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Sub-sensibilità ai broncodilatatori a lunga durata d'azione (LABA)

15 gennaio 2021 aggiornato da: National Jewish Health
Lo scopo di questo studio è esaminare se Advair® e SYMBICORT® hanno effetti diversi sulla costrizione delle vie aeree mediante test di provocazione con metacolina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni con asma diagnosticato dal medico Diagnosi di asma > 12 mesi Attualmente con 2 puff SABA bid. Percentuale di FEV1 al basale superiore al 60% e inferiore o uguale al 100% 12% di reversibilità nei 12 mesi precedenti 12% di reversibilità alla visita di screening MTC positivo (≤ 8 mg/ml) alla fine delle 2 settimane di run-in Attualmente sintomatico con Punteggio ACT inferiore a 19 alla fine del rodaggio con ICS ≥ 200 e ≤ 400 ug/giorno Non fumatore o ex fumatore con < 10 pk anno che ha interrotto > 1 anno fa

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione dell'asma, ostruzione significativa del flusso aereo o infezione respiratoria tra le visite 0 e 2. I pazienti che falliscono lo screening a causa di uno di questi eventi possono essere sottoposti a un nuovo screening una volta (almeno 4 settimane dopo il recupero dall'evento).

Malattia polmonare preesistente diversa dall'asma, comprese le infezioni attive Malattia medica clinicamente significativa che non è controllata nonostante il trattamento o è probabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richieda un cambiamento nella terapia durante lo studio Non conformità o incapacità di partecipare a tutte le valutazioni. Fumatore attuale o ex fumatore con una storia di fumo di una vita di ≥ 10 pacchetti-anno. Un fumatore attuale è definito come qualcuno che ha fumato una o più sigarette al giorno (o marijuana o pipa o sigaro) per >/= 30 giorni nei 24 mesi precedenti la Visita 1.

Qualsiasi individuo che fuma occasionalmente (sigarette, marijuana, pipa o sigaro), anche se per < 30 giorni nei 24 mesi precedenti la visita 1, deve accettare di astenersi dal fumo dal momento del consenso fino al completamento.

Storia di abuso di sostanze che può compromettere o rischiare la piena partecipazione del paziente allo studio, a giudizio dello sperimentatore.

Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica (inclusa una sperimentazione di un farmaco approvato o uno studio interventistico che non include farmaci) entro 30 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.

Donne con un test di gravidanza sulle urine positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fluticasone propionato e salmeterolo
45/4,5 due spruzzi due volte al giorno
Altri nomi:
  • Advair
80/4,5 due spruzzi due volte al giorno
Altri nomi:
  • Symbicort
Comparatore attivo: budesonide e formoterolo
45/4,5 due spruzzi due volte al giorno
Altri nomi:
  • Advair
80/4,5 due spruzzi due volte al giorno
Altri nomi:
  • Symbicort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento in PC20
Lasso di tempo: Completamento dello studio
Miglioramenti nel PC20 misurati mediante test con metacolina tra i due gruppi di trattamento alla fine del primo periodo di 4 settimane per determinare l'efficacia tra Advair a basso dosaggio e Symbicort.
Completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del FEV1
Lasso di tempo: Completamento dello studio
Variazioni del FEV1 di picco pre-broncodilatatore [misurato alle ore 10, 11, 12 dopo la dose serale] durante i periodi di trattamento di quattro settimane e durante ciascun periodo di somministrazione di 12 ore (FEV1 prima della dose serale).
Completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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