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Femmes de couleur et contrôle de l'asthme

9 juin 2016 mis à jour par: Randall Brown, University of Michigan
L'essai contrôlé randomisé proposé évaluera une intervention innovante chez 420 femmes afro-américaines souffrant d'asthme. Ce sera le premier à utiliser une approche de conseil téléphonique hautement personnalisée pour aborder à la fois les facteurs culturels spécifiques affectant l'asthme et l'influence du sexe féminin et du genre sur le contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les efforts de recherche et de pratique dans l'asthme continuent de négliger l'un des sous-groupes les plus vulnérables d'Américains, les femmes des minorités. Les femmes de couleur, en particulier les Afro-Américaines, portent un fardeau significativement disproportionné d'asthme chez les adultes. Cependant, aucun essai rigoureux d'une intervention pour les aider à relever leurs défis particuliers ne peut être localisé. L'essai contrôlé randomisé proposé évaluera une intervention innovante chez 420 femmes afro-américaines souffrant d'asthme. Ce sera le premier à aborder à la fois les facteurs culturels spécifiques affectant l'asthme et l'influence du sexe féminin et du genre sur le contrôle. Il utilisera une approche de conseil téléphonique hautement personnalisée conçue pour favoriser le partenariat avec le clinicien, la résolution de problèmes spécifiques de gestion de l'asthme et l'identification d'influences contributives importantes souvent mal comprises ou ignorées par les femmes elles-mêmes ainsi que par le système de soins de santé. Il suivra de près le rôle de l'allergie dans la gestion de l'asthme, car il a été démontré que les patients de la population afro-américaine sont plus à risque d'asthme allergique.

Les données seront recueillies au départ, 12 et 24 mois par entretien téléphonique et à partir des dossiers médicaux. Les hypothèses de la recherche sont que les femmes du groupe d'intervention, comparées au groupe de contrôle :

  • Utilisez moins fréquemment les services d'urgence pour l'asthme et avez moins souvent besoin de soins urgents au cabinet d'un médecin;
  • Être hospitalisé pour l'asthme moins fréquemment.
  • ressentez moins de symptômes d'asthme;
  • Avoir des niveaux plus élevés de qualité de vie liée à l'asthme

L'intervention vise à réduire le fardeau de l'asthme porté par un grand sous-groupe de la population adulte. Il utilise des stratégies de gestion de l'asthme de pointe et des moyens créatifs pour atteindre et aider les patients à haut risque d'exacerbation de l'asthme et d'utilisation des soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

422

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-2029
        • University of Michigan School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les participantes à l'étude seront un échantillon ambulatoire non institutionnalisé de femmes désireuses de participer au projet et répondant aux critères suivants :

  • S'identifier comme afro-américain
  • 18 ans ou plus
  • Sont répertoriés dans le registre des patients asthmatiques du système de santé de l'Université du Michigan (UMHS), un registre validé et payant de patients souffrant d'asthme persistant pris en charge au sein du système de santé de l'UM
  • Avoir accès à un téléphone ou un cellulaire
  • N'êtes pas enceinte.. Étant donné que le registre des patients asthmatiques de l'UMHS est validé, le risque d'erreur de classification diagnostique est minime. Le registre est créé et maintenu avec un processus en deux étapes d'identification et de validation. Les patients de l'UMHS souffrant d'asthme persistant sont initialement identifiés via le dossier médical électronique à l'aide des critères du National Committee for Quality Assurance (NCQA) Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS), des données de facturation et de réclamation (le cas échéant), puis sont validés à l'aide de diagnostics cliniques documentés , les résultats du test de la fonction pulmonaire (PFT) ou l'examen du clinicien.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de maladies respiratoires chroniques, y compris la fibrose kystique et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Les sujets seront randomisés pour l'intervention du programme qui est une intervention de conseil téléphonique basée sur l'autorégulation spécifique aux femmes, culturellement pertinente, conçue pour les femmes afro-américaines souffrant d'asthme.
Comportemental: Intervention de conseil téléphonique
programme de conseils téléphoniques sur l'autorégulation pour les femmes afro-américaines souffrant d'asthme
Autres noms:
  • Les femmes respirent librement
Aucune intervention: soins habituels
Les soins habituels du système de santé de l'Université du Michigan sont basés sur les directives recommandées par le rapport 3 du groupe d'experts du programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NAEPP-EPR3): diagnostic et traitement de l'asthme et sont coordonnés de sorte que tous les patients reçoivent la même action plan, matériel pédagogique et instructions d'utilisation des appareils.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites aux urgences - 1er point dans le temps
Délai: 12 mois avant l'entretien de référence
Nous recueillerons des données sur l'utilisation des soins de santé liés à l'asthme. Les femmes participant à l'étude seront invitées lors de leur entrevue téléphonique de référence à fournir des informations concernant la fréquence des visites aux urgences liées à l'asthme au cours de l'année précédant l'entrevue de référence. Deuxièmement, les dossiers CareWeb et de facturation des femmes seront examinés pour les visites aux urgences liées à l'asthme au cours de cette période.
12 mois avant l'entretien de référence
Visites au service des urgences - 2e point dans le temps
Délai: Intervalle entre l'entretien de référence et l'entretien de 12 mois
Nous recueillerons des données sur l'utilisation des soins de santé liés à l'asthme. Au cours de la DEUXIÈME ENTREVUE TÉLÉPHONIQUE, les femmes participant à l'étude seront invitées à fournir des informations sur la fréquence des visites aux urgences liées à l'asthme pour leur année entre leur entrevue de référence et l'entrevue à 12 mois. De plus, nous examinerons leurs données CareWeb et leurs dossiers de facturation pour cette période afin de voir s'il y a des visites aux urgences liées à l'asthme.
Intervalle entre l'entretien de référence et l'entretien de 12 mois
Visites au service des urgences - 3e point dans le temps
Délai: Intervalle entre 12 mois et 24 mois entretien téléphonique
Nous recueillerons des données sur l'utilisation des soins de santé liés à l'asthme. Au cours de la TROISIÈME ENTREVUE TÉLÉPHONIQUE, les femmes participant à l'étude seront invitées à fournir des informations sur la fréquence des visites aux urgences liées à l'asthme pour leur année entre leur entrevue téléphonique de 12 mois et de 24 mois. De plus, nous examinerons leurs données CareWeb et leurs dossiers de facturation pour cette période afin de voir s'il y a des visites aux urgences liées à l'asthme.
Intervalle entre 12 mois et 24 mois entretien téléphonique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisations - premier moment
Délai: Année précédant l'entretien de référence
Les femmes participant à l'étude seront invitées lors de leur entretien téléphonique BASELINE à fournir des informations sur les hospitalisations liées à l'asthme pour l'année précédant leur entretien initial.
Année précédant l'entretien de référence
Hospitalisations liées à l'asthme - 2e point dans le temps
Délai: intervalle entre la ligne de base et l'entretien de 12 mois
Les femmes participant à l'étude seront invitées lors de chacune de leurs entrevues téléphoniques à fournir des informations sur les hospitalisations liées à l'asthme. Au cours de leur DEUXIÈME ENTREVUE TÉLÉPHONIQUE, on leur demandera de fournir ces informations pour l'année entre le moment où leur entrevue de référence a été menée et le moment où nous administrons l'entrevue de 12 mois. De plus, les dossiers Careweb et de facturation des femmes seront examinés pour les hospitalisations pendant la période susmentionnée.
intervalle entre la ligne de base et l'entretien de 12 mois
Hospitalisations liées à l'asthme - 3e point dans le temps
Délai: intervalle entre 12 mois et 24 mois entretien téléphonique
Les femmes participant à l'étude seront invitées lors de chacune de leurs entrevues téléphoniques à fournir des informations sur les hospitalisations liées à l'asthme. Au cours de leur TROISIÈME ENTREVUE TÉLÉPHONIQUE, les femmes seront invitées à déclarer le nombre d'hospitalisations liées à l'asthme survenues au cours de l'année entre le moment où nous avons mené leur entrevue de 12 mois et le moment où nous administrons l'entrevue de 24 mois. De plus, les dossiers Careweb et de facturation des femmes seront examinés pour les hospitalisations pendant la période susmentionnée.
intervalle entre 12 mois et 24 mois entretien téléphonique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noreen M. Clark, PhD, University of Michigan School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2010

Première publication (Estimation)

5 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R18HL094272-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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