Hosszú hatású hörgőtágítókkal szembeni szubérzékenység (LABA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 alany 18-65 éves férfi vagy nő, akiknél az orvos asztmát diagnosztizált. Asztma diagnózisa > 12 hónapos Jelenleg 2 befújás SABA bid. Kiindulási százalékos FEV1 60%-nál nagyobb és 100%-nál kisebb vagy egyenlő 12%-os reverzibilitás az előző 12 hónapban 12%-os reverzibilitás a szűrési látogatáskor Pozitív MTC (≤ 8mg/ml) a 2 hetes bejáratás végén Jelenleg tünetek Az ACT-pontszám kevesebb, mint 19 a befutás végén ICS-en ≥ 200 és ≤ 400 ug/nap Nemdohányzó vagy volt dohányos <10 pk évnél, aki abbahagyta > 1 éve
Kizárási kritériumok:
- Asztma exacerbációja, jelentős légúti elzáródás vagy légúti fertőzés a 0. és 2. vizitek között. Azok a betegek, akik ezen események valamelyike miatt elmulasztják a szűrést, egyszer (legalább 4 héttel az eseményből való felépülés után) újra szűrhetők.
Korábban fennálló tüdőbetegség, az asztmán kívül, beleértve az aktív fertőzéseket is Klinikailag jelentős egészségügyi betegség, amely a kezelés ellenére nem kontrollált, vagy a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg terápiaváltást tesz szükségessé a vizsgálat során. Nem megfelelőség vagy képtelenség az összes értékelésben részt venni. Jelenlegi dohányos vagy korábbi dohányos, akinek élete során több mint 10 csomagéve dohányzott. Jelenlegi dohányosnak minősül az, aki naponta egy vagy több cigarettát (vagy marihuánát vagy pipát vagy szivart) szívott el >/= 30 napon keresztül az 1. látogatást megelőző 24 hónapon belül.
Minden olyan személynek, aki alkalmanként dohányzik (cigaretta, marihuána, pipa vagy szivar), még akkor is, ha az 1. látogatást megelőző 24 hónapban kevesebb mint 30 napig, bele kell egyeznie abba, hogy a beleegyezés időpontjától a befejezésig tartózkodik minden dohányzástól.
Az anamnézisben szereplő kábítószer-használat, amely a vizsgáló megítélése szerint ronthatja vagy veszélyeztetheti a páciens teljes részvételét a vizsgálatban.
Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (beleértve egy jóváhagyott gyógyszer vizsgálatát vagy egy olyan intervenciós vizsgálatot, amely nem tartalmaz gyógyszert) a vizsgált szertől számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: flutikazon-propionát és szalmeterol
|
45/4,5 két befújás naponta kétszer
Más nevek:
80/4,5 két befújás naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: budezonid és formoterol
|
45/4,5 két befújás naponta kétszer
Más nevek:
80/4,5 két befújás naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PC20 fejlesztése
Időkeret: A tanulmány befejezése
|
A PC20 javulása a két kezelési csoport közötti metakolin-fertőzéssel mérve az első 4 hetes periódus végén az alacsony dózisú Advair és a Symbicort közötti hatékonyság meghatározására.
|
A tanulmány befejezése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a FEV1-ben
Időkeret: A tanulmány befejezése
|
A hörgőtágító FEV1 csúcsértékének változása [az esti adagolást követő 10., 11. és 12. órában mérve] a négyhetes kezelési periódusban és minden 12 órás adagolási periódusban (esti dózis előtti FEV1).
|
A tanulmány befejezése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rohit K Katial, M.D., National Jewish Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Budezonid
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GSK LABA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .