- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01117805
Kvinner med farge og astmakontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning og praksisinnsats innen astma fortsetter å overse en av de mest sårbare undergruppene av amerikanere, minoritetskvinner. Fargede kvinner, spesielt afroamerikanere, bærer en betydelig uforholdsmessig byrde av astma blant voksne. Imidlertid kan ingen streng utprøving av en intervensjon for å hjelpe dem med deres spesielle utfordringer lokaliseres. Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil evaluere en innovativ intervensjon i 420 afroamerikanske kvinner med astma. Det vil være det første som tar for seg både spesifikke kulturelle faktorer som påvirker astma og påvirkningen av kvinnelig kjønn og kjønn på kontroll. Den vil bruke en svært skreddersydd, telefonrådgivningstilnærming designet for å fremme partnerskap med klinikeren, løsning av spesifikke astmahåndteringsproblemer og identifisering av viktige medvirkende påvirkninger som ofte misforstås eller ignoreres av kvinner selv så vel som helsevesenet. Den vil følge nøye med på rollen til allergi i astmabehandling, ettersom pasienter i den afroamerikanske befolkningen har vist seg å ha større risiko for allergisk astma.
Data vil bli samlet inn ved baseline, 12 og 24 måneder ved telefonintervju og fra medisinske journaler. Hypotesene til forskningen er at kvinner i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen vil:
- Bruk akuttmottak for astma sjeldnere og trenger sjeldnere akutthjelp på legekontoret;
- Bli innlagt på sykehus for astma sjeldnere.
- Opplev færre symptomer på astma;
- Har høyere nivåer av astma-relatert livskvalitet
Intervensjonen tar sikte på å redusere belastningen av astma som bæres av en stor undergruppe av den voksne befolkningen. Den bruker avanserte astmahåndteringsstrategier og kreative midler for å nå og hjelpe pasienter med høy risiko for astmaforverring og bruk av helsetjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-2029
- University of Michigan School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiedeltakerne vil være et ikke-institusjonalisert ambulant utvalg av kvinner som er villige til å delta i prosjektet og oppfyller følgende kriterier:
- Identifiser deg selv som afroamerikansk
- 18 år eller eldre
- Er oppført på University of Michigan Health System (UMHS) Asthma Patient Registry, et validert register for alle betalere over pasienter med vedvarende astma tatt hånd om i UM Health System
- Ha tilgang til telefon eller mobiltelefon
- er ikke gravid.. Fordi UMHS astmapasientregisteret er validert, er det minimal risiko for diagnostisk feilklassifisering. Registeret opprettes og vedlikeholdes med en to-trinns prosess for identifikasjon og validering. UMHS-pasienter med vedvarende astma identifiseres først gjennom den elektroniske journalen ved hjelp av National Committee for Quality Assurance (NCQA) Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) kriterier, fakturerings- og skadedata (når tilgjengelig), og blir deretter validert ved hjelp av dokumenterte kliniske diagnoser , resultater fra lungefunksjonstest (PFT), eller klinikergjennomgang.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske luftveislidelser, inkludert cystisk fibrose og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Emner vil bli randomisert til programintervensjonen som er en kvinnespesifikk, kulturelt relevant, selvreguleringsbasert telefonrådgivningsintervensjon designet for afroamerikanske kvinner med astma.
|
selvregulerende telefonrådgivningsprogram for afroamerikanske kvinner med astma
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Vanlig behandling ved University of Michigan Health System er basert på retningslinjene anbefalt av National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP-EPR3): Diagnose and Treatment of Asthma og er koordinert slik at alle pasienter får samme handling plan, undervisningsmateriell og instruksjoner i bruk av enheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akuttbesøk - 1. tidspunkt
Tidsramme: 12 måneder før baseline intervju
|
Vi vil samle inn data om bruk av helsetjenester relatert til astma.
Kvinner i studien vil bli bedt om å gi informasjon om hyppigheten av akuttmottak relatert til astma i løpet av året før baseline-intervjuet.
For det andre vil kvinners CareWeb og faktureringsposter bli gjennomgått for astma-relaterte ED-besøk i løpet av denne tidsperioden.
|
12 måneder før baseline intervju
|
|
Legevaktbesøk -2. tidspunkt
Tidsramme: Intervall mellom baseline intervju og 12 måneders intervju
|
Vi vil samle inn data om bruk av helsetjenester relatert til astma.
Kvinner i studien vil bli bedt under det ANDRE TELEFONINTERVJUET om å gi informasjon om hyppigheten av akuttmottaksbesøk relatert til astma for deres år mellom baseline og 12 måneders intervju.
I tillegg vil vi gjennomgå CareWeb- og faktureringsdataene deres for den tidsperioden for å se om det er noen astma-relaterte besøk på legevakten.
|
Intervall mellom baseline intervju og 12 måneders intervju
|
|
Legevaktbesøk - 3. tidspunkt
Tidsramme: Intervall mellom 12 måneder og 24 måneder telefonintervju
|
Vi vil samle inn data om bruk av helsetjenester relatert til astma.
Kvinner i studien vil bli bedt under det TREDJE TELEFONINTERVJUET om å gi informasjon om hyppigheten av akuttmottaksbesøk relatert til astma for deres år mellom deres 12 måneder og 24 måneders telefonintervju.
I tillegg vil vi gjennomgå CareWeb- og faktureringsdataene deres for den tidsperioden for å se om det er noen astma-relaterte besøk på legevakten.
|
Intervall mellom 12 måneder og 24 måneder telefonintervju
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelser - første tidspunkt
Tidsramme: År før baseline intervju
|
Kvinner som deltar i studien vil bli bedt under BASELINE-telefonintervjuet om å gi informasjon om sykehusinnleggelser relatert til astma for året før baseline-intervjuet. I tillegg vil kvinners Careweb og faktureringsoppføringer bli gjennomgått for sykehusinnleggelser for den ovennevnte tidsperioden.
|
År før baseline intervju
|
|
Sykehusinnleggelser relatert til astma - 2. tidspunkt
Tidsramme: intervall mellom baseline og 12 måneders intervju
|
Kvinner som deltar i studien vil under hvert av deres telefonintervjuer bli bedt om å gi informasjon om sykehusinnleggelser relatert til astma.
I løpet av deres ANDRE TELEFONINTERVJU vil de bli bedt om å gi denne informasjonen for året mellom da baseline-intervjuet deres ble gjennomført og når vi administrerer 12-månedersintervjuet.
I tillegg vil kvinners Careweb og faktureringsposter bli gjennomgått for sykehusinnleggelser for den ovennevnte tidsperioden.
|
intervall mellom baseline og 12 måneders intervju
|
|
Sykehusinnleggelser relatert til astma - 3. tidspunkt
Tidsramme: intervall mellom 12 måneder og 24 måneder telefonintervju
|
Kvinner som deltar i studien vil under hvert av deres telefonintervjuer bli bedt om å gi informasjon om sykehusinnleggelser relatert til astma.
Under deres TREDJE TELEFONINTERVJU vil kvinner bli bedt om å rapportere antall sykehusinnleggelser relatert til astma som skjedde for året mellom da vi gjennomførte deres 12 måneders intervju og når vi administrerer 24 måneders intervjuet.
I tillegg vil kvinners Careweb og faktureringsposter bli gjennomgått for sykehusinnleggelser for den ovennevnte tidsperioden.
|
intervall mellom 12 måneder og 24 måneder telefonintervju
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noreen M. Clark, PhD, University of Michigan School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patel MR, Song PX, Sanders G, Nelson B, Kaltsas E, Thomas LJ, Janevic MR, Hafeez K, Wang W, Wilkin M, Johnson TR, Brown RW. A randomized clinical trial of a culturally responsive intervention for African American women with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Feb;118(2):212-219. doi: 10.1016/j.anai.2016.11.016. Epub 2016 Dec 27.
- Janevic MR, Sanders GM, Thomas LJ, Williams DM, Nelson B, Gilchrist E, Johnson TR, Clark NM. Study protocol for Women of Color and Asthma Control: a randomized controlled trial of an asthma-management intervention for African American women. BMC Public Health. 2012 Jan 24;12:76. doi: 10.1186/1471-2458-12-76.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R18HL094272-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .