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유색인 여성 및 천식 조절

2016년 6월 9일 업데이트: Randall Brown, University of Michigan
제안된 무작위 대조 시험은 천식을 앓고 있는 420명의 아프리카계 미국인 여성에 대한 혁신적인 개입을 평가할 것입니다. 천식에 영향을 미치는 특정한 문화적 요인과 통제에 대한 여성의 성과 성별의 영향을 모두 다루기 위해 고도로 맞춤화된 전화 상담 접근 방식을 사용하는 최초의 사례가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

천식에 대한 연구와 실천 노력은 미국인의 가장 취약한 하위 그룹 중 하나인 소수 여성을 계속 간과하고 있습니다. 유색 인종 여성, 특히 아프리카계 미국인은 성인들 사이에서 상당히 불균형한 천식 부담을 안고 있습니다. 그러나 특정 문제를 해결하는 데 도움이 되는 개입에 대한 엄격한 시도를 찾을 수 없습니다. 제안된 무작위 대조 시험은 천식을 앓고 있는 420명의 아프리카계 미국인 여성에 대한 혁신적인 개입을 평가할 것입니다. 천식에 영향을 미치는 특정 문화적 요인과 여성의 성과 성별이 통제에 미치는 영향을 처음으로 다룰 것입니다. 그것은 임상의와의 파트너십, 특정 천식 관리 문제의 해결, 여성 자신과 의료 시스템이 종종 오해하거나 무시하는 중요한 기여 영향을 식별하기 위해 고안된 고도로 맞춤화된 전화 상담 접근 방식을 사용할 것입니다. 아프리카계 미국인 환자가 알레르기성 천식에 걸릴 위험이 더 큰 것으로 나타났기 때문에 천식 관리에서 알레르기의 역할에 밀접하게 주의를 기울일 것입니다.

데이터는 전화 인터뷰 및 의료 기록을 통해 기준선, 12개월 및 24개월에 수집됩니다. 연구의 가설은 통제 그룹과 비교했을 때 개입 그룹의 여성이 다음과 같다는 것입니다.

  • 천식에 대한 응급실 서비스를 덜 자주 사용하고 의사 사무실에서 긴급 치료를 덜 자주 받아야 합니다.
  • 천식으로 입원하는 빈도를 줄입니다.
  • 천식 증상이 적습니다.
  • 천식 관련 삶의 질이 더 높습니다.

중재는 성인 인구의 많은 하위 그룹이 가지고 있는 천식 부담을 줄이는 것을 목표로 합니다. 그것은 천식 악화 및 건강 관리 사용의 위험이 높은 환자에게 접근하고 돕기 위해 최첨단 천식 관리 전략과 창의적인 수단을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

422

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-2029
        • University of Michigan School of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

연구 참가자는 프로젝트에 기꺼이 참여하고 다음 기준을 충족하는 여성의 비제도화 외래 표본이 될 것입니다.

  • 아프리카계 미국인으로 스스로 식별
  • 18세 이상
  • UM Health System 내에서 치료를 받는 지속성 천식 환자의 검증된 전액 지불자 등록부인 University of Michigan Health System(UMHS) Asthma Patient Registry에 등재되어 있습니다.
  • 전화나 휴대전화를 사용할 수 있습니다.
  • 임신하지.. UMHS 천식 환자 등록이 검증되었기 때문에 진단 오류 분류의 위험이 최소화됩니다. 레지스트리는 식별 및 유효성 검사의 2단계 프로세스로 생성 및 유지 관리됩니다. 지속성 천식이 있는 UMHS 환자는 NCQA(National Committee for Quality Assurance) HEDIS(Healthcare Effectiveness Data and Information Set) 기준, 청구 및 청구 데이터(사용 가능한 경우)를 사용하여 전자 의료 기록을 통해 초기에 식별된 다음 문서화된 임상 진단을 사용하여 검증됩니다. , 폐 기능 검사(PFT) 결과 또는 임상의 검토.

제외 기준:

  • 낭포성 섬유증 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함한 만성 호흡기 질환이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭
피험자는 천식을 앓고 있는 아프리카계 미국인 여성을 위해 고안된 여성 전용, 문화적으로 관련된 자기 규제 기반 전화 상담 개입인 프로그램 개입에 무작위 배정됩니다.
행동: 전화 상담 개입
천식이 있는 아프리카계 미국인 여성을 위한 자기 규제 전화 상담 프로그램
다른 이름들:
  • 여성은 자유롭게 숨을 쉰다
간섭 없음: 평상시 관리
University of Michigan Health System의 일반적인 치료는 National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3(NAEPP-EPR3): Diagnosis and Treatment of Asthma에서 권장하는 지침을 기반으로 하며 모든 환자가 동일한 조치를 받도록 조정됩니다. 계획, 교육 자료 및 장치 사용 지침.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실 방문 - 첫 번째 시점
기간: 기본 인터뷰 12개월 전
천식과 관련된 의료 이용 데이터를 수집합니다. 연구에 참여한 여성은 기본 전화 인터뷰 중에 기본 인터뷰 이전 1년 동안 천식과 관련된 응급실 방문 빈도에 관한 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다. 둘째, 이 기간 동안 천식 관련 ED 방문에 대해 여성의 CareWeb 및 청구 기록을 검토합니다.
기본 인터뷰 12개월 전
응급실 방문 - 두 번째 시점
기간: 기본 인터뷰와 12개월 인터뷰 사이의 간격
천식과 관련된 의료 이용 데이터를 수집합니다. 연구에 참여한 여성은 2차 전화 인터뷰 중에 기준선과 12개월 인터뷰 사이에 천식과 관련된 응급실 방문 빈도에 관한 정보를 제공하도록 요청을 받습니다. 또한 해당 기간 동안 CareWeb 및 청구 기록 데이터를 검토하여 천식 관련 응급실 방문이 있는지 확인합니다.
기본 인터뷰와 12개월 인터뷰 사이의 간격
응급실 방문 - 3번째 시점
기간: 12개월에서 24개월 사이의 전화 인터뷰 간격
천식과 관련된 의료 이용 데이터를 수집합니다. 연구에 참여한 여성은 3차 전화 인터뷰 중에 12개월과 24개월 전화 인터뷰 사이에 천식과 관련된 응급실 방문 빈도에 관한 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다. 또한 해당 기간 동안 CareWeb 및 청구 기록 데이터를 검토하여 천식 관련 응급실 방문이 있는지 확인합니다.
12개월에서 24개월 사이의 전화 인터뷰 간격

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 - 첫 시점
기간: 베이스라인 인터뷰 이전 연도
연구에 참여하는 여성은 BASELINE 전화 인터뷰 중에 기준 인터뷰 이전 연도의 천식 관련 입원에 대한 정보를 제공하도록 요청받게 됩니다. 또한 위에서 언급한 기간 동안의 입원에 대해 여성 Careweb 및 청구 기록을 검토합니다.
베이스라인 인터뷰 이전 연도
천식과 관련된 입원 - 2차 시점
기간: 기준선과 12개월 인터뷰 사이의 간격
연구에 참여하는 여성들은 천식과 관련된 입원에 대한 정보를 제공하기 위해 각각의 전화 인터뷰 중에 질문을 받을 것입니다. 2차 전화 인터뷰 중에 기본 인터뷰가 수행된 시점과 12개월 인터뷰를 관리하는 시점 사이의 1년 동안 이 정보를 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 또한 위에서 언급한 기간 동안의 입원을 위해 여성 Careweb 및 청구 기록을 검토합니다.
기준선과 12개월 인터뷰 사이의 간격
천식과 관련된 입원 - 3번째 시점
기간: 12개월에서 24개월 사이의 전화 인터뷰 간격
연구에 참여하는 여성들은 천식과 관련된 입원에 대한 정보를 제공하기 위해 각각의 전화 인터뷰 중에 질문을 받을 것입니다. 3차 전화 인터뷰 동안 여성은 12개월 인터뷰를 실시한 시점과 24개월 인터뷰를 시행한 시점 사이에 천식과 관련된 입원 횟수를 보고하도록 요청받을 것입니다. 또한 위에서 언급한 기간 동안의 입원을 위해 여성 Careweb 및 청구 기록을 검토합니다.
12개월에서 24개월 사이의 전화 인터뷰 간격

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Noreen M. Clark, PhD, University of Michigan School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R18HL094272-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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