'azione (LABA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni con asma diagnosticato dal medico Diagnosi di asma > 12 mesi Attualmente con 2 puff SABA bid. Percentuale di FEV1 al basale superiore al 60% e inferiore o uguale al 100% 12% di reversibilità nei 12 mesi precedenti 12% di reversibilità alla visita di screening MTC positivo (≤ 8 mg/ml) alla fine delle 2 settimane di run-in Attualmente sintomatico con Punteggio ACT inferiore a 19 alla fine del rodaggio con ICS ≥ 200 e ≤ 400 ug/giorno Non fumatore o ex fumatore con < 10 pk anno che ha interrotto > 1 anno fa
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione dell'asma, ostruzione significativa del flusso aereo o infezione respiratoria tra le visite 0 e 2. I pazienti che falliscono lo screening a causa di uno di questi eventi possono essere sottoposti a un nuovo screening una volta (almeno 4 settimane dopo il recupero dall'evento).
Malattia polmonare preesistente diversa dall'asma, comprese le infezioni attive Malattia medica clinicamente significativa che non è controllata nonostante il trattamento o è probabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richieda un cambiamento nella terapia durante lo studio Non conformità o incapacità di partecipare a tutte le valutazioni. Fumatore attuale o ex fumatore con una storia di fumo di una vita di ≥ 10 pacchetti-anno. Un fumatore attuale è definito come qualcuno che ha fumato una o più sigarette al giorno (o marijuana o pipa o sigaro) per >/= 30 giorni nei 24 mesi precedenti la Visita 1.
Qualsiasi individuo che fuma occasionalmente (sigarette, marijuana, pipa o sigaro), anche se per < 30 giorni nei 24 mesi precedenti la visita 1, deve accettare di astenersi dal fumo dal momento del consenso fino al completamento.
Storia di abuso di sostanze che può compromettere o rischiare la piena partecipazione del paziente allo studio, a giudizio dello sperimentatore.
Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica (inclusa una sperimentazione di un farmaco approvato o uno studio interventistico che non include farmaci) entro 30 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
Donne con un test di gravidanza sulle urine positivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: fluticasone propionato e salmeterolo
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45/4,5 due spruzzi due volte al giorno
Altri nomi:
80/4,5 due spruzzi due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: budesonide e formoterolo
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45/4,5 due spruzzi due volte al giorno
Altri nomi:
80/4,5 due spruzzi due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento in PC20
Lasso di tempo: Completamento dello studio
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Miglioramenti nel PC20 misurati mediante test con metacolina tra i due gruppi di trattamento alla fine del primo periodo di 4 settimane per determinare l'efficacia tra Advair a basso dosaggio e Symbicort.
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Completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni del FEV1
Lasso di tempo: Completamento dello studio
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Variazioni del FEV1 di picco pre-broncodilatatore [misurato alle ore 10, 11, 12 dopo la dose serale] durante i periodi di trattamento di quattro settimane e durante ciascun periodo di somministrazione di 12 ore (FEV1 prima della dose serale).
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Completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Budesonide
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSK LABA
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