Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Underfølsomhed over for langtidsvirkende bronkodilatatorer (LABA)

9. juni 2026 opdateret af: National Jewish Health
Formålet med denne undersøgelse er at se på, om Advair® og SYMBICORT® har forskellige effekter på luftvejskonstriktion ved hjælp af methacholin challenge test.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 forsøgspersoner mænd eller kvinder 18-65 år med læge diagnosticeret astma Diagnose af astma > 12 måneder Aktuelt på 2 pust SABA bud. Baseline procent FEV1 på mere end 60 % og mindre end eller lig med 100 % 12 % reversibilitet i de foregående 12 måneder 12 % reversibilitet ved screeningsbesøg Positiv MTC (≤ 8mg/ml) ved udgangen af ​​2 ugers indkøring Aktuelt symptomatisk med ACT-score mindre end 19 ved slutningen af ​​indkøring på ICS ≥ 200 og ≤ 400 ug/dag Ikke-ryger eller eks-ryger med < 10 pk år, der stoppede for > 1 år siden

Ekskluderingskriterier:

  • Astmaeksacerbation, betydelig luftstrømsobstruktion eller luftvejsinfektion mellem besøg 0 og 2. Patienter, der ikke screenes på grund af en af ​​disse hændelser, kan screenes igen én gang (mindst 4 uger efter helbredelse fra hændelsen).

Eksisterende lungesygdom bortset fra astma, herunder aktive infektioner Klinisk signifikant medicinsk sygdom, der er ukontrolleret på trods af behandling, eller som efter investigators opfattelse sandsynligvis vil kræve en ændring i behandlingen under undersøgelsen. Manglende overholdelse eller manglende evne til at deltage i alle vurderinger. Nuværende ryger eller tidligere ryger med en livslang rygehistorie på ≥ 10 pakkeår. En nuværende ryger er defineret som en person, der har røget en eller flere cigaretter om dagen (eller marihuana eller en pibe eller cigar) i >/= 30 dage inden for de 24 måneder forud for besøg 1.

Enhver person, der ryger (cigaretter, marihuana, pibe eller cigar) lejlighedsvis, selv om det er i < 30 dage inden for de 24 måneder forud for besøg 1, skal acceptere at afholde sig fra al rygning fra tidspunktet for samtykke til fuldførelse.

Anamnese med stofmisbrug, der kan forringe eller risikere patientens fulde deltagelse i undersøgelsen, efter investigators vurdering.

Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg (herunder et forsøg med et godkendt lægemiddel eller en interventionsundersøgelse, der ikke omfatter medicin) inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst.

Kvinder med en positiv uringraviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fluticasonpropionat og salmeterol
45/4,5 to pust to gange dagligt
Andre navne:
  • Advair
80/4,5 to pust to gange dagligt
Andre navne:
  • Symbicort
Aktiv komparator: budesonid og formoterol
45/4,5 to pust to gange dagligt
Andre navne:
  • Advair
80/4,5 to pust to gange dagligt
Andre navne:
  • Symbicort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Improvement in PC20
Tidsramme: A baseline methacholine challenge was compared to the methacholine challenge performed after 4 weeks of treatment for each arm.
Improvements in PC20 as measured by methacholine challenge between the two treatment groups at the end of the first 4 week period to determine efficacy between low dose Advair and Symbicort.
A baseline methacholine challenge was compared to the methacholine challenge performed after 4 weeks of treatment for each arm.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i FEV1
Tidsramme: Studieafslutning
Ændringer i maksimal præ-bronkodilatator FEV1 [målt til timer 10, 11, 12 efter aftendosis] over de fire ugers behandlingsperioder og over hver 12 timers doseringsperiode (før aftendosis FEV1).
Studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Anslået)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner