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Extension à QTI571A2301 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'imatinib dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) sévère (IMPRES Extn)

24 juillet 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une extension au QTI571A2301 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du QTI571 oral (imatinib) dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire sévère : extension IMPRES

Il s'agit d'une étude d'extension multinationale et multicentrique. Cette étude fournira des données sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'imatinib dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12552
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Clamart Cedex, France, 92141
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • (pv)
      • Pavia, (pv), Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japon, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaulkee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant participé à l'essai clinique CQTI571A2301 et ayant terminé la visite de la semaine 24 du protocole d'étude, y compris toutes les évaluations de fin d'étude
  • Patients qui se sont retirés prématurément de l'étude CQTI571A2301 pour des raisons non liées au médicament à l'étude ou non liées à un problème de sécurité, mais qui ont effectué toutes les évaluations de fin d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une pression capillaire pulmonaire > 15 mmHg au moment des évaluations de fin d'étude dans le protocole de base CQTI571A2301. Si la pression capillaire pulmonaire n'est pas réalisable, une mesure de la pression auriculaire gauche peut être utilisée à sa place.
  • FEVG < 45%
  • Patients avec thrombocytopénie, numération plaquettaire < 50E9/L (50E3/µL)
  • Patients présentant une hypertension artérielle systémique non contrôlée, systolique > 160 mmHg ou diastolique > 90 mmHg
  • Patients avec un QTcF > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes en l'absence de bloc de branche droit (basé sur l'ECG de la visite 1 si nécessaire)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imatinib de base
En fonction du traitement randomisé des participants dans l'étude principale, CQTI571A2301 (NCT00902174), et de leur statut d'achèvement dans l'étude principale, les participants ont reçu de l'imatinib à 200 mg qd, 400 mg qd ou 200 mg qd avec une augmentation à 400 mg qd après 2 semaines, si toléré.
Médicament: Imatinib
Les participants, qui ont reçu 200 mg d'imatinib dans l'étude principale, CQTI571A2301 (NCT00902174), et qui ont terminé l'étude principale, ont reçu 200 mg d'imatinib chaque jour (qd) dans l'extension. Les participants, qui ont été randomisés pour recevoir 400 mg d'imatinib dans l'étude principale et qui ont terminé l'étude principale, ont reçu 400 mg d'imatinib qd dans l'extension. Les participants qui ont terminé prématurément l'étude principale ou qui ont été randomisés pour recevoir un placebo et ont terminé l'étude principale, ont commencé l'extension avec l'imatinib 200 mg qd. Après 2 semaines, la dose a été augmentée à 400 mg qd si toléré.
Médicament: Placebo
Pour préserver l'aveugle de l'étude principale jusqu'à ce que l'étude principale, CQTI571A2301 (NCT00902174), soit terminée, les participants ont reçu un ensemble de médicaments à l'étude en aveugle contenant un flacon de 70 comprimés d'imatinib et un flacon de 70 comprimés de placebo correspondant.
Expérimental: Placebo de base
En fonction du traitement randomisé des participants dans l'étude principale, CQTI571A2301 (NCT00902174), et de leur statut d'achèvement dans l'étude principale, les participants ont reçu de l'imatinib à 200 mg qd, 400 mg qd ou 200 mg qd avec une augmentation à 400 mg qd après 2 semaines, si toléré.
Médicament: Imatinib
Les participants, qui ont reçu 200 mg d'imatinib dans l'étude principale, CQTI571A2301 (NCT00902174), et qui ont terminé l'étude principale, ont reçu 200 mg d'imatinib chaque jour (qd) dans l'extension. Les participants, qui ont été randomisés pour recevoir 400 mg d'imatinib dans l'étude principale et qui ont terminé l'étude principale, ont reçu 400 mg d'imatinib qd dans l'extension. Les participants qui ont terminé prématurément l'étude principale ou qui ont été randomisés pour recevoir un placebo et ont terminé l'étude principale, ont commencé l'extension avec l'imatinib 200 mg qd. Après 2 semaines, la dose a été augmentée à 400 mg qd si toléré.
Médicament: Placebo
Pour préserver l'aveugle de l'étude principale jusqu'à ce que l'étude principale, CQTI571A2301 (NCT00902174), soit terminée, les participants ont reçu un ensemble de médicaments à l'étude en aveugle contenant un flacon de 70 comprimés d'imatinib et un flacon de 70 comprimés de placebo correspondant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: 204 semaines
Une surveillance des événements indésirables a été effectuée tout au long de l'étude.
204 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude de base en distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: étude de base initiale, prolongation initiale, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines, 156 semaines, 204 semaines
Un test de marche de six minutes (6MWT) a été effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society (2002).
étude de base initiale, prolongation initiale, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines, 156 semaines, 204 semaines
Pourcentage de participants présentant une incidence d'événements d'aggravation clinique
Délai: 204 semaines
Les événements d'aggravation clinique comprenaient le décès, l'hospitalisation d'une nuit pour aggravation de l'HTAP, l'aggravation de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) d'au moins un niveau (baisse de l'OMS), une diminution de 15 % du 6MWD par rapport à la ligne de base confirmée par deux 6MWT à deux visites d'étude consécutives (réduction de 6MWD) et baisse de la réduction de l'OMS et de 6MWD. Certains participants ont rempli plus d'un critère. Par conséquent, la somme des composants individuels peut être supérieure au nombre total de participants présentant une aggravation clinique.
204 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2010

Première publication (Estimation)

6 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQTI571A2301E1
  • 2009-018167-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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