此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

有色人种女性与哮喘控制

2016年6月9日 更新者:Randall Brown、University of Michigan
拟议的随机对照试验将评估对 420 名患有哮喘的非洲裔美国女性的创新干预措施。 这将是第一个使用高度定制的电话咨询方法来解决影响哮喘的特定文化因素以及女性性和性别对控制的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

哮喘方面的研究和实践工作继续忽视了美国人中最脆弱的亚群之一,即少数民族妇女。 有色人种女性,尤其是非裔美国人,在成人中承受着明显不成比例的哮喘负担。 然而,无法找到帮助他们应对特定挑战的干预措施的严格试验。 拟议的随机对照试验将评估对 420 名患有哮喘的非洲裔美国女性的创新干预措施。 这将是第一个解决影响哮喘的特定文化因素以及女性性别和性别对控制的影响。 它将使用高度定制的电话咨询方法,旨在促进与临床医生的合作,解决特定的哮喘管理问题,并确定经常被女性自身以及医疗保健系统误解或忽视的重要影响因素。 它将密切关注过敏在哮喘管理中的作用,因为已证明非洲裔美国人患过敏性哮喘的风险更高。

将通过电话采访和医疗记录在基线、12 个月和 24 个月收集数据。 该研究的假设是,与对照组相比,干预组中的女性将:

  • 较少使用急诊科服务治疗哮喘,也较少需要医生办公室的紧急护理;
  • 因哮喘住院的频率降低。
  • 经历较少的哮喘症状;
  • 具有更高水平的哮喘相关生活质量

该干预措施旨在减轻很大一部分成年人口的哮喘负担。 它采用最先进的哮喘管理策略和创新方法来接触和帮助处于哮喘加重和医疗保健使用高风险中的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

422

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-2029
        • University of Michigan School of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

研究参与者将是愿意参与该项目并满足以下标准的非机构化门诊女性样本:

  • 自我认同为非裔美国人
  • 18岁或以上
  • 已列入密歇根大学卫生系统 (UMHS) 哮喘患者登记处,该登记处是经过验证的全付款人登记册,登记在 UM 卫生系统内接受治疗的持续性哮喘患者
  • 可以使用电话或手机
  • 没怀孕。。 由于 UMHS 哮喘患者登记处经过验证,因此诊断错误分类的风险极小。 注册表是通过识别和验证的两步过程创建和维护的。 患有持续性哮喘的 UMHS 患者最初使用国家质量保证委员会 (NCQA) 医疗保健有效性数据和信息集 (HEDIS) 标准、账单和索赔数据(如果可用)通过电子病历进行识别,然后使用记录的临床诊断进行验证、肺功能测试 (PFT) 结果或临床医生审查。

排除标准:

  • 排除患有慢性呼吸系统疾病的患者,包括囊性纤维化和慢性阻塞性肺病 (COPD)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干涉
受试者将被随机分配到项目干预中,该干预是针对女性特定的、与文化相关的、基于自我调节的电话咨询干预,专为患有哮喘的非裔美国女性设计。
非裔美国哮喘女性自我调节电话咨询项目
其他名称:
  • 女人自由呼吸
无干预:日常护理
密歇根大学卫生系统的常规护理基于国家哮喘教育和预防计划专家小组报告 3 (NAEPP-EPR3) 推荐的指南:哮喘的诊断和治疗,并进行协调,以便所有患者都能接受相同的行动计划、教育材料和设备使用说明。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急诊科就诊 - 第一个时间点
大体时间:基线访谈前 12 个月
我们将收集与哮喘相关的医疗保健利用数据。 研究中的女性将在基线电话访谈期间被要求提供有关基线访谈前一年内与哮喘相关的急诊科就诊频率的信息。 其次,将审查女性的 CareWeb 和账单记录,以了解在此期间与哮喘相关的急诊就诊情况。
基线访谈前 12 个月
急诊就诊-2时间点
大体时间:基线访谈和 12 个月访谈之间的间隔
我们将收集与哮喘相关的医疗保健利用数据。 在第二次电话访谈期间,研究中的女性将被要求提供有关她们在基线和 12 个月访谈之间一年中与哮喘相关的急诊科就诊频率的信息。 此外,我们将审查他们在该时间段内的 CareWeb 和账单记录数据,以查看是否有任何与哮喘相关的急诊就诊。
基线访谈和 12 个月访谈之间的间隔
急诊就诊 - 第三时间点
大体时间:12 个月和 24 个月电话访谈的间隔
我们将收集与哮喘相关的医疗保健利用数据。 在第三次电话访谈期间,研究中的女性将被要求提供有关在 12 个月和 24 个月的电话访谈期间她们一年中与哮喘相关的急诊科就诊频率的信息。 此外,我们将审查他们在该时间段内的 CareWeb 和账单记录数据,以查看是否有任何与哮喘相关的急诊就诊。
12 个月和 24 个月电话访谈的间隔

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院 - 第一时间点
大体时间:基线访谈前一年
参与研究的女性将在她们的 BASELINE 电话访谈中被要求提供她们基线访谈前一年与哮喘相关的住院信息。此外,将审查女性在上述时间段内的 Careweb 和账单记录。
基线访谈前一年
与哮喘相关的住院 - 第二个时间点
大体时间:基线和 12 个月访谈之间的间隔
参与研究的女性在每次电话采访中都会被要求提供与哮喘相关的住院信息。 在他们的第二次电话访谈中,他们将被要求提供从进行基线访谈到我们进行为期 12 个月的访谈之间那一年的信息。 此外,将审查女性的 Careweb 和账单记录以了解上述时间段内的住院情况。
基线和 12 个月访谈之间的间隔
与哮喘相关的住院治疗——第三个时间点
大体时间:12个月和24个月电话访谈间隔
参与研究的女性在每次电话采访中都会被要求提供与哮喘相关的住院信息。 在她们的第三次电话访谈中,女性将被要求报告在我们进行她们 12 个月访谈和我们进行 24 个月访谈之间的一年中与哮喘相关的住院人数。 此外,将审查女性的 Careweb 和账单记录以了解上述时间段内的住院情况。
12个月和24个月电话访谈间隔

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Noreen M. Clark, PhD、University of Michigan School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月4日

首次发布 (估计)

2010年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月9日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1R18HL094272-01 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

电话咨询干预的临床试验

3
订阅