- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01117805
Kvinder i farve og astmakontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning og praksis indsats i astma fortsætter med at overse en af de mest sårbare undergrupper af amerikanere, minoritetskvinder. Farvede kvinder, især afroamerikanere, bærer en betydeligt uforholdsmæssig stor byrde af astma blandt voksne. Der kan dog ikke findes nogen streng prøvelse af en intervention for at hjælpe dem med deres særlige udfordringer. Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere en innovativ intervention i 420 afroamerikanske kvinder med astma. Det vil være det første til at behandle både specifikke kulturelle faktorer, der påvirker astma, og indflydelsen af kvindeligt køn og køn på kontrol. Den vil bruge en meget skræddersyet, telefonrådgivningstilgang designet til at fremme partnerskab med klinikeren, løsning af specifikke astmahåndteringsproblemer og identifikation af vigtige medvirkende påvirkninger, der ofte misforstås eller ignoreres af kvinderne selv såvel som sundhedssystemet. Det vil tage nøje hensyn til allergiens rolle i astmabehandling, da patienter i den afroamerikanske befolkning har vist sig at have større risiko for allergisk astma.
Data vil blive indsamlet ved baseline, 12 og 24 måneder ved telefoninterview og fra lægejournaler. Forskningens hypoteser er, at kvinder i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen vil:
- Brug skadestuetjenester til astma sjældnere og har mindre ofte brug for akut behandling på en læges kontor;
- Bliv mindre hyppigt indlagt for astma.
- Oplev færre symptomer på astma;
- Har højere niveauer af astma-relateret livskvalitet
Interventionen har til formål at reducere byrden af astma, som bæres af en stor undergruppe af den voksne befolkning. Den anvender avancerede astmahåndteringsstrategier og kreative midler til at nå ud til og hjælpe patienter med høj risiko for astmaforværringer og brug af sundhedspleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2029
- University of Michigan School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studiedeltagerne vil være en ikke-institutionaliseret ambulant stikprøve af kvinder, der er villige til at deltage i projektet og opfylder følgende kriterier:
- Identificer dig selv som afroamerikaner
- 18 år eller ældre
- Er opført på University of Michigan Health System (UMHS) Asthma Patient Registry, et valideret register med alle betalere over patienter med vedvarende astma, der behandles i UM Health System
- Har adgang til en telefon eller mobiltelefon
- er ikke gravid.. Fordi UMHS Astma Patient Registry er valideret, er der minimal risiko for diagnostisk fejlklassificering. Registret oprettes og vedligeholdes med en to-trins proces med identifikation og validering. UMHS-patienter med vedvarende astma identificeres indledningsvis gennem den elektroniske journal ved hjælp af National Committee for Quality Assurance (NCQA) Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) kriterier, fakturerings- og skadesdata (når de er tilgængelige), og valideres derefter ved hjælp af dokumenterede kliniske diagnoser , resultater af lungefunktionstest (PFT) eller klinikgennemgang.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kroniske respiratoriske lidelser, herunder cystisk fibrose og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Emner vil blive randomiseret til programmets intervention, som er en kvindespecifik, kulturelt relevant, selvreguleringsbaseret telefonrådgivningsintervention designet til afroamerikanske kvinder med astma.
|
selvregulerende telefonrådgivningsprogram for afroamerikanske kvinder med astma
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje ved University of Michigan Health System er baseret på retningslinjerne som anbefalet af National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP-EPR3): Diagnosis and Treatment of Astma og er koordineret, så alle patienter modtager den samme handling plan, undervisningsmateriale og instruktioner i brug af enheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutbesøg - 1. tidspunkt
Tidsramme: 12 måneder før baseline interview
|
Vi vil indsamle data om sundhedsudnyttelse relateret til astma.
Kvinder i undersøgelsen vil under deres baseline telefoninterview blive bedt om at give oplysninger om hyppigheden af akutte besøg i forbindelse med astma i løbet af året før baseline interviewet.
For det andet vil kvinders CareWeb og faktureringsoptegnelser blive gennemgået for astma-relaterede ED-besøg i denne periode.
|
12 måneder før baseline interview
|
|
Akutmodtagelsesbesøg -2. tidspunkt
Tidsramme: Interval mellem baseline interview og 12 måneders interview
|
Vi vil indsamle data om sundhedsudnyttelse relateret til astma.
Kvinder i undersøgelsen vil under det ANDEN TELEFONINTERVIEW blive bedt om at give oplysninger om hyppigheden af besøg på akutafdelingen relateret til astma for deres år mellem deres baseline og 12 måneders interview.
Derudover vil vi gennemgå deres CareWeb og faktureringsdata for det pågældende tidsrum for at se, om der er nogen astmarelaterede besøg på akutafdelingen.
|
Interval mellem baseline interview og 12 måneders interview
|
|
Akutmodtagelsesbesøg - 3. tidspunkt
Tidsramme: Interval mellem 12 måneder og 24 måneder telefonsamtale
|
Vi vil indsamle data om sundhedsudnyttelse relateret til astma.
Kvinder i undersøgelsen vil under det TREDJE TELEFONINTERVIEW blive bedt om at give oplysninger om hyppigheden af besøg på akutafdelingen relateret til astma for deres år mellem deres 12 måneder og 24 måneders telefoninterview.
Derudover vil vi gennemgå deres CareWeb og faktureringsdata for det pågældende tidsrum for at se, om der er nogen astmarelaterede besøg på akutafdelingen.
|
Interval mellem 12 måneder og 24 måneder telefonsamtale
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelser - første tidspunkt
Tidsramme: År før baseline interview
|
Kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil under deres BASELINE telefoninterview blive bedt om at give oplysninger om hospitalsindlæggelser relateret til astma for året før deres baseline interview. Derudover vil kvinders Careweb og faktureringsjournaler blive gennemgået for hospitalsindlæggelser i ovennævnte tidsperiode.
|
År før baseline interview
|
|
Indlæggelser relateret til astma - 2. tidspunkt
Tidsramme: interval mellem baseline og 12 måneders interview
|
Kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil under hvert af deres telefoninterview blive bedt om at give oplysninger om hospitalsindlæggelser relateret til astma.
Under deres ANDEN TELEFONINTERVIEW vil de blive bedt om at give disse oplysninger for året mellem det tidspunkt, hvor deres baseline-interview blev gennemført, og når vi administrerer 12 måneders interviewet.
Derudover vil kvinders Careweb og faktureringsjournaler blive gennemgået for indlæggelser i ovennævnte tidsrum.
|
interval mellem baseline og 12 måneders interview
|
|
Indlæggelser relateret til astma - 3. tidspunkt
Tidsramme: interval mellem 12 måneder og 24 måneder telefonsamtale
|
Kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil under hvert af deres telefoninterview blive bedt om at give oplysninger om hospitalsindlæggelser relateret til astma.
Under deres TREDJE TELEFONINTERVIEW vil kvinder blive bedt om at rapportere antallet af hospitalsindlæggelser relateret til astma, der fandt sted i året mellem det tidspunkt, hvor vi gennemførte deres 12 måneders interview, og når vi administrerer 24 måneders interviewet.
Derudover vil kvinders Careweb og faktureringsjournaler blive gennemgået for indlæggelser i ovennævnte tidsrum.
|
interval mellem 12 måneder og 24 måneder telefonsamtale
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noreen M. Clark, PhD, University of Michigan School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patel MR, Song PX, Sanders G, Nelson B, Kaltsas E, Thomas LJ, Janevic MR, Hafeez K, Wang W, Wilkin M, Johnson TR, Brown RW. A randomized clinical trial of a culturally responsive intervention for African American women with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Feb;118(2):212-219. doi: 10.1016/j.anai.2016.11.016. Epub 2016 Dec 27.
- Janevic MR, Sanders GM, Thomas LJ, Williams DM, Nelson B, Gilchrist E, Johnson TR, Clark NM. Study protocol for Women of Color and Asthma Control: a randomized controlled trial of an asthma-management intervention for African American women. BMC Public Health. 2012 Jan 24;12:76. doi: 10.1186/1471-2458-12-76.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R18HL094272-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telefonisk rådgivningsintervention
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAfsluttet
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater