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Mulheres de cor e controle da asma

9 de junho de 2016 atualizado por: Randall Brown, University of Michigan
O ensaio clínico randomizado proposto avaliará uma intervenção inovadora em 420 mulheres afro-americanas com asma. Será o primeiro a usar uma abordagem de aconselhamento telefônico altamente personalizada para abordar os fatores culturais específicos que afetam a asma e a influência do sexo feminino e do gênero no controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os esforços de pesquisa e prática em asma continuam a ignorar um dos subgrupos mais vulneráveis ​​dos americanos, as mulheres minoritárias. As mulheres negras, especialmente as afro-americanas, carregam uma carga significativamente desproporcional de asma entre os adultos. No entanto, nenhum teste rigoroso de uma intervenção para ajudá-los com seus desafios específicos pode ser localizado. O ensaio clínico randomizado proposto avaliará uma intervenção inovadora em 420 mulheres afro-americanas com asma. Será o primeiro a abordar os fatores culturais específicos que afetam a asma e a influência do sexo feminino e do gênero no controle. Ele usará uma abordagem de aconselhamento por telefone altamente personalizada, projetada para promover a parceria com o clínico, a resolução de problemas específicos de controle da asma e a identificação de importantes influências que muitas vezes são mal compreendidas ou ignoradas pelas próprias mulheres, bem como pelo sistema de saúde. Ele atenderá de perto o papel da alergia no tratamento da asma, pois os pacientes da população afro-americana têm demonstrado maior risco de asma alérgica.

Os dados serão coletados na linha de base, 12 e 24 meses por entrevista telefônica e de prontuários médicos. As hipóteses da pesquisa são de que as mulheres do grupo de intervenção quando comparadas ao grupo de controle irão:

  • Usar serviços de emergência para asma com menos frequência e precisar de atendimento médico de urgência com menos frequência;
  • Seja hospitalizado por asma com menos frequência.
  • Experimente menos sintomas de asma;
  • Têm níveis mais altos de qualidade de vida relacionada à asma

A intervenção visa reduzir o peso da asma em um grande subgrupo da população adulta. Ele emprega estratégias de gerenciamento de asma de última geração e meios criativos para alcançar e ajudar pacientes com alto risco de exacerbações de asma e uso de cuidados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

422

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2029
        • University of Michigan School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

As participantes do estudo serão uma amostra ambulatorial não institucionalizada de mulheres dispostas a participar do projeto e que atendam aos seguintes critérios:

  • Auto-identifica-se como afro-americano
  • 18 anos de idade ou mais
  • Estão listados no Registro de Pacientes com Asma do Sistema de Saúde da Universidade de Michigan (UMHS), um registro validado de todos os pagadores de pacientes com asma persistente atendidos no Sistema de Saúde da UM
  • Ter acesso a um telefone ou celular
  • não esta gravida.. Como o Registro de Pacientes com Asma do UMHS é validado, há um risco mínimo de erro de classificação diagnóstica. O Registro é criado e mantido com um processo de duas etapas de identificação e validação. Os pacientes UMHS com asma persistente são inicialmente identificados por meio do registro médico eletrônico usando os critérios do Conjunto de Informações e Dados de Eficácia da Saúde (HEDIS) do Comitê Nacional para Garantia de Qualidade (NCQA), dados de cobrança e reclamações (quando disponíveis) e, em seguida, são validados usando diagnósticos clínicos documentados , resultados do teste de função pulmonar (PFT) ou revisão clínica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições respiratórias crônicas, incluindo fibrose cística e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) são excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
Os indivíduos serão randomizados para a intervenção do programa, que é uma intervenção de aconselhamento telefônico baseada em autorregulação, culturalmente relevante e específica para mulheres, projetada para mulheres afro-americanas com asma.
programa de aconselhamento telefônico de autorregulação para mulheres afro-americanas com asma
Outros nomes:
  • Mulheres Respire Livre
Sem intervenção: Cuidados usuais
O atendimento usual no Sistema de Saúde da Universidade de Michigan é baseado nas diretrizes recomendadas pelo Relatório do Painel de Especialistas do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma 3 (NAEPP-EPR3): Diagnóstico e Tratamento da Asma e é coordenado para que todos os pacientes recebam a mesma ação plano, materiais educativos e instruções de uso de dispositivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas ao departamento de emergência - 1º ponto de tempo
Prazo: 12 meses antes da entrevista inicial
Coletaremos dados de utilização de cuidados de saúde relacionados à asma. As mulheres no estudo serão solicitadas durante a entrevista telefônica inicial a fornecer informações sobre a frequência de visitas ao Departamento de Emergência relacionadas à asma durante o ano anterior à entrevista inicial. Em segundo lugar, o CareWeb e os registros de cobrança das mulheres serão revisados ​​para consultas de emergência relacionadas à asma durante esse período.
12 meses antes da entrevista inicial
Visitas ao Departamento de Emergência - 2º ponto de tempo
Prazo: Intervalo entre a entrevista inicial e a entrevista de 12 meses
Coletaremos dados de utilização de cuidados de saúde relacionados à asma. As mulheres no estudo serão solicitadas durante a SEGUNDA ENTREVISTA TELEFÔNICA a fornecer informações sobre a frequência de visitas ao Departamento de Emergência relacionadas à asma no ano entre a linha de base e a entrevista de 12 meses. Além disso, revisaremos o CareWeb e os dados de registro de cobrança para esse período de tempo para ver se há alguma visita ao Departamento de Emergência relacionada à asma.
Intervalo entre a entrevista inicial e a entrevista de 12 meses
Visitas ao Departamento de Emergência - 3º momento
Prazo: Intervalo entre 12 meses e 24 meses entrevista por telefone
Coletaremos dados de utilização de cuidados de saúde relacionados à asma. As mulheres no estudo serão solicitadas durante a TERCEIRA ENTREVISTA TELEFÔNICA a fornecer informações sobre a frequência de visitas ao Departamento de Emergência relacionadas à asma no ano entre a entrevista telefônica de 12 meses e 24 meses. Além disso, revisaremos o CareWeb e os dados de registro de cobrança para esse período de tempo para ver se há alguma visita ao Departamento de Emergência relacionada à asma.
Intervalo entre 12 meses e 24 meses entrevista por telefone

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internações - primeiro momento
Prazo: Ano anterior à entrevista inicial
As mulheres participantes do estudo serão solicitadas durante a entrevista telefônica da LINHA DE BASE a fornecer informações sobre hospitalizações relacionadas à asma no ano anterior à entrevista de linha de base. Além disso, o Careweb e os registros de cobrança das mulheres serão revisados ​​para hospitalizações no período mencionado acima.
Ano anterior à entrevista inicial
Internações relacionadas à asma - 2º momento
Prazo: intervalo entre a linha de base e a entrevista de 12 meses
As mulheres participantes do estudo serão solicitadas durante cada uma de suas entrevistas telefônicas a fornecer informações sobre hospitalizações relacionadas à asma. Durante a SEGUNDA ENTREVISTA TELEFÔNICA, eles serão solicitados a fornecer essas informações para o ano entre o momento em que a entrevista inicial foi realizada e quando estamos administrando a entrevista de 12 meses. Além disso, o Careweb e os registros de cobrança das mulheres serão revisados ​​para hospitalizações no período mencionado acima.
intervalo entre a linha de base e a entrevista de 12 meses
Internações relacionadas à asma - 3º momento
Prazo: intervalo entre 12 meses e 24 meses entrevista por telefone
As mulheres participantes do estudo serão solicitadas durante cada uma de suas entrevistas telefônicas a fornecer informações sobre hospitalizações relacionadas à asma. Durante a TERCEIRA ENTREVISTA TELEFÔNICA, as mulheres serão solicitadas a relatar o número de hospitalizações relacionadas à asma que ocorreram no ano entre quando conduzimos a entrevista de 12 meses e quando estamos administrando a entrevista de 24 meses. Além disso, o Careweb e os registros de cobrança das mulheres serão revisados ​​para hospitalizações no período mencionado acima.
intervalo entre 12 meses e 24 meses entrevista por telefone

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Noreen M. Clark, PhD, University of Michigan School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1R18HL094272-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de aconselhamento por telefone

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