Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субчувствительность к бронходилататорам длительного действия (ДДБА)

9 июня 2026 г. обновлено: National Jewish Health
Целью данного исследования является изучение того, оказывают ли Advair® и SYMBICORT® различные эффекты на сужение дыхательных путей с помощью тестов с метахолином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 20 субъектов мужского и женского пола в возрасте 18–65 лет с диагнозом астмы, поставленным врачом Диагноз астмы > 12 месяцев В настоящее время принимает 2 затяжки SABA дважды в день. Исходный процент ОФВ1 больше 60% и меньше или равен 100% 12% обратимость за предыдущие 12 месяцев 12% обратимость при визите для скрининга Положительный МТС (≤ 8 мг/мл) в конце 2-й недели Вводный курс Текущие симптомы Оценка ACT менее 19 в конце вводного курса ИГКС ≥ 200 и ≤ 400 мкг/день Некурящие или бывшие курильщики с < 10 пк в год, бросившие курить > 1 года назад

Критерий исключения:

  • Обострение астмы, выраженная обструкция дыхательных путей или респираторная инфекция между визитами 0 и 2. Пациенты, у которых скрининг не прошел из-за одного из этих событий, могут быть повторно обследованы один раз (не менее чем через 4 недели после выздоровления).

Предшествующее заболевание легких, кроме астмы, включая активные инфекции. Клинически значимое заболевание, которое не контролируется, несмотря на лечение, или, по мнению исследователя, вероятно, потребует изменения терапии во время исследования. Несоблюдение или неспособность участвовать во всех оценках. Текущий курильщик или бывший курильщик со стажем курения ≥ 10 пачек-лет. Текущий курильщик определяется как человек, который выкуривал одну или несколько сигарет в день (или марихуану, трубку или сигару) в течение >/= 30 дней в течение 24 месяцев до визита 1.

Любой человек, который курит (сигареты, марихуану, трубку или сигару) время от времени, даже если в течение < 30 дней в течение 24 месяцев, предшествующих визиту 1, должен согласиться воздерживаться от любого курения с момента получения согласия до завершения.

Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может ухудшить или поставить под угрозу полное участие пациента в исследовании.

Участие в другом интервенционном клиническом исследовании (включая исследование одобренного препарата или интервенционное исследование, не включающее лекарство) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше.

Женщины с положительным тестом мочи на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: флутиказона пропионат и салметерол
Лекарство: флутиказона пропионат и салметерол
45/4,5 два вдоха два раза в день
Другие имена:
  • Advair
Лекарство: будесонид и формотерол
80/4,5 два вдоха два раза в день
Другие имена:
  • Симбикорт
Активный компаратор: будесонид и формотерол
Лекарство: флутиказона пропионат и салметерол
45/4,5 два вдоха два раза в день
Другие имена:
  • Advair
Лекарство: будесонид и формотерол
80/4,5 два вдоха два раза в день
Другие имена:
  • Симбикорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Improvement in PC20
Временное ограничение: A baseline methacholine challenge was compared to the methacholine challenge performed after 4 weeks of treatment for each arm.
Improvements in PC20 as measured by methacholine challenge between the two treatment groups at the end of the first 4 week period to determine efficacy between low dose Advair and Symbicort.
A baseline methacholine challenge was compared to the methacholine challenge performed after 4 weeks of treatment for each arm.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ОФВ1
Временное ограничение: Завершение исследования
Изменения пикового ОФВ1 до введения бронходилататора [измеряется через 10, 11, 12 часов после вечерней дозы] в течение четырехнедельного периода лечения и в течение каждого 12-часового периода дозирования (ОФВ1 до вечерней дозы).
Завершение исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Jewish Health

Следователи

  • Главный следователь: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GSK LABA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться