- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01117116
Underfølsomhed over for langtidsvirkende bronkodilatatorer (LABA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 forsøgspersoner mænd eller kvinder 18-65 år med læge diagnosticeret astma Diagnose af astma > 12 måneder Aktuelt på 2 pust SABA bud. Baseline procent FEV1 på mere end 60 % og mindre end eller lig med 100 % 12 % reversibilitet i de foregående 12 måneder 12 % reversibilitet ved screeningsbesøg Positiv MTC (≤ 8mg/ml) ved udgangen af 2 ugers indkøring Aktuelt symptomatisk med ACT-score mindre end 19 ved slutningen af indkøring på ICS ≥ 200 og ≤ 400 ug/dag Ikke-ryger eller eks-ryger med < 10 pk år, der stoppede for > 1 år siden
Ekskluderingskriterier:
- Astmaeksacerbation, betydelig luftstrømsobstruktion eller luftvejsinfektion mellem besøg 0 og 2. Patienter, der ikke screenes på grund af en af disse hændelser, kan screenes igen én gang (mindst 4 uger efter helbredelse fra hændelsen).
Eksisterende lungesygdom bortset fra astma, herunder aktive infektioner Klinisk signifikant medicinsk sygdom, der er ukontrolleret på trods af behandling, eller som efter investigators opfattelse sandsynligvis vil kræve en ændring i behandlingen under undersøgelsen. Manglende overholdelse eller manglende evne til at deltage i alle vurderinger. Nuværende ryger eller tidligere ryger med en livslang rygehistorie på ≥ 10 pakkeår. En nuværende ryger er defineret som en person, der har røget en eller flere cigaretter om dagen (eller marihuana eller en pibe eller cigar) i >/= 30 dage inden for de 24 måneder forud for besøg 1.
Enhver person, der ryger (cigaretter, marihuana, pibe eller cigar) lejlighedsvis, selv om det er i < 30 dage inden for de 24 måneder forud for besøg 1, skal acceptere at afholde sig fra al rygning fra tidspunktet for samtykke til fuldførelse.
Anamnese med stofmisbrug, der kan forringe eller risikere patientens fulde deltagelse i undersøgelsen, efter investigators vurdering.
Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg (herunder et forsøg med et godkendt lægemiddel eller en interventionsundersøgelse, der ikke omfatter medicin) inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst.
Kvinder med en positiv uringraviditetstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fluticasonpropionat og salmeterol
|
45/4,5 to pust to gange dagligt
Andre navne:
80/4,5 to pust to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: budesonid og formoterol
|
45/4,5 to pust to gange dagligt
Andre navne:
80/4,5 to pust to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Improvement in PC20
Tidsramme: A baseline methacholine challenge was compared to the methacholine challenge performed after 4 weeks of treatment for each arm.
|
Improvements in PC20 as measured by methacholine challenge between the two treatment groups at the end of the first 4 week period to determine efficacy between low dose Advair and Symbicort.
|
A baseline methacholine challenge was compared to the methacholine challenge performed after 4 weeks of treatment for each arm.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i FEV1
Tidsramme: Studieafslutning
|
Ændringer i maksimal præ-bronkodilatator FEV1 [målt til timer 10, 11, 12 efter aftendosis] over de fire ugers behandlingsperioder og over hver 12 timers doseringsperiode (før aftendosis FEV1).
|
Studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Astma
- Organiske kemikalier
- Farmaceutiske præparater
- Polycykliske forbindelser
- Aminer
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Ethanolaminer
- Phenethylaminer
- Ethylaminer
- Graviderede
- Gravidser
- Lægemiddelkombinationer
- Salmeterol Xinafoate
- Albuterol
- Fluticason
- Fluticason-salmeterol lægemiddelkombination
- Formoterolfumarat
- Budesonid, formoterolfumarat lægemiddelkombination
- Budesonid
Andre undersøgelses-id-numre
- GSK LABA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .