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有色人種の女性と喘息のコントロール

2016年6月9日 更新者:Randall Brown、University of Michigan
提案されたランダム化比較試験では、喘息を持つアフリカ系アメリカ人女性 420 人を対象とした革新的な介入を評価する予定です。 これは、喘息に影響を与える特定の文化的要因と、喘息のコントロールに対する女性の性別とジェンダーの影響の両方に対処するために、高度にカスタマイズされた電話カウンセリングアプローチを使用する初めての試みとなる。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

喘息に関する研究と実践の取り組みは、アメリカ人の中で最も脆弱なサブグループの1つであるマイノリティーの女性を見逃し続けています。 有色人種の女性、特にアフリカ系アメリカ人は、成人の中でも著しく不釣り合いな喘息の負担を負っている。 しかし、彼らの特定の課題を支援するための介入に関する厳密な試験は見つかりません。 提案されたランダム化比較試験では、喘息を持つアフリカ系アメリカ人女性 420 人を対象とした革新的な介入を評価する予定です。 これは、喘息に影響を与える特定の文化的要因と、喘息のコントロールに対する女性の性別とジェンダーの影響の両方に取り組む初めての研究となる。 これは、臨床医とのパートナーシップ、特定の喘息管理上の問題の解決、女性自身や医療制度によってしばしば誤解されたり無視されたりする重要な影響の特定を促進するために設計された、高度にカスタマイズされた電話カウンセリングアプローチを使用します。 アフリカ系アメリカ人の患者はアレルギー性喘息のリスクが高いことが示されているため、この研究は喘息管理におけるアレルギーの役割に細心の注意を払うことになる。

データは、ベースライン、12 か月、および 24 か月後に電話インタビューおよび医療記録から収集されます。 研究の仮説は、介入グループの女性は対照グループと比較して次のようなことになるというものです。

  • 喘息のために救急外来を利用する頻度が減り、医師の診察室で緊急治療が必要になる頻度が減ります。
  • 喘息で入院する頻度が減ります。
  • 喘息の症状が軽減されます。
  • 喘息関連の生活の質がより高いレベルにある

この介入は、成人人口の大部分が抱える喘息の負担を軽減することを目的としています。 最先端の喘息管理戦略と独創的な手段を採用し、喘息悪化や医療利用のリスクが高い患者にアプローチし、支援します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

422

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-2029
        • University of Michigan School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

研究参加者は、プロジェクトに参加する意欲があり、以下の基準を満たす、施設に収容されていない外来患者の女性サンプルとなります。

  • アフリカ系アメリカ人であることを自認する
  • 18歳以上
  • ミシガン大学保健システム (UMHS) の喘息患者登録簿に登録されている。これは、UM 保健システム内で治療を受けた持続性喘息患者の有効な全支払者登録簿である。
  • 電話または携帯電話にアクセスできること
  • 妊娠していません。 UMHS 喘息患者登録簿は検証されているため、診断上の誤分類のリスクは最小限です。 レジストリは、識別と検証の 2 段階のプロセスで作成および維持されます。 持続性喘息のある UMHS 患者は、最初に国家品質保証委員会 (NCQA) の医療効果データおよび情報セット (HEDIS) 基準、請求および請求データ (利用可能な場合) を使用した電子医療記録を通じて特定され、その後、文書化された臨床診断を使用して検証されます。 、肺機能検査(PFT)の結果、または臨床医のレビュー。

除外基準:

  • 嚢胞性線維症や慢性閉塞性肺疾患(COPD)などの慢性呼吸器疾患のある患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
被験者は、喘息を持つアフリカ系アメリカ人女性のために設計された、女性特有の文化に関連した自己規制ベースの電話カウンセリング介入であるプログラム介入にランダムに割り当てられます。
喘息を持つアフリカ系アメリカ人女性のための自主規制電話カウンセリング プログラム
他の名前:
  • 女性は自由に呼吸する
介入なし:普段のお手入れ
ミシガン大学医療システムでの通常のケアは、国家喘息教育予防プログラム専門家委員会報告書 3 (NAEPP-EPR3): 喘息の診断と治療によって推奨されているガイドラインに基づいており、すべての患者が同じ措置を受けるように調整されています。計画、教材、デバイスの使用説明書。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来の訪問 - 1 回目の時点
時間枠:ベースライン面接の 12 か月前
喘息に関する医療利用データを収集します。 研究対象の女性は、ベースライン電話面接で、ベースライン面接前の 1 年間に喘息に関連して救急外来を受診した頻度に関する情報を提供するよう求められます。 第 2 に、この期間中の喘息関連の ED 受診について、女性の CareWeb と請求記録が確認されます。
ベースライン面接の 12 か月前
救急外来の訪問 - 2 回目の時点
時間枠:ベースラインインタビューと12か月インタビューの間の間隔
喘息に関する医療利用データを収集します。 研究対象の女性は、2回目の電話面接で、ベースラインから12か月間の面接までの年間における喘息に関連した救急外来受診の頻度に関する情報を提供するよう求められます。 さらに、その期間の CareWeb と請求記録データを調べて、喘息に関連した救急外来の受診があったかどうかを確認します。
ベースラインインタビューと12か月インタビューの間の間隔
救急外来の訪問 - 3 回目の時点
時間枠:12 か月から 24 か月の電話面接の間隔
喘息に関する医療利用データを収集します。 研究対象の女性は、3回目の電話面接中に、12か月から24か月の電話面接の間の年間における喘息に関連した救急外来受診の頻度に関する情報を提供するよう求められます。 さらに、その期間の CareWeb と請求記録データを調べて、喘息に関連した救急外来の受診があったかどうかを確認します。
12 か月から 24 か月の電話面接の間隔

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院 - 初回ポイント
時間枠:ベースラインインタビューの前年
研究に参加する女性は、ベースライン電話インタビューの際に、ベースラインインタビューの前の1年間の喘息に関連した入院に関する情報を提供するよう求められます。さらに、女性のケアウェブと請求記録で、上記の期間の入院が確認されます。
ベースラインインタビューの前年
喘息に関連した入院 - 2 番目の時点
時間枠:ベースラインと 12 か月間のインタビューの間の間隔
研究に参加する女性は、電話面接のたびに喘息に関連した入院についての情報を提供するよう求められる。 2 回目の電話面接では、ベースライン面接の実施時から 12 か月間の面接実施時までの 1 年間の情報の提供を求められます。 さらに、上記の期間の入院については、女性のケアウェブと請求記録が審査されます。
ベースラインと 12 か月間のインタビューの間の間隔
喘息に関連した入院 - 3 番目の時点
時間枠:12か月から24か月の間の電話面接
研究に参加する女性は、電話面接のたびに喘息に関連した入院についての情報を提供するよう求められる。 3回目の電話面接では、女性は12か月の面接を実施した時点から24か月の面接を実施するまでの1年間に発生した喘息に関連した入院の数を報告するよう求められます。 さらに、上記の期間の入院については、女性のケアウェブと請求記録が審査されます。
12か月から24か月の間の電話面接

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Noreen M. Clark, PhD、University of Michigan School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月9日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1R18HL094272-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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