Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinner med farge og astmakontroll

9. juni 2016 oppdatert av: Randall Brown, University of Michigan
Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil evaluere en innovativ intervensjon i 420 afroamerikanske kvinner med astma. Det vil være det første som bruker en svært skreddersydd telefonrådgivningstilnærming for å adressere både spesifikke kulturelle faktorer som påvirker astma og påvirkningen av kvinnelig kjønn og kjønn på kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forskning og praksisinnsats innen astma fortsetter å overse en av de mest sårbare undergruppene av amerikanere, minoritetskvinner. Fargede kvinner, spesielt afroamerikanere, bærer en betydelig uforholdsmessig byrde av astma blant voksne. Imidlertid kan ingen streng utprøving av en intervensjon for å hjelpe dem med deres spesielle utfordringer lokaliseres. Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil evaluere en innovativ intervensjon i 420 afroamerikanske kvinner med astma. Det vil være det første som tar for seg både spesifikke kulturelle faktorer som påvirker astma og påvirkningen av kvinnelig kjønn og kjønn på kontroll. Den vil bruke en svært skreddersydd, telefonrådgivningstilnærming designet for å fremme partnerskap med klinikeren, løsning av spesifikke astmahåndteringsproblemer og identifisering av viktige medvirkende påvirkninger som ofte misforstås eller ignoreres av kvinner selv så vel som helsevesenet. Den vil følge nøye med på rollen til allergi i astmabehandling, ettersom pasienter i den afroamerikanske befolkningen har vist seg å ha større risiko for allergisk astma.

Data vil bli samlet inn ved baseline, 12 og 24 måneder ved telefonintervju og fra medisinske journaler. Hypotesene til forskningen er at kvinner i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen vil:

  • Bruk akuttmottak for astma sjeldnere og trenger sjeldnere akutthjelp på legekontoret;
  • Bli innlagt på sykehus for astma sjeldnere.
  • Opplev færre symptomer på astma;
  • Har høyere nivåer av astma-relatert livskvalitet

Intervensjonen tar sikte på å redusere belastningen av astma som bæres av en stor undergruppe av den voksne befolkningen. Den bruker avanserte astmahåndteringsstrategier og kreative midler for å nå og hjelpe pasienter med høy risiko for astmaforverring og bruk av helsetjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

422

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-2029
        • University of Michigan School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiedeltakerne vil være et ikke-institusjonalisert ambulant utvalg av kvinner som er villige til å delta i prosjektet og oppfyller følgende kriterier:

  • Identifiser deg selv som afroamerikansk
  • 18 år eller eldre
  • Er oppført på University of Michigan Health System (UMHS) Asthma Patient Registry, et validert register for alle betalere over pasienter med vedvarende astma tatt hånd om i UM Health System
  • Ha tilgang til telefon eller mobiltelefon
  • er ikke gravid.. Fordi UMHS astmapasientregisteret er validert, er det minimal risiko for diagnostisk feilklassifisering. Registeret opprettes og vedlikeholdes med en to-trinns prosess for identifikasjon og validering. UMHS-pasienter med vedvarende astma identifiseres først gjennom den elektroniske journalen ved hjelp av National Committee for Quality Assurance (NCQA) Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) kriterier, fakturerings- og skadedata (når tilgjengelig), og blir deretter validert ved hjelp av dokumenterte kliniske diagnoser , resultater fra lungefunksjonstest (PFT), eller klinikergjennomgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kroniske luftveislidelser, inkludert cystisk fibrose og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Emner vil bli randomisert til programintervensjonen som er en kvinnespesifikk, kulturelt relevant, selvreguleringsbasert telefonrådgivningsintervensjon designet for afroamerikanske kvinner med astma.
selvregulerende telefonrådgivningsprogram for afroamerikanske kvinner med astma
Andre navn:
  • Kvinner puster fritt
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Vanlig behandling ved University of Michigan Health System er basert på retningslinjene anbefalt av National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP-EPR3): Diagnose and Treatment of Asthma og er koordinert slik at alle pasienter får samme handling plan, undervisningsmateriell og instruksjoner i bruk av enheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akuttbesøk - 1. tidspunkt
Tidsramme: 12 måneder før baseline intervju
Vi vil samle inn data om bruk av helsetjenester relatert til astma. Kvinner i studien vil bli bedt om å gi informasjon om hyppigheten av akuttmottak relatert til astma i løpet av året før baseline-intervjuet. For det andre vil kvinners CareWeb og faktureringsposter bli gjennomgått for astma-relaterte ED-besøk i løpet av denne tidsperioden.
12 måneder før baseline intervju
Legevaktbesøk -2. tidspunkt
Tidsramme: Intervall mellom baseline intervju og 12 måneders intervju
Vi vil samle inn data om bruk av helsetjenester relatert til astma. Kvinner i studien vil bli bedt under det ANDRE TELEFONINTERVJUET om å gi informasjon om hyppigheten av akuttmottaksbesøk relatert til astma for deres år mellom baseline og 12 måneders intervju. I tillegg vil vi gjennomgå CareWeb- og faktureringsdataene deres for den tidsperioden for å se om det er noen astma-relaterte besøk på legevakten.
Intervall mellom baseline intervju og 12 måneders intervju
Legevaktbesøk - 3. tidspunkt
Tidsramme: Intervall mellom 12 måneder og 24 måneder telefonintervju
Vi vil samle inn data om bruk av helsetjenester relatert til astma. Kvinner i studien vil bli bedt under det TREDJE TELEFONINTERVJUET om å gi informasjon om hyppigheten av akuttmottaksbesøk relatert til astma for deres år mellom deres 12 måneder og 24 måneders telefonintervju. I tillegg vil vi gjennomgå CareWeb- og faktureringsdataene deres for den tidsperioden for å se om det er noen astma-relaterte besøk på legevakten.
Intervall mellom 12 måneder og 24 måneder telefonintervju

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser - første tidspunkt
Tidsramme: År før baseline intervju
Kvinner som deltar i studien vil bli bedt under BASELINE-telefonintervjuet om å gi informasjon om sykehusinnleggelser relatert til astma for året før baseline-intervjuet. I tillegg vil kvinners Careweb og faktureringsoppføringer bli gjennomgått for sykehusinnleggelser for den ovennevnte tidsperioden.
År før baseline intervju
Sykehusinnleggelser relatert til astma - 2. tidspunkt
Tidsramme: intervall mellom baseline og 12 måneders intervju
Kvinner som deltar i studien vil under hvert av deres telefonintervjuer bli bedt om å gi informasjon om sykehusinnleggelser relatert til astma. I løpet av deres ANDRE TELEFONINTERVJU vil de bli bedt om å gi denne informasjonen for året mellom da baseline-intervjuet deres ble gjennomført og når vi administrerer 12-månedersintervjuet. I tillegg vil kvinners Careweb og faktureringsposter bli gjennomgått for sykehusinnleggelser for den ovennevnte tidsperioden.
intervall mellom baseline og 12 måneders intervju
Sykehusinnleggelser relatert til astma - 3. tidspunkt
Tidsramme: intervall mellom 12 måneder og 24 måneder telefonintervju
Kvinner som deltar i studien vil under hvert av deres telefonintervjuer bli bedt om å gi informasjon om sykehusinnleggelser relatert til astma. Under deres TREDJE TELEFONINTERVJU vil kvinner bli bedt om å rapportere antall sykehusinnleggelser relatert til astma som skjedde for året mellom da vi gjennomførte deres 12 måneders intervju og når vi administrerer 24 måneders intervjuet. I tillegg vil kvinners Careweb og faktureringsposter bli gjennomgått for sykehusinnleggelser for den ovennevnte tidsperioden.
intervall mellom 12 måneder og 24 måneder telefonintervju

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noreen M. Clark, PhD, University of Michigan School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1R18HL094272-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere