Mujeres de color y control del asma
9 de junio de 2016 actualizado por: Randall Brown, University of Michigan
El ensayo controlado aleatorio propuesto evaluará una intervención innovadora en 420 mujeres afroamericanas con asma.
Será el primero en utilizar un enfoque de asesoramiento telefónico altamente personalizado para abordar tanto los factores culturales específicos que afectan el asma como la influencia del sexo femenino y el género en el control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los esfuerzos de investigación y práctica en el asma continúan pasando por alto uno de los subgrupos más vulnerables de estadounidenses, las mujeres pertenecientes a minorías. Las mujeres de color, especialmente las afroamericanas, soportan una carga significativamente desproporcionada de asma entre los adultos. Sin embargo, no se puede ubicar ningún ensayo riguroso de una intervención para ayudarlos con sus desafíos particulares. El ensayo controlado aleatorio propuesto evaluará una intervención innovadora en 420 mujeres afroamericanas con asma. Será el primero en abordar tanto los factores culturales específicos que afectan el asma como la influencia del sexo femenino y el género en el control. Utilizará un enfoque de asesoramiento telefónico altamente personalizado diseñado para fomentar la asociación con el médico, la resolución de problemas específicos de control del asma y la identificación de influencias contribuyentes importantes a menudo mal entendidas o ignoradas por las propias mujeres, así como por el sistema de atención médica. Prestará especial atención al papel de la alergia en el control del asma, ya que se ha demostrado que los pacientes de la población afroamericana tienen un mayor riesgo de asma alérgica.
Los datos se recopilarán al inicio, a los 12 y 24 meses mediante entrevista telefónica y de registros médicos. Las hipótesis de la investigación son que las mujeres del grupo de intervención, en comparación con el grupo de control:
- Usar los servicios del departamento de emergencias para el asma con menos frecuencia y necesitar atención de urgencia en el consultorio de un médico con menos frecuencia;
- Ser hospitalizado por asma con menos frecuencia.
- Experimenta menos síntomas de asma;
- Tener niveles más altos de calidad de vida relacionada con el asma.
La intervención tiene como objetivo reducir la carga del asma que soporta un gran subgrupo de la población adulta. Emplea estrategias de manejo del asma de última generación y medios creativos para llegar y ayudar a los pacientes con alto riesgo de exacerbaciones del asma y el uso de atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
422
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2029
- University of Michigan School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Las participantes del estudio serán una muestra ambulatoria no institucionalizada de mujeres que estén dispuestas a participar en el proyecto y cumplan con los siguientes criterios:
- Autoidentificarse como afroamericano
- 18 años de edad o más
- Están incluidos en el Registro de pacientes con asma del Sistema de salud de la Universidad de Michigan (UMHS), un registro validado de todos los pagadores de pacientes con asma persistente atendidos dentro del Sistema de salud de UM
- Tener acceso a un teléfono o celular
- no estas embarazada.. Debido a que el Registro de pacientes con asma de UMHS está validado, existe un riesgo mínimo de clasificación errónea de diagnóstico. El Registro se crea y mantiene con un proceso de dos pasos de identificación y validación. Los pacientes del UMHS con asma persistente se identifican inicialmente a través de la historia clínica electrónica utilizando los criterios del Conjunto de datos e información sobre la eficacia de la atención médica (HEDIS) del Comité Nacional para el Aseguramiento de la Calidad (NCQA), datos de facturación y reclamos (si están disponibles), y luego se validan mediante diagnósticos clínicos documentados. , resultados de la prueba de función pulmonar (PFT) o revisión médica.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes con afecciones respiratorias crónicas, incluida la fibrosis quística y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a la intervención del programa, que es una intervención de asesoramiento telefónico basada en la autorregulación, específica para mujeres, culturalmente relevante, diseñada para mujeres afroamericanas con asma.
|
programa de consejería telefónica de autorregulación para mujeres afroamericanas con asma
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: cuidado usual
La atención habitual en el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan se basa en las pautas recomendadas por el Informe 3 del Panel de Expertos del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP-EPR3): Diagnóstico y tratamiento del asma y se coordina para que todos los pacientes reciban la misma acción. plano, material didáctico e instrucciones de uso de los dispositivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visitas al departamento de emergencias - 1er punto de tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la entrevista inicial
|
Recopilaremos datos de utilización de atención médica relacionados con el asma.
A las mujeres del estudio se les pedirá durante su entrevista telefónica inicial que brinden información sobre la frecuencia de las visitas al Departamento de Emergencias relacionadas con el asma durante el año anterior a la entrevista inicial.
En segundo lugar, se revisarán los registros de facturación y CareWeb de las mujeres para las visitas al servicio de urgencias relacionadas con el asma durante este período de tiempo.
|
12 meses antes de la entrevista inicial
|
|
Visitas al departamento de emergencias - segundo punto de tiempo
Periodo de tiempo: Intervalo entre la entrevista inicial y la entrevista a los 12 meses
|
Recopilaremos datos de utilización de atención médica relacionados con el asma.
A las mujeres en el estudio se les pedirá durante la SEGUNDA ENTREVISTA TELEFÓNICA que brinden información sobre la frecuencia de las visitas al Departamento de Emergencias relacionadas con el asma para su año entre la línea de base y la entrevista de 12 meses.
Además, revisaremos su CareWeb y los datos de registro de facturación para ese período de tiempo para ver si hay alguna visita al Departamento de Emergencias relacionada con el asma.
|
Intervalo entre la entrevista inicial y la entrevista a los 12 meses
|
|
Visitas al Departamento de Emergencias - 3er punto de tiempo
Periodo de tiempo: Intervalo entre entrevista telefónica de 12 meses y 24 meses
|
Recopilaremos datos de utilización de atención médica relacionados con el asma.
A las mujeres del estudio se les pedirá durante la TERCERA ENTREVISTA TELEFÓNICA que brinden información sobre la frecuencia de las visitas al Departamento de Emergencia relacionadas con el asma durante su año entre la entrevista telefónica de los 12 meses y los 24 meses.
Además, revisaremos su CareWeb y los datos de registro de facturación para ese período de tiempo para ver si hay alguna visita al Departamento de Emergencias relacionada con el asma.
|
Intervalo entre entrevista telefónica de 12 meses y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalizaciones - primer punto de tiempo
Periodo de tiempo: Año anterior a la entrevista de referencia
|
A las mujeres que participen en el estudio se les pedirá durante su entrevista telefónica BASELINE que brinden información sobre las hospitalizaciones relacionadas con el asma durante el año anterior a su entrevista inicial. Además, se revisarán los registros de facturación y Careweb de las mujeres para las hospitalizaciones durante el período de tiempo mencionado anteriormente.
|
Año anterior a la entrevista de referencia
|
|
Hospitalizaciones relacionadas con el asma - 2do punto de tiempo
Periodo de tiempo: intervalo entre la línea de base y la entrevista de 12 meses
|
A las mujeres que participen en el estudio se les pedirá durante cada una de sus entrevistas telefónicas que brinden información sobre las hospitalizaciones relacionadas con el asma.
Durante su SEGUNDA ENTREVISTA TELEFÓNICA, se les pedirá que proporcionen esta información para el año entre el momento en que se realizó la entrevista de referencia y el momento en que administraremos la entrevista de 12 meses.
Además, se revisarán los registros de facturación y Careweb de las mujeres para las hospitalizaciones durante el período de tiempo mencionado anteriormente.
|
intervalo entre la línea de base y la entrevista de 12 meses
|
|
Hospitalizaciones relacionadas con el asma - 3er punto de tiempo
Periodo de tiempo: intervalo entre 12 meses y 24 meses entrevista telefónica
|
A las mujeres que participen en el estudio se les pedirá durante cada una de sus entrevistas telefónicas que brinden información sobre las hospitalizaciones relacionadas con el asma.
Durante su TERCERA ENTREVISTA TELEFÓNICA, se les pedirá a las mujeres que informen la cantidad de hospitalizaciones relacionadas con el asma que ocurrieron durante el año entre el momento en que realizamos la entrevista de los 12 meses y el momento en que administramos la entrevista de los 24 meses.
Además, se revisarán los registros de facturación y Careweb de las mujeres para las hospitalizaciones durante el período de tiempo mencionado anteriormente.
|
intervalo entre 12 meses y 24 meses entrevista telefónica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noreen M. Clark, PhD, University of Michigan School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel MR, Song PX, Sanders G, Nelson B, Kaltsas E, Thomas LJ, Janevic MR, Hafeez K, Wang W, Wilkin M, Johnson TR, Brown RW. A randomized clinical trial of a culturally responsive intervention for African American women with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Feb;118(2):212-219. doi: 10.1016/j.anai.2016.11.016. Epub 2016 Dec 27.
- Janevic MR, Sanders GM, Thomas LJ, Williams DM, Nelson B, Gilchrist E, Johnson TR, Clark NM. Study protocol for Women of Color and Asthma Control: a randomized controlled trial of an asthma-management intervention for African American women. BMC Public Health. 2012 Jan 24;12:76. doi: 10.1186/1471-2458-12-76.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R18HL094272-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .