- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01117805
Kolorowe kobiety i kontrola astmy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysiłki badawcze i praktyczne dotyczące astmy nadal pomijają jedną z najbardziej wrażliwych podgrup Amerykanów, kobiety należące do mniejszości. Kolorowe kobiety, zwłaszcza Afroamerykanki, ponoszą znacznie nieproporcjonalnie duże obciążenie astmą wśród dorosłych. Jednak nie można zlokalizować żadnej rygorystycznej próby interwencji, która pomogłaby im w ich szczególnych wyzwaniach. Proponowane randomizowane badanie kontrolne oceni innowacyjną interwencję u 420 Afroamerykanek z astmą. Będzie to pierwsze, które zajmie się zarówno specyficznymi czynnikami kulturowymi wpływającymi na astmę, jak i wpływem płci żeńskiej i płci na kontrolę. Wykorzystane zostanie wysoce dostosowane podejście do poradnictwa telefonicznego zaprojektowane w celu wspierania partnerstwa z klinicystą, rozwiązywania konkretnych problemów związanych z leczeniem astmy oraz identyfikacji ważnych wpływów, często źle rozumianych lub ignorowanych przez same kobiety, a także przez system opieki zdrowotnej. Będzie ściśle omawiać rolę alergii w leczeniu astmy, ponieważ wykazano, że pacjenci w populacji Afroamerykanów są bardziej narażeni na astmę alergiczną.
Dane będą zbierane na początku badania, po 12 i 24 miesiącach w drodze wywiadu telefonicznego oraz z dokumentacji medycznej. Hipotezy badań są takie, że kobiety z grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną będą:
- rzadziej korzystają z usług oddziałów ratunkowych w przypadku astmy i rzadziej potrzebują pilnej pomocy w gabinecie lekarskim;
- Rzadziej hospitalizuj się z powodu astmy.
- Doświadcz mniej objawów astmy;
- Mają wyższy poziom jakości życia związanej z astmą
Interwencja ma na celu zmniejszenie obciążenia astmą występującego u dużej podgrupy dorosłej populacji. Wykorzystuje najnowocześniejsze strategie leczenia astmy i kreatywne środki, aby docierać i pomagać pacjentom z grupy wysokiego ryzyka zaostrzeń astmy oraz korzystać z opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-2029
- University of Michigan School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnikami badania będzie niezinstytucjonalizowana ambulatoryjna próba kobiet, które wyrażą chęć udziału w projekcie i spełnią następujące kryteria:
- Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin
- 18 lat lub więcej
- są wymienione w rejestrze pacjentów z astmą Uniwersytetu Michigan (UMHS), zatwierdzonym rejestrze obejmującym wszystkich płatników pacjentów z uporczywą astmą, którymi opiekuje się system opieki zdrowotnej UM
- Mieć dostęp do telefonu lub telefonu komórkowego
- nie są w ciąży.. Ponieważ rejestr pacjentów z astmą UMHS jest zatwierdzony, istnieje minimalne ryzyko błędnej klasyfikacji diagnostycznej. Rejestr jest tworzony i utrzymywany w ramach dwuetapowego procesu identyfikacji i walidacji. Pacjenci UMHS z uporczywą astmą są początkowo identyfikowani na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej przy użyciu kryteriów Narodowego Komitetu ds. Zapewnienia Jakości (NCQA) Zestawu Danych i Informacji o Skuteczności Opieki Zdrowotnej (HEDIS), danych rozliczeniowych i roszczeń (jeśli są dostępne), a następnie są weryfikowani przy użyciu udokumentowanych diagnoz klinicznych , wyniki testu czynnościowego płuc (PFT) lub przegląd kliniczny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, w tym mukowiscydozą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) są wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do interwencji programu, która jest specyficzną dla kobiet, kulturowo istotną, opartą na samoregulacji interwencją poradnictwa telefonicznego, zaprojektowaną dla Afroamerykanek z astmą.
|
samoregulacyjny program poradnictwa telefonicznego dla Afroamerykanek z astmą
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
Zwykła opieka w Systemie Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu Michigan opiera się na wytycznych zalecanych przez panel ekspertów National Asthma Education and Prevention Program Report 3 (NAEPP-EPR3): Diagnoza i leczenie astmy i jest skoordynowana w taki sposób, aby wszyscy pacjenci otrzymali takie same działania plan, materiały edukacyjne i instrukcje obsługi urządzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym - 1. punkt czasowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed wywiadem podstawowym
|
Będziemy gromadzić dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej związane z astmą.
Kobiety biorące udział w badaniu zostaną poproszone podczas podstawowego wywiadu telefonicznego o podanie informacji dotyczących częstotliwości wizyt na oddziale ratunkowym związanych z astmą w ciągu roku poprzedzającego wywiad wyjściowy.
Po drugie, w tym okresie dokonane zostaną przeglądy danych CareWeb i rozliczeń kobiet pod kątem wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z astmą.
|
12 miesięcy przed wywiadem podstawowym
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym - drugi punkt czasowy
Ramy czasowe: Odstęp między wywiadem wyjściowym a wywiadem 12-miesięcznym
|
Będziemy gromadzić dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej związane z astmą.
Kobiety biorące udział w badaniu zostaną poproszone podczas DRUGIEGO WYWIADU TELEFONICZNEGO o podanie informacji dotyczących częstotliwości wizyt na SOR związanych z astmą w ich roku między wywiadem wyjściowym a 12-miesięcznym.
Ponadto dokonamy przeglądu ich danych CareWeb i zapisów rozliczeniowych za ten okres, aby sprawdzić, czy są jakieś wizyty na oddziałach ratunkowych związanych z astmą.
|
Odstęp między wywiadem wyjściowym a wywiadem 12-miesięcznym
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym - trzeci punkt czasowy
Ramy czasowe: Odstęp między 12 a 24 miesięczną rozmową telefoniczną
|
Będziemy gromadzić dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej związane z astmą.
Kobiety biorące udział w badaniu zostaną poproszone podczas TRZECIEGO WYWIADU TELEFONICZNEGO o podanie informacji dotyczących częstotliwości wizyt na SOR związanych z astmą w ich roku między 12 a 24 miesiącem rozmowy telefonicznej.
Ponadto dokonamy przeglądu ich danych CareWeb i zapisów rozliczeniowych za ten okres, aby sprawdzić, czy są jakieś wizyty na oddziałach ratunkowych związanych z astmą.
|
Odstęp między 12 a 24 miesięczną rozmową telefoniczną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacje - pierwszy punkt czasowy
Ramy czasowe: Rok przed wywiadem podstawowym
|
Kobiety biorące udział w badaniu zostaną poproszone podczas wywiadu telefonicznego BASELINE o podanie informacji na temat hospitalizacji związanych z astmą w roku poprzedzającym rozmowę wyjściową. Ponadto, Careweb i zapisy rozliczeniowe kobiet zostaną sprawdzone pod kątem hospitalizacji w wyżej wymienionym okresie.
|
Rok przed wywiadem podstawowym
|
|
Hospitalizacje związane z astmą - 2. punkt czasowy
Ramy czasowe: odstęp między wywiadem wyjściowym a 12-miesięcznym
|
Kobiety biorące udział w badaniu zostaną poproszone podczas każdego wywiadu telefonicznego o podanie informacji na temat hospitalizacji związanych z astmą.
Podczas DRUGIEGO WYWIAD TELEFONICZNYCH zostaną poproszeni o podanie tych informacji za rok między przeprowadzeniem wywiadu bazowego a terminem 12-miesięcznego wywiadu.
Ponadto rejestry Careweb i rozliczenia kobiet zostaną zweryfikowane pod kątem hospitalizacji w wyżej wymienionym okresie.
|
odstęp między wywiadem wyjściowym a 12-miesięcznym
|
|
Hospitalizacje związane z astmą – 3 punkt czasowy
Ramy czasowe: odstęp między 12 a 24 miesiącami wywiadu telefonicznego
|
Kobiety biorące udział w badaniu zostaną poproszone podczas każdego wywiadu telefonicznego o podanie informacji na temat hospitalizacji związanych z astmą.
Podczas TRZECIEGO WYWIADU TELEFONICZNEGO kobiety zostaną poproszone o podanie liczby hospitalizacji związanych z astmą, które miały miejsce w ciągu roku pomiędzy przeprowadzeniem wywiadu 12-miesięcznego a przeprowadzeniem wywiadu 24-miesięcznego.
Ponadto rejestry Careweb i rozliczenia kobiet zostaną zweryfikowane pod kątem hospitalizacji w wyżej wymienionym okresie.
|
odstęp między 12 a 24 miesiącami wywiadu telefonicznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noreen M. Clark, PhD, University of Michigan School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patel MR, Song PX, Sanders G, Nelson B, Kaltsas E, Thomas LJ, Janevic MR, Hafeez K, Wang W, Wilkin M, Johnson TR, Brown RW. A randomized clinical trial of a culturally responsive intervention for African American women with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Feb;118(2):212-219. doi: 10.1016/j.anai.2016.11.016. Epub 2016 Dec 27.
- Janevic MR, Sanders GM, Thomas LJ, Williams DM, Nelson B, Gilchrist E, Johnson TR, Clark NM. Study protocol for Women of Color and Asthma Control: a randomized controlled trial of an asthma-management intervention for African American women. BMC Public Health. 2012 Jan 24;12:76. doi: 10.1186/1471-2458-12-76.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R18HL094272-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .