Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolorowe kobiety i kontrola astmy

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Randall Brown, University of Michigan
Proponowane randomizowane badanie kontrolne oceni innowacyjną interwencję u 420 Afroamerykanek z astmą. Jako pierwsza zastosuje wysoce dostosowane podejście do poradnictwa telefonicznego, aby zająć się zarówno specyficznymi czynnikami kulturowymi wpływającymi na astmę, jak i wpływem płci żeńskiej i płci na kontrolę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wysiłki badawcze i praktyczne dotyczące astmy nadal pomijają jedną z najbardziej wrażliwych podgrup Amerykanów, kobiety należące do mniejszości. Kolorowe kobiety, zwłaszcza Afroamerykanki, ponoszą znacznie nieproporcjonalnie duże obciążenie astmą wśród dorosłych. Jednak nie można zlokalizować żadnej rygorystycznej próby interwencji, która pomogłaby im w ich szczególnych wyzwaniach. Proponowane randomizowane badanie kontrolne oceni innowacyjną interwencję u 420 Afroamerykanek z astmą. Będzie to pierwsze, które zajmie się zarówno specyficznymi czynnikami kulturowymi wpływającymi na astmę, jak i wpływem płci żeńskiej i płci na kontrolę. Wykorzystane zostanie wysoce dostosowane podejście do poradnictwa telefonicznego zaprojektowane w celu wspierania partnerstwa z klinicystą, rozwiązywania konkretnych problemów związanych z leczeniem astmy oraz identyfikacji ważnych wpływów, często źle rozumianych lub ignorowanych przez same kobiety, a także przez system opieki zdrowotnej. Będzie ściśle omawiać rolę alergii w leczeniu astmy, ponieważ wykazano, że pacjenci w populacji Afroamerykanów są bardziej narażeni na astmę alergiczną.

Dane będą zbierane na początku badania, po 12 i 24 miesiącach w drodze wywiadu telefonicznego oraz z dokumentacji medycznej. Hipotezy badań są takie, że kobiety z grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną będą:

  • rzadziej korzystają z usług oddziałów ratunkowych w przypadku astmy i rzadziej potrzebują pilnej pomocy w gabinecie lekarskim;
  • Rzadziej hospitalizuj się z powodu astmy.
  • Doświadcz mniej objawów astmy;
  • Mają wyższy poziom jakości życia związanej z astmą

Interwencja ma na celu zmniejszenie obciążenia astmą występującego u dużej podgrupy dorosłej populacji. Wykorzystuje najnowocześniejsze strategie leczenia astmy i kreatywne środki, aby docierać i pomagać pacjentom z grupy wysokiego ryzyka zaostrzeń astmy oraz korzystać z opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

422

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-2029
        • University of Michigan School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikami badania będzie niezinstytucjonalizowana ambulatoryjna próba kobiet, które wyrażą chęć udziału w projekcie i spełnią następujące kryteria:

  • Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin
  • 18 lat lub więcej
  • są wymienione w rejestrze pacjentów z astmą Uniwersytetu Michigan (UMHS), zatwierdzonym rejestrze obejmującym wszystkich płatników pacjentów z uporczywą astmą, którymi opiekuje się system opieki zdrowotnej UM
  • Mieć dostęp do telefonu lub telefonu komórkowego
  • nie są w ciąży.. Ponieważ rejestr pacjentów z astmą UMHS jest zatwierdzony, istnieje minimalne ryzyko błędnej klasyfikacji diagnostycznej. Rejestr jest tworzony i utrzymywany w ramach dwuetapowego procesu identyfikacji i walidacji. Pacjenci UMHS z uporczywą astmą są początkowo identyfikowani na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej przy użyciu kryteriów Narodowego Komitetu ds. Zapewnienia Jakości (NCQA) Zestawu Danych i Informacji o Skuteczności Opieki Zdrowotnej (HEDIS), danych rozliczeniowych i roszczeń (jeśli są dostępne), a następnie są weryfikowani przy użyciu udokumentowanych diagnoz klinicznych , wyniki testu czynnościowego płuc (PFT) lub przegląd kliniczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, w tym mukowiscydozą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) są wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do interwencji programu, która jest specyficzną dla kobiet, kulturowo istotną, opartą na samoregulacji interwencją poradnictwa telefonicznego, zaprojektowaną dla Afroamerykanek z astmą.
samoregulacyjny program poradnictwa telefonicznego dla Afroamerykanek z astmą
Inne nazwy:
  • Kobiety oddychają swobodnie
Brak interwencji: zwykła opieka
Zwykła opieka w Systemie Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu Michigan opiera się na wytycznych zalecanych przez panel ekspertów National Asthma Education and Prevention Program Report 3 (NAEPP-EPR3): Diagnoza i leczenie astmy i jest skoordynowana w taki sposób, aby wszyscy pacjenci otrzymali takie same działania plan, materiały edukacyjne i instrukcje obsługi urządzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty na oddziale ratunkowym - 1. punkt czasowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed wywiadem podstawowym
Będziemy gromadzić dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej związane z astmą. Kobiety biorące udział w badaniu zostaną poproszone podczas podstawowego wywiadu telefonicznego o podanie informacji dotyczących częstotliwości wizyt na oddziale ratunkowym związanych z astmą w ciągu roku poprzedzającego wywiad wyjściowy. Po drugie, w tym okresie dokonane zostaną przeglądy danych CareWeb i rozliczeń kobiet pod kątem wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z astmą.
12 miesięcy przed wywiadem podstawowym
Wizyty na oddziale ratunkowym - drugi punkt czasowy
Ramy czasowe: Odstęp między wywiadem wyjściowym a wywiadem 12-miesięcznym
Będziemy gromadzić dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej związane z astmą. Kobiety biorące udział w badaniu zostaną poproszone podczas DRUGIEGO WYWIADU TELEFONICZNEGO o podanie informacji dotyczących częstotliwości wizyt na SOR związanych z astmą w ich roku między wywiadem wyjściowym a 12-miesięcznym. Ponadto dokonamy przeglądu ich danych CareWeb i zapisów rozliczeniowych za ten okres, aby sprawdzić, czy są jakieś wizyty na oddziałach ratunkowych związanych z astmą.
Odstęp między wywiadem wyjściowym a wywiadem 12-miesięcznym
Wizyty na oddziale ratunkowym - trzeci punkt czasowy
Ramy czasowe: Odstęp między 12 a 24 miesięczną rozmową telefoniczną
Będziemy gromadzić dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej związane z astmą. Kobiety biorące udział w badaniu zostaną poproszone podczas TRZECIEGO WYWIADU TELEFONICZNEGO o podanie informacji dotyczących częstotliwości wizyt na SOR związanych z astmą w ich roku między 12 a 24 miesiącem rozmowy telefonicznej. Ponadto dokonamy przeglądu ich danych CareWeb i zapisów rozliczeniowych za ten okres, aby sprawdzić, czy są jakieś wizyty na oddziałach ratunkowych związanych z astmą.
Odstęp między 12 a 24 miesięczną rozmową telefoniczną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje - pierwszy punkt czasowy
Ramy czasowe: Rok przed wywiadem podstawowym
Kobiety biorące udział w badaniu zostaną poproszone podczas wywiadu telefonicznego BASELINE o podanie informacji na temat hospitalizacji związanych z astmą w roku poprzedzającym rozmowę wyjściową. Ponadto, Careweb i zapisy rozliczeniowe kobiet zostaną sprawdzone pod kątem hospitalizacji w wyżej wymienionym okresie.
Rok przed wywiadem podstawowym
Hospitalizacje związane z astmą - 2. punkt czasowy
Ramy czasowe: odstęp między wywiadem wyjściowym a 12-miesięcznym
Kobiety biorące udział w badaniu zostaną poproszone podczas każdego wywiadu telefonicznego o podanie informacji na temat hospitalizacji związanych z astmą. Podczas DRUGIEGO WYWIAD TELEFONICZNYCH zostaną poproszeni o podanie tych informacji za rok między przeprowadzeniem wywiadu bazowego a terminem 12-miesięcznego wywiadu. Ponadto rejestry Careweb i rozliczenia kobiet zostaną zweryfikowane pod kątem hospitalizacji w wyżej wymienionym okresie.
odstęp między wywiadem wyjściowym a 12-miesięcznym
Hospitalizacje związane z astmą – 3 punkt czasowy
Ramy czasowe: odstęp między 12 a 24 miesiącami wywiadu telefonicznego
Kobiety biorące udział w badaniu zostaną poproszone podczas każdego wywiadu telefonicznego o podanie informacji na temat hospitalizacji związanych z astmą. Podczas TRZECIEGO WYWIADU TELEFONICZNEGO kobiety zostaną poproszone o podanie liczby hospitalizacji związanych z astmą, które miały miejsce w ciągu roku pomiędzy przeprowadzeniem wywiadu 12-miesięcznego a przeprowadzeniem wywiadu 24-miesięcznego. Ponadto rejestry Careweb i rozliczenia kobiet zostaną zweryfikowane pod kątem hospitalizacji w wyżej wymienionym okresie.
odstęp między 12 a 24 miesiącami wywiadu telefonicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Noreen M. Clark, PhD, University of Michigan School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R18HL094272-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj