Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subsenzitivita na dlouhodobě působící bronchodilatátory (LABA)

15. ledna 2021 aktualizováno: National Jewish Health
Účelem této studie je zjistit, zda Advair® a SYMBICORT® mají různé účinky na konstrikci dýchacích cest pomocí metacholinového provokačního testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 subjektů muži nebo ženy ve věku 18-65 let s lékařem diagnostikovaným astmatem Diagnóza astmatu > 12 měsíců V současné době 2 vdechnutí SABA dvakrát denně. Výchozí procento FEV1 větší než 60 % a menší nebo rovné 100 % 12 % reverzibilita v předchozích 12 měsících 12 % reverzibilita při screeningové návštěvě Pozitivní MTC (≤ 8 mg/ml) na konci 2 týdnů Začátek V současnosti symptomatická s ACT skóre menší než 19 na konci náběhu na ICS ≥ 200 a ≤ 400 ug/den Nekuřák nebo bývalý kuřák s < 10 pk rok, který přestal před > 1 rokem

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace astmatu, významná obstrukce proudění vzduchu nebo infekce dýchacích cest mezi návštěvami 0 a 2. Pacienti, u kterých selhal screening kvůli jedné z těchto příhod, mohou být znovu vyšetřeni jednou (nejméně 4 týdny po zotavení z události).

Preexistující plicní onemocnění jiné než astma, včetně aktivních infekcí Klinicky významné lékařské onemocnění, které je nekontrolovatelné navzdory léčbě nebo je podle názoru zkoušejícího pravděpodobné, že bude vyžadovat změnu terapie během studie Neshoda nebo neschopnost zúčastnit se všech hodnocení. Současný kuřák nebo bývalý kuřák s celoživotní kuřáckou historií ≥ 10 balených let. Současný kuřák je definován jako někdo, kdo kouřil jednu nebo více cigaret denně (nebo marihuanu, dýmku nebo doutník) po dobu >/= 30 dnů během 24 měsíců před návštěvou 1.

Každý, kdo kouří (cigarety, marihuanu, dýmku nebo doutník) příležitostně, i když po dobu < 30 dnů v průběhu 24 měsíců před návštěvou 1, musí souhlasit s tím, že se zdrží veškerého kouření od udělení souhlasu až po dokončení.

Anamnéza zneužívání látek, které může podle úsudku zkoušejícího zhoršit nebo ohrozit plnou účast pacienta ve studii.

Účast v jiné intervenční klinické studii (včetně studie schváleného léku nebo intervenční studie, která nezahrnuje medikaci) do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnocené látky, podle toho, co je delší.

Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: flutikason propionát a salmeterol
45/4,5 dvě vdechnutí dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Advair
80/4,5 dvě vdechnutí dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Symbicort
Aktivní komparátor: budesonid a formoterol
45/4,5 dvě vdechnutí dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Advair
80/4,5 dvě vdechnutí dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Symbicort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení v PC20
Časové okno: Dokončení studie
Zlepšení v PC20, jak bylo měřeno methacholinovou expozicí mezi dvěma léčebnými skupinami na konci období prvních 4 týdnů pro stanovení účinnosti mezi nízkou dávkou Advair a Symbicort.
Dokončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny FEV1
Časové okno: Dokončení studie
Změny maximální hodnoty FEV1 před bronchodilatací [měřeno v 10., 11., 12. hodině po večerní dávce] během čtyřtýdenních léčebných období a během každého 12hodinového dávkovacího období (FEV1 před večerní dávkou).
Dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na flutikason propionát a salmeterol

3
Předplatit