- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01117116
Subsenzitivita na dlouhodobě působící bronchodilatátory (LABA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 subjektů muži nebo ženy ve věku 18-65 let s lékařem diagnostikovaným astmatem Diagnóza astmatu > 12 měsíců V současné době 2 vdechnutí SABA dvakrát denně. Výchozí procento FEV1 větší než 60 % a menší nebo rovné 100 % 12 % reverzibilita v předchozích 12 měsících 12 % reverzibilita při screeningové návštěvě Pozitivní MTC (≤ 8 mg/ml) na konci 2 týdnů Začátek V současnosti symptomatická s ACT skóre menší než 19 na konci náběhu na ICS ≥ 200 a ≤ 400 ug/den Nekuřák nebo bývalý kuřák s < 10 pk rok, který přestal před > 1 rokem
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace astmatu, významná obstrukce proudění vzduchu nebo infekce dýchacích cest mezi návštěvami 0 a 2. Pacienti, u kterých selhal screening kvůli jedné z těchto příhod, mohou být znovu vyšetřeni jednou (nejméně 4 týdny po zotavení z události).
Preexistující plicní onemocnění jiné než astma, včetně aktivních infekcí Klinicky významné lékařské onemocnění, které je nekontrolovatelné navzdory léčbě nebo je podle názoru zkoušejícího pravděpodobné, že bude vyžadovat změnu terapie během studie Neshoda nebo neschopnost zúčastnit se všech hodnocení. Současný kuřák nebo bývalý kuřák s celoživotní kuřáckou historií ≥ 10 balených let. Současný kuřák je definován jako někdo, kdo kouřil jednu nebo více cigaret denně (nebo marihuanu, dýmku nebo doutník) po dobu >/= 30 dnů během 24 měsíců před návštěvou 1.
Každý, kdo kouří (cigarety, marihuanu, dýmku nebo doutník) příležitostně, i když po dobu < 30 dnů v průběhu 24 měsíců před návštěvou 1, musí souhlasit s tím, že se zdrží veškerého kouření od udělení souhlasu až po dokončení.
Anamnéza zneužívání látek, které může podle úsudku zkoušejícího zhoršit nebo ohrozit plnou účast pacienta ve studii.
Účast v jiné intervenční klinické studii (včetně studie schváleného léku nebo intervenční studie, která nezahrnuje medikaci) do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnocené látky, podle toho, co je delší.
Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: flutikason propionát a salmeterol
|
45/4,5 dvě vdechnutí dvakrát denně
Ostatní jména:
80/4,5 dvě vdechnutí dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: budesonid a formoterol
|
45/4,5 dvě vdechnutí dvakrát denně
Ostatní jména:
80/4,5 dvě vdechnutí dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vylepšení v PC20
Časové okno: Dokončení studie
|
Zlepšení v PC20, jak bylo měřeno methacholinovou expozicí mezi dvěma léčebnými skupinami na konci období prvních 4 týdnů pro stanovení účinnosti mezi nízkou dávkou Advair a Symbicort.
|
Dokončení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny FEV1
Časové okno: Dokončení studie
|
Změny maximální hodnoty FEV1 před bronchodilatací [měřeno v 10., 11., 12. hodině po večerní dávce] během čtyřtýdenních léčebných období a během každého 12hodinového dávkovacího období (FEV1 před večerní dávkou).
|
Dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Budesonid
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoát
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- GSK LABA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na flutikason propionát a salmeterol
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞUkončeno
-
Nemours Children's ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
AstraZenecaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAstmaPeru, Mexiko, Argentina, Kostarika, Krocan, Kolumbie, Venezuela
-
University of DundeeAstraZeneca; NHS TaysideDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
AstraZenecaDokončeno