- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01117805
Mulheres de cor e controle da asma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os esforços de pesquisa e prática em asma continuam a ignorar um dos subgrupos mais vulneráveis dos americanos, as mulheres minoritárias. As mulheres negras, especialmente as afro-americanas, carregam uma carga significativamente desproporcional de asma entre os adultos. No entanto, nenhum teste rigoroso de uma intervenção para ajudá-los com seus desafios específicos pode ser localizado. O ensaio clínico randomizado proposto avaliará uma intervenção inovadora em 420 mulheres afro-americanas com asma. Será o primeiro a abordar os fatores culturais específicos que afetam a asma e a influência do sexo feminino e do gênero no controle. Ele usará uma abordagem de aconselhamento por telefone altamente personalizada, projetada para promover a parceria com o clínico, a resolução de problemas específicos de controle da asma e a identificação de importantes influências que muitas vezes são mal compreendidas ou ignoradas pelas próprias mulheres, bem como pelo sistema de saúde. Ele atenderá de perto o papel da alergia no tratamento da asma, pois os pacientes da população afro-americana têm demonstrado maior risco de asma alérgica.
Os dados serão coletados na linha de base, 12 e 24 meses por entrevista telefônica e de prontuários médicos. As hipóteses da pesquisa são de que as mulheres do grupo de intervenção quando comparadas ao grupo de controle irão:
- Usar serviços de emergência para asma com menos frequência e precisar de atendimento médico de urgência com menos frequência;
- Seja hospitalizado por asma com menos frequência.
- Experimente menos sintomas de asma;
- Têm níveis mais altos de qualidade de vida relacionada à asma
A intervenção visa reduzir o peso da asma em um grande subgrupo da população adulta. Ele emprega estratégias de gerenciamento de asma de última geração e meios criativos para alcançar e ajudar pacientes com alto risco de exacerbações de asma e uso de cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2029
- University of Michigan School of Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As participantes do estudo serão uma amostra ambulatorial não institucionalizada de mulheres dispostas a participar do projeto e que atendam aos seguintes critérios:
- Auto-identifica-se como afro-americano
- 18 anos de idade ou mais
- Estão listados no Registro de Pacientes com Asma do Sistema de Saúde da Universidade de Michigan (UMHS), um registro validado de todos os pagadores de pacientes com asma persistente atendidos no Sistema de Saúde da UM
- Ter acesso a um telefone ou celular
- não esta gravida.. Como o Registro de Pacientes com Asma do UMHS é validado, há um risco mínimo de erro de classificação diagnóstica. O Registro é criado e mantido com um processo de duas etapas de identificação e validação. Os pacientes UMHS com asma persistente são inicialmente identificados por meio do registro médico eletrônico usando os critérios do Conjunto de Informações e Dados de Eficácia da Saúde (HEDIS) do Comitê Nacional para Garantia de Qualidade (NCQA), dados de cobrança e reclamações (quando disponíveis) e, em seguida, são validados usando diagnósticos clínicos documentados , resultados do teste de função pulmonar (PFT) ou revisão clínica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições respiratórias crônicas, incluindo fibrose cística e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) são excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção
Os indivíduos serão randomizados para a intervenção do programa, que é uma intervenção de aconselhamento telefônico baseada em autorregulação, culturalmente relevante e específica para mulheres, projetada para mulheres afro-americanas com asma.
|
programa de aconselhamento telefônico de autorregulação para mulheres afro-americanas com asma
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O atendimento usual no Sistema de Saúde da Universidade de Michigan é baseado nas diretrizes recomendadas pelo Relatório do Painel de Especialistas do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma 3 (NAEPP-EPR3): Diagnóstico e Tratamento da Asma e é coordenado para que todos os pacientes recebam a mesma ação plano, materiais educativos e instruções de uso de dispositivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visitas ao departamento de emergência - 1º ponto de tempo
Prazo: 12 meses antes da entrevista inicial
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Coletaremos dados de utilização de cuidados de saúde relacionados à asma.
As mulheres no estudo serão solicitadas durante a entrevista telefônica inicial a fornecer informações sobre a frequência de visitas ao Departamento de Emergência relacionadas à asma durante o ano anterior à entrevista inicial.
Em segundo lugar, o CareWeb e os registros de cobrança das mulheres serão revisados para consultas de emergência relacionadas à asma durante esse período.
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12 meses antes da entrevista inicial
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Visitas ao Departamento de Emergência - 2º ponto de tempo
Prazo: Intervalo entre a entrevista inicial e a entrevista de 12 meses
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Coletaremos dados de utilização de cuidados de saúde relacionados à asma.
As mulheres no estudo serão solicitadas durante a SEGUNDA ENTREVISTA TELEFÔNICA a fornecer informações sobre a frequência de visitas ao Departamento de Emergência relacionadas à asma no ano entre a linha de base e a entrevista de 12 meses.
Além disso, revisaremos o CareWeb e os dados de registro de cobrança para esse período de tempo para ver se há alguma visita ao Departamento de Emergência relacionada à asma.
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Intervalo entre a entrevista inicial e a entrevista de 12 meses
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Visitas ao Departamento de Emergência - 3º momento
Prazo: Intervalo entre 12 meses e 24 meses entrevista por telefone
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Coletaremos dados de utilização de cuidados de saúde relacionados à asma.
As mulheres no estudo serão solicitadas durante a TERCEIRA ENTREVISTA TELEFÔNICA a fornecer informações sobre a frequência de visitas ao Departamento de Emergência relacionadas à asma no ano entre a entrevista telefônica de 12 meses e 24 meses.
Além disso, revisaremos o CareWeb e os dados de registro de cobrança para esse período de tempo para ver se há alguma visita ao Departamento de Emergência relacionada à asma.
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Intervalo entre 12 meses e 24 meses entrevista por telefone
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Internações - primeiro momento
Prazo: Ano anterior à entrevista inicial
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As mulheres participantes do estudo serão solicitadas durante a entrevista telefônica da LINHA DE BASE a fornecer informações sobre hospitalizações relacionadas à asma no ano anterior à entrevista de linha de base. Além disso, o Careweb e os registros de cobrança das mulheres serão revisados para hospitalizações no período mencionado acima.
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Ano anterior à entrevista inicial
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Internações relacionadas à asma - 2º momento
Prazo: intervalo entre a linha de base e a entrevista de 12 meses
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As mulheres participantes do estudo serão solicitadas durante cada uma de suas entrevistas telefônicas a fornecer informações sobre hospitalizações relacionadas à asma.
Durante a SEGUNDA ENTREVISTA TELEFÔNICA, eles serão solicitados a fornecer essas informações para o ano entre o momento em que a entrevista inicial foi realizada e quando estamos administrando a entrevista de 12 meses.
Além disso, o Careweb e os registros de cobrança das mulheres serão revisados para hospitalizações no período mencionado acima.
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intervalo entre a linha de base e a entrevista de 12 meses
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Internações relacionadas à asma - 3º momento
Prazo: intervalo entre 12 meses e 24 meses entrevista por telefone
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As mulheres participantes do estudo serão solicitadas durante cada uma de suas entrevistas telefônicas a fornecer informações sobre hospitalizações relacionadas à asma.
Durante a TERCEIRA ENTREVISTA TELEFÔNICA, as mulheres serão solicitadas a relatar o número de hospitalizações relacionadas à asma que ocorreram no ano entre quando conduzimos a entrevista de 12 meses e quando estamos administrando a entrevista de 24 meses.
Além disso, o Careweb e os registros de cobrança das mulheres serão revisados para hospitalizações no período mencionado acima.
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intervalo entre 12 meses e 24 meses entrevista por telefone
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noreen M. Clark, PhD, University of Michigan School of Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patel MR, Song PX, Sanders G, Nelson B, Kaltsas E, Thomas LJ, Janevic MR, Hafeez K, Wang W, Wilkin M, Johnson TR, Brown RW. A randomized clinical trial of a culturally responsive intervention for African American women with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Feb;118(2):212-219. doi: 10.1016/j.anai.2016.11.016. Epub 2016 Dec 27.
- Janevic MR, Sanders GM, Thomas LJ, Williams DM, Nelson B, Gilchrist E, Johnson TR, Clark NM. Study protocol for Women of Color and Asthma Control: a randomized controlled trial of an asthma-management intervention for African American women. BMC Public Health. 2012 Jan 24;12:76. doi: 10.1186/1471-2458-12-76.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R18HL094272-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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