- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01117116
Субчувствительность к бронходилататорам длительного действия (ДДБА)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 20 субъектов мужского и женского пола в возрасте 18–65 лет с диагнозом астмы, поставленным врачом Диагноз астмы > 12 месяцев В настоящее время принимает 2 затяжки SABA дважды в день. Исходный процент ОФВ1 больше 60% и меньше или равен 100% 12% обратимость за предыдущие 12 месяцев 12% обратимость при визите для скрининга Положительный МТС (≤ 8 мг/мл) в конце 2-й недели Вводный курс Текущие симптомы Оценка ACT менее 19 в конце вводного курса ИГКС ≥ 200 и ≤ 400 мкг/день Некурящие или бывшие курильщики с < 10 пк в год, бросившие курить > 1 года назад
Критерий исключения:
- Обострение астмы, выраженная обструкция дыхательных путей или респираторная инфекция между визитами 0 и 2. Пациенты, у которых скрининг не прошел из-за одного из этих событий, могут быть повторно обследованы один раз (не менее чем через 4 недели после выздоровления).
Предшествующее заболевание легких, кроме астмы, включая активные инфекции. Клинически значимое заболевание, которое не контролируется, несмотря на лечение, или, по мнению исследователя, вероятно, потребует изменения терапии во время исследования. Несоблюдение или неспособность участвовать во всех оценках. Текущий курильщик или бывший курильщик со стажем курения ≥ 10 пачек-лет. Текущий курильщик определяется как человек, который выкуривал одну или несколько сигарет в день (или марихуану, трубку или сигару) в течение >/= 30 дней в течение 24 месяцев до визита 1.
Любой человек, который курит (сигареты, марихуану, трубку или сигару) время от времени, даже если в течение < 30 дней в течение 24 месяцев, предшествующих визиту 1, должен согласиться воздерживаться от любого курения с момента получения согласия до завершения.
Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может ухудшить или поставить под угрозу полное участие пациента в исследовании.
Участие в другом интервенционном клиническом исследовании (включая исследование одобренного препарата или интервенционное исследование, не включающее лекарство) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше.
Женщины с положительным тестом мочи на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: флутиказона пропионат и салметерол
|
45/4,5 два вдоха два раза в день
Другие имена:
80/4,5 два вдоха два раза в день
Другие имена:
|
Активный компаратор: будесонид и формотерол
|
45/4,5 два вдоха два раза в день
Другие имена:
80/4,5 два вдоха два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение в ПК20
Временное ограничение: Завершение исследования
|
Улучшение PC20, измеренное с помощью метахолина, между двумя группами лечения в конце первого 4-недельного периода для определения эффективности между низкими дозами Advair и Symbicort.
|
Завершение исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения ОФВ1
Временное ограничение: Завершение исследования
|
Изменения пикового ОФВ1 до введения бронходилататора [измеряется через 10, 11, 12 часов после вечерней дозы] в течение четырехнедельного периода лечения и в течение каждого 12-часового периода дозирования (ОФВ1 до вечерней дозы).
|
Завершение исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Флутиказон
- Ксханс
- Салметерол Ксинафоат
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- GSK LABA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .