Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrouwen van kleur en astmacontrole

9 juni 2016 bijgewerkt door: Randall Brown, University of Michigan
De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal een innovatieve interventie evalueren bij 420 Afro-Amerikaanse vrouwen met astma. Het zal de eerste zijn die een zeer op maat gemaakte, telefonische counselingbenadering gebruikt om zowel specifieke culturele factoren die van invloed zijn op astma als de invloed van vrouwelijk geslacht en geslacht op controle aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek en praktijkinspanningen op het gebied van astma blijven een van de meest kwetsbare subgroepen van Amerikanen, minderheidsvrouwen, over het hoofd zien. Vrouwen van kleur, vooral Afro-Amerikanen, dragen een aanzienlijk onevenredige last van astma bij volwassenen. Er is echter geen rigoureuze proef van een interventie om hen te helpen met hun specifieke uitdagingen te vinden. De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal een innovatieve interventie evalueren bij 420 Afro-Amerikaanse vrouwen met astma. Het zal de eerste zijn die zowel specifieke culturele factoren die astma beïnvloeden als de invloed van vrouwelijk geslacht en geslacht op controle behandelt. Het zal een zeer op maat gemaakte, telefonische counselingbenadering gebruiken die is ontworpen om samenwerking met de clinicus te bevorderen, specifieke astmabeheersproblemen op te lossen en belangrijke bijdragende invloeden te identificeren die vaak verkeerd worden begrepen of genegeerd door vrouwen zelf en door het gezondheidszorgsysteem. Het zal de rol van allergie bij de behandeling van astma nauwlettend volgen, aangezien is aangetoond dat patiënten in de Afro-Amerikaanse bevolking een groter risico lopen op allergisch astma.

Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, 12 en 24 maanden door middel van een telefonisch interview en uit medische dossiers. De hypothesen van het onderzoek zijn dat vrouwen in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep:

  • Maak minder vaak gebruik van de diensten van de spoedeisende hulp voor astma en heb minder vaak spoedeisende zorg nodig in het kantoor van een arts;
  • Minder vaak in het ziekenhuis worden opgenomen voor astma.
  • Ervaar minder symptomen van astma;
  • Een hogere kwaliteit van leven hebben als gevolg van astma

De interventie is gericht op het verminderen van de last van astma zoals gedragen door een grote subgroep van de volwassen bevolking. Het maakt gebruik van state-of-the-art astmamanagementstrategieën en creatieve middelen om patiënten met een hoog risico op astma-exacerbaties en zorggebruik te bereiken en te helpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

422

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-2029
        • University of Michigan School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemers aan de studie zullen een niet-geïnstitutionaliseerde ambulante steekproef zijn van vrouwen die bereid zijn deel te nemen aan het project en die voldoen aan de volgende criteria:

  • Identificeer jezelf als Afro-Amerikaans
  • 18 jaar of ouder
  • Zijn opgenomen in het Asthma Patient Registry van de University of Michigan Health System (UMHS), een gevalideerd register voor alle betalers van patiënten met aanhoudend astma die worden verzorgd binnen het UM Health System
  • Toegang hebben tot een telefoon of mobiele telefoon
  • Ben niet zwanger.. Omdat het UMHS-astmapatiëntenregister gevalideerd is, is er een minimaal risico op diagnostische misclassificatie. Het register wordt aangemaakt en onderhouden met een tweestapsproces van identificatie en validatie. UMHS-patiënten met aanhoudend astma worden in eerste instantie geïdentificeerd via het elektronische medische dossier met behulp van National Committee for Quality Assurance (NCQA) Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS)-criteria, facturerings- en claimgegevens (indien beschikbaar), en worden vervolgens gevalideerd met behulp van gedocumenteerde klinische diagnoses , longfunctietest (PFT) resultaten, of beoordeling door een arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische luchtwegaandoeningen, waaronder cystische fibrose en chronische obstructieve longziekte (COPD), zijn uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar de programma-interventie, een vrouwspecifieke, cultureel relevante, op zelfregulering gebaseerde telefonische counseling-interventie die is ontworpen voor Afro-Amerikaanse vrouwen met astma.
Gedragsmatig: Tussenkomst telefonische begeleiding
zelfregulerend telefonisch counselingprogramma voor Afro-Amerikaanse vrouwen met astma
Andere namen:
  • Vrouwen ademen vrij
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg aan het University of Michigan Health System is gebaseerd op de richtlijnen zoals aanbevolen door het National Astma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP-EPR3): Diagnosis and Treatment of Astma en wordt gecoördineerd zodat alle patiënten dezelfde actie krijgen plan, educatief materiaal en instructies voor het gebruik van apparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezoeken aan de spoedeisende hulp - 1e tijdpunt
Tijdsspanne: 12 maanden voorafgaand aan het basisinterview
We verzamelen gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg met betrekking tot astma. Vrouwen in het onderzoek zullen tijdens hun telefonische basisinterview worden gevraagd om informatie te verstrekken over de frequentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp in verband met astma gedurende het jaar voorafgaand aan het basisinterview. Ten tweede zullen de CareWeb- en factureringsgegevens van vrouwen gedurende deze periode worden gecontroleerd op bezoeken aan de spoedeisende hulp aan astma.
12 maanden voorafgaand aan het basisinterview
Bezoeken spoedeisende hulp - 2e tijdpunt
Tijdsspanne: Interval tussen baseline-interview en interview van 12 maanden
We verzamelen gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg met betrekking tot astma. Vrouwen in het onderzoek zullen tijdens het TWEEDE TELEFOONINTERVIEW worden gevraagd om informatie te geven over de frequentie van de bezoeken aan de afdeling Spoedeisende Hulp in verband met astma gedurende hun jaar tussen hun nulmeting en het interview van 12 maanden. Daarnaast zullen we hun CareWeb- en factureringsgegevens voor die periode bekijken om te zien of er astmagerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp zijn geweest.
Interval tussen baseline-interview en interview van 12 maanden
Bezoeken aan de spoedeisende hulp - 3e tijdpunt
Tijdsspanne: Interval tussen 12 maanden en 24 maanden telefonisch interview
We verzamelen gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg met betrekking tot astma. Vrouwen in het onderzoek zullen tijdens het DERDE TELEFOONINTERVIEW worden gevraagd om informatie te verstrekken over de frequentie van de bezoeken aan de afdeling Spoedeisende Hulp in verband met astma gedurende hun jaar tussen hun telefonische interview van 12 maanden en 24 maanden. Daarnaast zullen we hun CareWeb- en factureringsgegevens voor die periode bekijken om te zien of er astmagerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp zijn geweest.
Interval tussen 12 maanden en 24 maanden telefonisch interview

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnames - eerste tijdpunt
Tijdsspanne: Jaar voorafgaand aan het basisinterview
Vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, zullen tijdens hun BASELINE-telefonische interview worden gevraagd om informatie te verstrekken over ziekenhuisopnames in verband met astma in het jaar voorafgaand aan hun baseline-interview. Bovendien zullen het Careweb en de factureringsgegevens van vrouwen worden beoordeeld voor ziekenhuisopnames gedurende de bovengenoemde periode.
Jaar voorafgaand aan het basisinterview
Ziekenhuisopnames in verband met astma - 2e tijdstip
Tijdsspanne: interval tussen baseline en 12 maanden interview
Vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, zullen tijdens elk van hun telefonische interviews worden gevraagd om informatie te verstrekken over ziekenhuisopnames in verband met astma. Tijdens hun TWEEDE TELEFOONINTERVIEW zullen ze worden gevraagd om deze informatie te verstrekken voor het jaar tussen het moment waarop hun baseline-interview werd afgenomen en het moment waarop we het 12-maanden-interview afnemen. Bovendien zullen de Careweb- en factureringsgegevens van vrouwen worden gecontroleerd voor ziekenhuisopnames voor de bovengenoemde periode.
interval tussen baseline en 12 maanden interview
Ziekenhuisopnames in verband met astma - 3e tijdstip
Tijdsspanne: interval tussen 12 maanden en 24 maanden telefonisch interview
Vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, zullen tijdens elk van hun telefonische interviews worden gevraagd om informatie te verstrekken over ziekenhuisopnames in verband met astma. Tijdens hun DERDE TELEFOONINTERVIEW zullen vrouwen worden gevraagd om het aantal ziekenhuisopnames in verband met astma te rapporteren dat zich heeft voorgedaan in het jaar tussen het moment waarop we hun interview van 12 maanden hebben afgenomen en het moment waarop we het interview van 24 maanden afnemen. Bovendien zullen de Careweb- en factureringsgegevens van vrouwen worden gecontroleerd voor ziekenhuisopnames voor de bovengenoemde periode.
interval tussen 12 maanden en 24 maanden telefonisch interview

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noreen M. Clark, PhD, University of Michigan School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R18HL094272-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren