- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01117116
Podwrażliwość na długo działające leki rozszerzające oskrzela (LABA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 osób płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat z rozpoznaną przez lekarza astmą Rozpoznanie astmy > 12 miesięcy Obecnie po 2 zaciągnięciach SABA bid. Wyjściowy procent FEV1 większy niż 60% i mniejszy lub równy 100% 12% odwracalność w ciągu ostatnich 12 miesięcy 12% odwracalność podczas wizyty przesiewowej Pozytywny MTC (≤ 8 mg/ml) pod koniec 2 tygodnia Okres docierania Obecnie objawy z Wynik ACT mniejszy niż 19 na koniec okresu próbnego na ICS ≥ 200 i ≤ 400 μg/dzień Niepalący lub były palacz z < 10 pk rok, który przestał palić > 1 rok temu
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie astmy, znaczne utrudnienie przepływu powietrza przez drogi oddechowe lub infekcja dróg oddechowych między wizytami 0 i 2. Pacjenci, u których badanie przesiewowe nie powiodło się z powodu jednego z tych zdarzeń, mogą zostać ponownie przebadani raz (co najmniej 4 tygodnie po wyzdrowieniu).
Istniejąca wcześniej choroba płuc inna niż astma, w tym aktywne infekcje Klinicznie istotna choroba medyczna, która jest niekontrolowana pomimo leczenia lub prawdopodobnie w opinii badacza wymaga zmiany terapii podczas badania Niezgodność lub niemożność uczestniczenia we wszystkich ocenach. Obecny lub były palacz z historią palenia w ciągu całego życia ≥ 10 paczkolat. Aktualny palacz jest definiowany jako osoba, która paliła jednego lub więcej papierosów dziennie (lub marihuanę, fajkę lub cygaro) przez >/= 30 dni w ciągu 24 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
Każda osoba, która pali (papierosy, marihuanę, fajkę lub cygaro) okazjonalnie, nawet jeśli przez < 30 dni w ciągu 24 miesięcy poprzedzających Wizytę 1, musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od palenia od momentu wyrażenia zgody do zakończenia.
Historia nadużywania substancji, które według oceny badacza mogą upośledzać lub zagrażać pełnemu udziałowi pacjenta w badaniu.
Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (w tym badaniu zatwierdzonego leku lub badaniu interwencyjnym, które nie obejmuje leczenia) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: propionian flutikazonu i salmeterol
|
45/4,5 dwie dawki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
80/4,5 dwie dawki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: budezonid i formoterol
|
45/4,5 dwie dawki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
80/4,5 dwie dawki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa w PC20
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
|
Poprawa PC20 mierzona przez prowokację metacholiną między dwiema leczonymi grupami pod koniec pierwszego 4-tygodniowego okresu w celu określenia skuteczności między małymi dawkami Advair i Symbicort.
|
Ukończenie studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany FEV1
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
|
Zmiany szczytowej wartości FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela [mierzonej w godzinach 10, 11, 12 po wieczornej dawce] w ciągu czterech tygodni leczenia i w każdym 12-godzinnym okresie dawkowania (dawka FEV1 przed wieczorem).
|
Ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Budezonid
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- GSK LABA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na propionian flutikazonu i salmeterol
-
Padagis LLCZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Australia, Francja, Rumunia, Finlandia, Tajwan, Bułgaria, Estonia, Kanada, Holandia, Filipiny, Afryka Południowa, Szwecja, Hiszpania, Singapur, Austria, Niemcy, Łotwa, Nowa Zelandia, Chiny, Ukraina, Tajlandia, Grecja i więcej
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Argentyna, Filipiny, Kanada, Brazylia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Argentyna, Niemcy, Republika Korei, Rumunia, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Holandia, Meksyk, Brazylia, Chile, Czechy
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞZakończony
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Zakończony