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重症肺動脈高血圧症（PAH）におけるイマチニブの長期安全性、忍容性、有効性を評価するためのQTI571A2301の拡張 (IMPRES Extn)

2015年7月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

重症肺動脈性高血圧症の治療における経口 QTI571 (イマチニブ) の長期安全性、忍容性、有効性を評価するための QTI571A2301 の拡張: IMPRES 拡張

これは多国籍、多施設の拡張研究です。 この研究は、重度の肺動脈性肺高血圧症の治療におけるイマチニブの長期安全性、忍容性、有効性に関するデータを提供します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaulkee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne、Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • (pv)
      • Pavia、(pv)、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12552
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Köln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Clamart Cedex、フランス、92141
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、135-710
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Miyagi
      • Sendai-city、Miyagi、日本、980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本、701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city、Tokyo、日本、181-8611
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CQTI571A2301臨床試験に参加し、すべての研究完了評価を含む研究プロトコルの24週目の来院を完了した患者
  • 治験薬に関係のない理由、または安全性の問題に関係のない理由で CQTI571A2301 研究から途中で撤退したが、すべての研究完了評価を実施した患者

除外基準:

  • コアプロトコールCQTI571A2301の研究完了評価時に肺毛細血管楔入圧が15 mmHgを超える患者。 肺毛細管楔入圧が達成できない場合は、代わりに左心房圧測定を使用することができます。
  • LVEF < 45%
  • 血小板減少症、血小板数 < 50E9/L (50E3/μL) の患者
  • 制御されていない全身性動脈性高血圧症、収縮期> 160 mmHgまたは拡張期> 90 mmHgの患者
  • 右枝ブロックがない状態でQTcFが男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上の患者（実施が必要な場合は来院1のECGに基づく）

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コアイマチニブ
コア研究CQTI571A2301（NCT00902174）における参加者のランダム化治療、およびコア研究での完了ステータスに応じて、参加者はイマチニブを200 mg qd、400 mg qd、または200 mg qdで投与され、投与後に400 mg qdに増量されました。我慢できれば2週間。
薬：イマチニブ
コア研究CQTI571A2301（NCT00902174）でイマチニブ200mgを投与され、コア研究を完了した参加者は、延長期間中に毎日（qd）イマチニブ200mgを投与された。 コア研究でイマチニブ 400 mg の投与を受けるように無作為に割り付けられ、コア研究を完了した参加者は、延長でイマチニブ 400 mg を毎日投与されました。 コア研究を早期に終了した参加者、またはプラセボに無作為に割り付けられてコア研究を完了した参加者は、イマチニブ 200 mg qd による延長を開始した。 2週間後、忍容性があれば用量を400mg/日まで増量しました。
薬：プラセボ
コア研究であるCQTI571A2301（NCT00902174）が完了するまでコア研究の盲検化を維持するために、参加者は70錠のイマチニブボトルと70錠の一致するプラセボボトルを含む盲検化された治験薬パッケージを受け取りました。
実験的：コアプラセボ
コア研究CQTI571A2301（NCT00902174）における参加者のランダム化治療、およびコア研究での完了ステータスに応じて、参加者はイマチニブを200 mg qd、400 mg qd、または200 mg qdで投与され、投与後に400 mg qdに増量されました。我慢できれば2週間。
薬：イマチニブ
コア研究CQTI571A2301（NCT00902174）でイマチニブ200mgを投与され、コア研究を完了した参加者は、延長期間中に毎日（qd）イマチニブ200mgを投与された。 コア研究でイマチニブ 400 mg の投与を受けるように無作為に割り付けられ、コア研究を完了した参加者は、延長でイマチニブ 400 mg を毎日投与されました。 コア研究を早期に終了した参加者、またはプラセボに無作為に割り付けられてコア研究を完了した参加者は、イマチニブ 200 mg qd による延長を開始した。 2週間後、忍容性があれば用量を400mg/日まで増量しました。
薬：プラセボ
コア研究であるCQTI571A2301（NCT00902174）が完了するまでコア研究の盲検化を維持するために、参加者は70錠のイマチニブボトルと70錠の一致するプラセボボトルを含む盲検化された治験薬パッケージを受け取りました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、重篤な有害事象、死亡を経験した参加者の数
時間枠：204週間
有害事象のモニタリングは研究全体を通じて実施されました。
204週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間の歩行距離 (6MWD) におけるコア調査ベースラインからの変化
時間枠：コアスタディベースライン、延長ベースライン、12週間、24週間、48週間、72週間、96週間、120週間、144週間、156週間、204週間
6 分間歩行テスト (6MWT) は、American Thoracic Society (2002) のガイドラインに従って実行されました。
コアスタディベースライン、延長ベースライン、12週間、24週間、48週間、72週間、96週間、120週間、144週間、156週間、204週間
臨床的悪化事象が発生した参加者の割合
時間枠：204週間
臨床悪化事象には、死亡、PAHの悪化による一晩の入院、世界保健機関（WHO）の機能クラスの少なくとも1レベルの悪化（WHOの低下）、2人の6MWTによって確認されたベースラインと比較した6MWDの15％の減少が含まれる。連続した研究訪問（6MWDの減少）、WHOと6MWDの減少の減少。 一部の参加者は複数の基準を満たしています。 したがって、個々の構成要素の合計は、臨床症状が悪化した参加者の総数よりも高くなる可能性があります。
204週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月24日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQTI571A2301E1
  • 2009-018167-26

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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