- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01117805
Цветные женщины и борьба с астмой
Обзор исследования
Подробное описание
Исследования и практические усилия в области астмы по-прежнему упускают из виду одну из наиболее уязвимых подгрупп американцев, женщин из числа меньшинств. Цветные женщины, особенно афроамериканки, несут значительно большее бремя астмы среди взрослых. Однако тщательного испытания вмешательства, которое могло бы помочь им в решении их конкретных проблем, найти не удалось. Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование оценит инновационное вмешательство у 420 афроамериканских женщин, страдающих астмой. Он будет первым, в котором будут рассмотрены как специфические культурные факторы, влияющие на астму, так и влияние женского пола и пола на контроль. Он будет использовать тщательно подобранный подход к консультированию по телефону, предназначенный для укрепления партнерства с клиницистом, решения конкретных проблем лечения астмы и выявления важных факторов, которые часто неправильно понимаются или игнорируются как самими женщинами, так и системой здравоохранения. Он будет уделять пристальное внимание роли аллергии в лечении астмы, поскольку было показано, что пациенты из афроамериканского населения подвержены большему риску аллергической астмы.
Данные будут собираться на исходном уровне, через 12 и 24 месяца с помощью телефонного интервью и из медицинских карт. Гипотезы исследования заключаются в том, что женщины в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой будут:
- реже обращаться в отделения неотложной помощи при астме и реже нуждаться в неотложной помощи в кабинете врача;
- Реже госпитализируйте по поводу астмы.
- Испытывать меньше симптомов астмы;
- Иметь более высокий уровень связанного с астмой качества жизни
Вмешательство направлено на снижение бремени астмы, переносимой большой подгруппой взрослого населения. В нем используются современные стратегии лечения астмы и творческие средства для охвата и помощи пациентам с высоким риском обострений астмы и обращения за медицинской помощью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-2029
- University of Michigan School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участниками исследования будет неинституциональная амбулаторная выборка женщин, которые готовы участвовать в проекте и соответствуют следующим критериям:
- Идентифицировать себя как афроамериканца
- 18 лет и старше
- Внесены в Реестр пациентов с астмой Мичиганского университета (UMHS), утвержденный платный реестр пациентов с персистирующей астмой, лечение которых осуществляется в рамках системы здравоохранения UM.
- Иметь доступ к телефону или мобильному телефону
- Не беременны.. Поскольку Реестр пациентов с астмой UMHS утвержден, существует минимальный риск неправильной классификации диагноза. Реестр создается и поддерживается с помощью двухэтапного процесса идентификации и проверки. Пациенты UMHS с персистирующей астмой первоначально идентифицируются с помощью электронной медицинской карты с использованием критериев набора данных и информации об эффективности здравоохранения (HEDIS) Национального комитета по обеспечению качества (NCQA), данных о счетах и заявлениях (при наличии), а затем проверяются с использованием задокументированных клинических диагнозов. , результаты исследования функции легких (PFT) или обзор врача.
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты с хроническими респираторными заболеваниями, включая муковисцидоз и хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Субъекты будут рандомизированы для участия в программном вмешательстве, которое представляет собой ориентированное на женщин, культурно значимое и основанное на саморегуляции консультирование по телефону, предназначенное для афроамериканских женщин, страдающих астмой.
|
программа телефонного консультирования по саморегуляции для афроамериканок, страдающих астмой
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: обычный уход
Обычная помощь в системе здравоохранения Мичиганского университета основана на руководящих принципах, рекомендованных в отчете 3 группы экспертов Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP-EPR3): диагностика и лечение астмы, и координируется таким образом, чтобы все пациенты получали одинаковые действия. план, учебные материалы и инструкции по использованию устройств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения отделения неотложной помощи - 1-й момент времени
Временное ограничение: 12 месяцев до базового интервью
|
Мы будем собирать данные об использовании медицинских услуг, связанных с астмой.
Женщин, участвующих в исследовании, во время исходного телефонного интервью попросят предоставить информацию о частоте посещений отделения неотложной помощи в связи с астмой в течение года, предшествующего базовому интервью.
Во-вторых, журнал CareWeb для женщин и записи о выставлении счетов будут проверены на предмет обращений в отделение неотложной помощи, связанных с астмой, в течение этого периода времени.
|
12 месяцев до базового интервью
|
|
Посещения отделения неотложной помощи - 2-й момент времени
Временное ограничение: Интервал между исходным интервью и 12-месячным интервью
|
Мы будем собирать данные об использовании медицинских услуг, связанных с астмой.
Во время ВТОРОГО ТЕЛЕФОННОГО ИНТЕРВЬЮ женщин, участвующих в исследовании, попросят предоставить информацию о частоте посещений отделения неотложной помощи в связи с астмой за год между их исходным уровнем и 12-месячным интервью.
Кроме того, мы проверим их CareWeb и данные о счетах за этот период времени, чтобы узнать, были ли какие-либо обращения в отделение неотложной помощи, связанные с астмой.
|
Интервал между исходным интервью и 12-месячным интервью
|
|
Посещения отделения неотложной помощи - 3-й момент времени
Временное ограничение: Интервал между 12-месячным и 24-месячным интервью по телефону
|
Мы будем собирать данные об использовании медицинских услуг, связанных с астмой.
Женщин, участвующих в исследовании, во время ТРЕТЬЕГО ТЕЛЕФОННОГО ИНТЕРВЬЮ попросят предоставить информацию о частоте посещений отделения неотложной помощи в связи с астмой за год между их 12-месячным и 24-месячным телефонным интервью.
Кроме того, мы проверим их CareWeb и данные о счетах за этот период времени, чтобы узнать, были ли какие-либо обращения в отделение неотложной помощи, связанные с астмой.
|
Интервал между 12-месячным и 24-месячным интервью по телефону
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализации - первая временная точка
Временное ограничение: Год до базового интервью
|
Женщинам, участвующим в исследовании, будет предложено во время телефонного опроса BASELINE предоставить информацию о госпитализациях, связанных с астмой, за год до их базового опроса. Кроме того, будут проверены журналы Careweb и платежные записи женщин на предмет госпитализаций за указанный выше период времени.
|
Год до базового интервью
|
|
Госпитализации, связанные с астмой - 2-й момент времени
Временное ограничение: интервал между исходным уровнем и 12-месячным интервью
|
Женщин, участвующих в исследовании, во время каждого телефонного интервью будут просить предоставить информацию о госпитализациях, связанных с астмой.
Во время ВТОРОГО ТЕЛЕФОННОГО ИНТЕРВЬЮ их попросят предоставить эту информацию за год между тем, когда было проведено их базовое интервью, и когда мы проводим 12-месячное интервью.
Кроме того, журнал Careweb и платежные записи женщин будут проверены на наличие госпитализаций за указанный выше период времени.
|
интервал между исходным уровнем и 12-месячным интервью
|
|
Госпитализации, связанные с астмой - 3-й момент времени
Временное ограничение: интервал между 12 и 24 месяцами интервью по телефону
|
Женщин, участвующих в исследовании, во время каждого телефонного интервью будут просить предоставить информацию о госпитализациях, связанных с астмой.
Во время ТРЕТЬЕГО ТЕЛЕФОННОГО ИНТЕРВЬЮ женщин попросят сообщить о количестве госпитализаций, связанных с астмой, которые произошли за год между тем, когда мы проводили их 12-месячное интервью, и когда мы проводим 24-месячное интервью.
Кроме того, журнал Careweb и платежные записи женщин будут проверены на наличие госпитализаций за указанный выше период времени.
|
интервал между 12 и 24 месяцами интервью по телефону
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noreen M. Clark, PhD, University of Michigan School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patel MR, Song PX, Sanders G, Nelson B, Kaltsas E, Thomas LJ, Janevic MR, Hafeez K, Wang W, Wilkin M, Johnson TR, Brown RW. A randomized clinical trial of a culturally responsive intervention for African American women with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Feb;118(2):212-219. doi: 10.1016/j.anai.2016.11.016. Epub 2016 Dec 27.
- Janevic MR, Sanders GM, Thomas LJ, Williams DM, Nelson B, Gilchrist E, Johnson TR, Clark NM. Study protocol for Women of Color and Asthma Control: a randomized controlled trial of an asthma-management intervention for African American women. BMC Public Health. 2012 Jan 24;12:76. doi: 10.1186/1471-2458-12-76.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R18HL094272-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .