- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01117805
Donne di colore e controllo dell'asma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli sforzi di ricerca e pratica sull'asma continuano a trascurare uno dei sottogruppi più vulnerabili di americani, le donne di minoranza. Le donne di colore, in particolare le afroamericane, sopportano un carico significativamente sproporzionato di asma tra gli adulti. Tuttavia, non è possibile individuare alcuna prova rigorosa di un intervento per assisterli nelle loro particolari sfide. Lo studio controllato randomizzato proposto valuterà un intervento innovativo in 420 donne afroamericane affette da asma. Sarà il primo ad affrontare sia i fattori culturali specifici che influenzano l'asma sia l'influenza del sesso femminile e del genere sul controllo. Utilizzerà un approccio di consulenza telefonica altamente personalizzato, progettato per favorire la collaborazione con il medico, la risoluzione di specifici problemi di gestione dell'asma e l'identificazione di importanti fattori che contribuiscono spesso fraintesi o ignorati dalle donne stesse e dal sistema sanitario. Si occuperà da vicino del ruolo dell'allergia nella gestione dell'asma poiché i pazienti della popolazione afroamericana hanno dimostrato di essere a maggior rischio di asma allergico.
I dati saranno raccolti al basale, 12 e 24 mesi mediante interviste telefoniche e dalle cartelle cliniche. Le ipotesi della ricerca sono che le donne nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo:
- Ricorrere meno frequentemente ai servizi di pronto soccorso per l'asma e richiedere cure urgenti in uno studio medico meno spesso;
- Essere ricoverato in ospedale per asma meno frequentemente.
- Sperimentare meno sintomi di asma;
- Avere livelli più elevati di qualità della vita correlata all'asma
L'intervento mira a ridurre il peso dell'asma portato da un ampio sottogruppo della popolazione adulta. Impiega strategie di gestione dell'asma all'avanguardia e mezzi creativi per raggiungere e aiutare i pazienti ad alto rischio di riacutizzazioni dell'asma e l'uso dell'assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2029
- University of Michigan School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti allo studio saranno un campione ambulatoriale non istituzionalizzato di donne che sono disposte a partecipare al progetto e soddisfano i seguenti criteri:
- Identificati come afroamericano
- 18 anni o più
- Sono elencati nell'Asthma Patient Registry dell'Università del Michigan Health System (UMHS), un registro convalidato e a pagamento di pazienti con asma persistente curati all'interno del sistema sanitario UM
- Avere accesso a un telefono o cellulare
- non sono incinta.. Poiché il registro dei pazienti con asma UMHS è convalidato, esiste un rischio minimo di errata classificazione diagnostica. Il Registro viene creato e mantenuto con un processo in due fasi di identificazione e convalida. I pazienti UMHS con asma persistente vengono inizialmente identificati attraverso la cartella clinica elettronica utilizzando i criteri del National Committee for Quality Assurance (NCQA) Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS), i dati di fatturazione e dei reclami (se disponibili), quindi vengono convalidati utilizzando diagnosi cliniche documentate , risultati del test di funzionalità polmonare (PFT) o revisione del medico.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti con patologie respiratorie croniche, tra cui la fibrosi cistica e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Intervento
I soggetti saranno randomizzati all'intervento del programma che è un intervento di consulenza telefonica specifico per le donne, culturalmente rilevante e basato sull'autoregolamentazione progettato per le donne afroamericane con asma.
|
programma di consulenza telefonica di autoregolamentazione per le donne afroamericane affette da asma
Altri nomi:
|
Nessun intervento: consueta cura
L'assistenza abituale presso il sistema sanitario dell'Università del Michigan si basa sulle linee guida raccomandate dal National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP-EPR3): Diagnosis and Treatment of Asthma ed è coordinata in modo che tutti i pazienti ricevano la stessa azione planimetria, materiali didattici e istruzioni per l'uso dei dispositivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visite al Pronto Soccorso - 1° punto temporale
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'intervista di riferimento
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Raccoglieremo dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria relativi all'asma.
Alle donne nello studio verrà chiesto durante l'intervista telefonica di base di fornire informazioni sulla frequenza delle visite al pronto soccorso relative all'asma durante l'anno precedente all'intervista di base.
In secondo luogo, i record CareWeb e di fatturazione delle donne saranno rivisti per le visite al pronto soccorso correlate all'asma durante questo periodo di tempo.
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12 mesi prima dell'intervista di riferimento
|
Visite Pronto Soccorso -2° punto temporale
Lasso di tempo: Intervallo tra l'intervista di riferimento e l'intervista di 12 mesi
|
Raccoglieremo dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria relativi all'asma.
Alle donne nello studio verrà chiesto durante la SECONDA INTERVISTA TELEFONICA di fornire informazioni sulla frequenza delle visite al Pronto Soccorso relative all'asma per il loro anno compreso tra il periodo di riferimento e l'intervista di 12 mesi.
Inoltre, esamineremo i loro dati CareWeb e di fatturazione per quel periodo di tempo per vedere se ci sono visite al Pronto Soccorso correlate all'asma.
|
Intervallo tra l'intervista di riferimento e l'intervista di 12 mesi
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Visite Pronto Soccorso - 3° punto temporale
Lasso di tempo: Intervallo tra 12 mesi e 24 mesi di colloquio telefonico
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Raccoglieremo dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria relativi all'asma.
Alle donne nello studio verrà chiesto durante il TERZO COLLOQUIO TELEFONICO di fornire informazioni sulla frequenza delle visite al Pronto Soccorso relative all'asma per il loro anno tra il loro colloquio telefonico di 12 e 24 mesi.
Inoltre, esamineremo i loro dati CareWeb e di fatturazione per quel periodo di tempo per vedere se ci sono visite al Pronto Soccorso correlate all'asma.
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Intervallo tra 12 mesi e 24 mesi di colloquio telefonico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricoveri - primo punto temporale
Lasso di tempo: Anno prima del colloquio di riferimento
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Alle donne che partecipano allo studio verrà chiesto durante l'intervista telefonica BASELINE di fornire informazioni sui ricoveri correlati all'asma per l'anno prima dell'intervista di base.
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Anno prima del colloquio di riferimento
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Ricoveri correlati all'asma - 2° punto temporale
Lasso di tempo: intervallo tra il basale e l'intervista di 12 mesi
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Alle donne che partecipano allo studio verrà chiesto durante ciascuna delle loro interviste telefoniche di fornire informazioni sui ricoveri correlati all'asma.
Durante il loro SECONDO COLLOQUIO TELEFONICO verrà chiesto loro di fornire queste informazioni per l'anno compreso tra il momento in cui è stato condotto il loro colloquio di base e il momento in cui stiamo somministrando il colloquio di 12 mesi.
Inoltre, i registri Careweb e di fatturazione delle donne saranno esaminati per i ricoveri per il periodo di tempo sopra indicato.
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intervallo tra il basale e l'intervista di 12 mesi
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Ricoveri correlati all'asma - 3° punto temporale
Lasso di tempo: intervallo tra intervista telefonica di 12 mesi e 24 mesi
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Alle donne che partecipano allo studio verrà chiesto durante ciascuna delle loro interviste telefoniche di fornire informazioni sui ricoveri correlati all'asma.
Durante la loro TERZA INTERVISTA TELEFONICA alle donne verrà chiesto di riferire il numero di ricoveri correlati all'asma che si sono verificati nell'anno compreso tra quando abbiamo condotto la loro intervista di 12 mesi e quando stiamo somministrando l'intervista di 24 mesi.
Inoltre, i registri Careweb e di fatturazione delle donne saranno esaminati per i ricoveri per il periodo di tempo sopra indicato.
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intervallo tra intervista telefonica di 12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noreen M. Clark, PhD, University of Michigan School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patel MR, Song PX, Sanders G, Nelson B, Kaltsas E, Thomas LJ, Janevic MR, Hafeez K, Wang W, Wilkin M, Johnson TR, Brown RW. A randomized clinical trial of a culturally responsive intervention for African American women with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Feb;118(2):212-219. doi: 10.1016/j.anai.2016.11.016. Epub 2016 Dec 27.
- Janevic MR, Sanders GM, Thomas LJ, Williams DM, Nelson B, Gilchrist E, Johnson TR, Clark NM. Study protocol for Women of Color and Asthma Control: a randomized controlled trial of an asthma-management intervention for African American women. BMC Public Health. 2012 Jan 24;12:76. doi: 10.1186/1471-2458-12-76.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R18HL094272-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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