Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwrażliwość na długo działające leki rozszerzające oskrzela (LABA)

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: National Jewish Health
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Advair® i SYMBICORT® mają różny wpływ na zwężenie dróg oddechowych za pomocą testów prowokacyjnych z metacholiną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 osób płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat z rozpoznaną przez lekarza astmą Rozpoznanie astmy > 12 miesięcy Obecnie po 2 zaciągnięciach SABA bid. Wyjściowy procent FEV1 większy niż 60% i mniejszy lub równy 100% 12% odwracalność w ciągu ostatnich 12 miesięcy 12% odwracalność podczas wizyty przesiewowej Pozytywny MTC (≤ 8 mg/ml) pod koniec 2 tygodnia Okres docierania Obecnie objawy z Wynik ACT mniejszy niż 19 na koniec okresu próbnego na ICS ≥ 200 i ≤ 400 μg/dzień Niepalący lub były palacz z < 10 pk rok, który przestał palić > 1 rok temu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie astmy, znaczne utrudnienie przepływu powietrza przez drogi oddechowe lub infekcja dróg oddechowych między wizytami 0 i 2. Pacjenci, u których badanie przesiewowe nie powiodło się z powodu jednego z tych zdarzeń, mogą zostać ponownie przebadani raz (co najmniej 4 tygodnie po wyzdrowieniu).

Istniejąca wcześniej choroba płuc inna niż astma, w tym aktywne infekcje Klinicznie istotna choroba medyczna, która jest niekontrolowana pomimo leczenia lub prawdopodobnie w opinii badacza wymaga zmiany terapii podczas badania Niezgodność lub niemożność uczestniczenia we wszystkich ocenach. Obecny lub były palacz z historią palenia w ciągu całego życia ≥ 10 paczkolat. Aktualny palacz jest definiowany jako osoba, która paliła jednego lub więcej papierosów dziennie (lub marihuanę, fajkę lub cygaro) przez >/= 30 dni w ciągu 24 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.

Każda osoba, która pali (papierosy, marihuanę, fajkę lub cygaro) okazjonalnie, nawet jeśli przez < 30 dni w ciągu 24 miesięcy poprzedzających Wizytę 1, musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od palenia od momentu wyrażenia zgody do zakończenia.

Historia nadużywania substancji, które według oceny badacza mogą upośledzać lub zagrażać pełnemu udziałowi pacjenta w badaniu.

Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (w tym badaniu zatwierdzonego leku lub badaniu interwencyjnym, które nie obejmuje leczenia) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: propionian flutikazonu i salmeterol
45/4,5 dwie dawki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Advair
80/4,5 dwie dawki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Symbicort
Aktywny komparator: budezonid i formoterol
45/4,5 dwie dawki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Advair
80/4,5 dwie dawki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Symbicort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w PC20
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
Poprawa PC20 mierzona przez prowokację metacholiną między dwiema leczonymi grupami pod koniec pierwszego 4-tygodniowego okresu w celu określenia skuteczności między małymi dawkami Advair i Symbicort.
Ukończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany FEV1
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
Zmiany szczytowej wartości FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela [mierzonej w godzinach 10, 11, 12 po wieczornej dawce] w ciągu czterech tygodni leczenia i w każdym 12-godzinnym okresie dawkowania (dawka FEV1 przed wieczorem).
Ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propionian flutikazonu i salmeterol

3
Subskrybuj