Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субчувствительность к бронходилататорам длительного действия (ДДБА)

15 января 2021 г. обновлено: National Jewish Health
Целью данного исследования является изучение того, оказывают ли Advair® и SYMBICORT® различные эффекты на сужение дыхательных путей с помощью тестов с метахолином.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20 субъектов мужского и женского пола в возрасте 18–65 лет с диагнозом астмы, поставленным врачом Диагноз астмы > 12 месяцев В настоящее время принимает 2 затяжки SABA дважды в день. Исходный процент ОФВ1 больше 60% и меньше или равен 100% 12% обратимость за предыдущие 12 месяцев 12% обратимость при визите для скрининга Положительный МТС (≤ 8 мг/мл) в конце 2-й недели Вводный курс Текущие симптомы Оценка ACT менее 19 в конце вводного курса ИГКС ≥ 200 и ≤ 400 мкг/день Некурящие или бывшие курильщики с < 10 пк в год, бросившие курить > 1 года назад

Критерий исключения:

  • Обострение астмы, выраженная обструкция дыхательных путей или респираторная инфекция между визитами 0 и 2. Пациенты, у которых скрининг не прошел из-за одного из этих событий, могут быть повторно обследованы один раз (не менее чем через 4 недели после выздоровления).

Предшествующее заболевание легких, кроме астмы, включая активные инфекции. Клинически значимое заболевание, которое не контролируется, несмотря на лечение, или, по мнению исследователя, вероятно, потребует изменения терапии во время исследования. Несоблюдение или неспособность участвовать во всех оценках. Текущий курильщик или бывший курильщик со стажем курения ≥ 10 пачек-лет. Текущий курильщик определяется как человек, который выкуривал одну или несколько сигарет в день (или марихуану, трубку или сигару) в течение >/= 30 дней в течение 24 месяцев до визита 1.

Любой человек, который курит (сигареты, марихуану, трубку или сигару) время от времени, даже если в течение < 30 дней в течение 24 месяцев, предшествующих визиту 1, должен согласиться воздерживаться от любого курения с момента получения согласия до завершения.

Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может ухудшить или поставить под угрозу полное участие пациента в исследовании.

Участие в другом интервенционном клиническом исследовании (включая исследование одобренного препарата или интервенционное исследование, не включающее лекарство) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше.

Женщины с положительным тестом мочи на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: флутиказона пропионат и салметерол
45/4,5 два вдоха два раза в день
Другие имена:
  • Advair
80/4,5 два вдоха два раза в день
Другие имена:
  • Симбикорт
Активный компаратор: будесонид и формотерол
45/4,5 два вдоха два раза в день
Другие имена:
  • Advair
80/4,5 два вдоха два раза в день
Другие имена:
  • Симбикорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение в ПК20
Временное ограничение: Завершение исследования
Улучшение PC20, измеренное с помощью метахолина, между двумя группами лечения в конце первого 4-недельного периода для определения эффективности между низкими дозами Advair и Symbicort.
Завершение исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ОФВ1
Временное ограничение: Завершение исследования
Изменения пикового ОФВ1 до введения бронходилататора [измеряется через 10, 11, 12 часов после вечерней дозы] в течение четырехнедельного периода лечения и в течение каждого 12-часового периода дозирования (ОФВ1 до вечерней дозы).
Завершение исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться