Rozszerzenie QTI571A2301 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności imatynibu w ciężkim tętniczym nadciśnieniu płucnym (TNP) (IMPRES Extn)
24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Rozszerzenie QTI571A2301 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności doustnego QTI571 (imatynibu) w leczeniu ciężkiego tętniczego nadciśnienia płucnego: rozszerzenie IMPRES
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe rozszerzenie badania.
Badanie to dostarczy danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności imatynibu w leczeniu ciężkiego tętniczego nadciśnienia płucnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Clamart Cedex, Francja, 92141
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japonia, 701-1192
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12683
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 12552
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Niemcy, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Niemcy, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Niemcy, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaulkee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
(pv)
-
Pavia, (pv), Włochy, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 3QG
- Novartis Investigative Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
- Novartis Investigative Site
-
-
Newcastle
-
Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym CQTI571A2301 i odbyli wizytę w 24. tygodniu protokołu badania, w tym wszystkie oceny ukończenia badania
- Pacjenci, którzy przedwcześnie wycofali się z badania CQTI571A2301 z przyczyn niezwiązanych z badanym lekiem lub niezwiązanych z kwestią bezpieczeństwa, ale wykonali wszystkie oceny zakończenia badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc > 15 mmHg w momencie oceny zakończenia badania w protokole głównym CQTI571A2301. Jeśli ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych nie jest osiągalne, zamiast tego można zastosować pomiar ciśnienia w lewym przedsionku.
- LVEF < 45%
- Pacjenci z trombocytopenią, liczba płytek krwi < 50E9/l (50E3/µl)
- Pacjenci z niekontrolowanym układowym nadciśnieniem tętniczym, skurczowym > 160 mmHg lub rozkurczowym > 90 mmHg
- Pacjenci z QTcF > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet przy braku bloku prawego pęczka Hisa (na podstawie EKG z wizyty 1, jeśli jest wymagane)
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowy imatynib
W zależności od randomizowanego leczenia uczestników w badaniu głównym, CQTI571A2301 (NCT00902174) i ich statusu ukończenia w badaniu głównym, uczestnicy otrzymywali imatynib w dawce 200 mg qd, 400 mg qd lub 200 mg qd, zwiększając dawkę do 400 mg qd po 2 tygodnie, jeśli jest tolerowany.
|
Uczestnicy, którzy otrzymywali imatynib w dawce 200 mg w badaniu głównym CQTI571A2301 (NCT00902174) i ukończyli badanie główne, otrzymywali imatynib w dawce 200 mg codziennie (qd) w ramach przedłużenia.
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej imatynib w dawce 400 mg w badaniu głównym i ukończyli badanie główne, otrzymywali imatynib w dawce 400 mg raz na dobę w ramach przedłużenia.
Uczestnicy, którzy zakończyli wcześniej badanie główne lub którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo i ukończyli badanie główne, rozpoczęli przedłużenie od imatynibu w dawce 200 mg qd.
Po 2 tygodniach dawkę zwiększono do 400 mg qd, jeśli była tolerowana.
Aby zachować ślepą próbę badania głównego do czasu zakończenia badania głównego, CQTI571A2301 (NCT00902174), uczestnicy otrzymali zaślepiony pakiet badanego leku zawierający butelkę 70 tabletek imatynibu i butelkę 70 tabletek pasującego placebo.
|
|
Eksperymentalny: Podstawowe placebo
W zależności od randomizowanego leczenia uczestników w badaniu głównym, CQTI571A2301 (NCT00902174) i ich statusu ukończenia w badaniu głównym, uczestnicy otrzymywali imatynib w dawce 200 mg qd, 400 mg qd lub 200 mg qd, zwiększając dawkę do 400 mg qd po 2 tygodnie, jeśli jest tolerowany.
|
Uczestnicy, którzy otrzymywali imatynib w dawce 200 mg w badaniu głównym CQTI571A2301 (NCT00902174) i ukończyli badanie główne, otrzymywali imatynib w dawce 200 mg codziennie (qd) w ramach przedłużenia.
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej imatynib w dawce 400 mg w badaniu głównym i ukończyli badanie główne, otrzymywali imatynib w dawce 400 mg raz na dobę w ramach przedłużenia.
Uczestnicy, którzy zakończyli wcześniej badanie główne lub którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo i ukończyli badanie główne, rozpoczęli przedłużenie od imatynibu w dawce 200 mg qd.
Po 2 tygodniach dawkę zwiększono do 400 mg qd, jeśli była tolerowana.
Aby zachować ślepą próbę badania głównego do czasu zakończenia badania głównego, CQTI571A2301 (NCT00902174), uczestnicy otrzymali zaślepiony pakiet badanego leku zawierający butelkę 70 tabletek imatynibu i butelkę 70 tabletek pasującego placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: 204 tygodnie
|
W trakcie badania prowadzono monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
|
204 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej badania podstawowego na dystansie 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy badania podstawowego, punkt wyjściowy przedłużenia, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie, 156 tygodni, 204 tygodnie
|
Wykonano sześciominutowy test marszu (6MWT) zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (2002).
|
punkt wyjściowy badania podstawowego, punkt wyjściowy przedłużenia, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie, 156 tygodni, 204 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników z częstością zdarzeń pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: 204 tygodnie
|
Zdarzenia pogorszenia klinicznego obejmowały zgon, całonocną hospitalizację z powodu pogorszenia PAH, pogorszenie klasy czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) o co najmniej jeden poziom (spadek w WHO), 15% zmniejszenie 6MWD w porównaniu z wartością wyjściową potwierdzone dwoma 6MWT w dwóch kolejnych wizyt studyjnych (redukcja 6MWD) oraz spadek redukcji WHO i 6MWD.
Niektórzy uczestnicy spełnili więcej niż jedno kryterium.
Dlatego suma poszczególnych składowych może być wyższa niż całkowita liczba uczestników z pogorszeniem stanu klinicznego.
|
204 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nadciśnienie, Płuc
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie tętnicze płuc
- Rodzinne pierwotne nadciśnienie płucne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Mesylan imatynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQTI571A2301E1
- 2009-018167-26
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .