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扩展至 QTI571A2301 以评估伊马替尼在严重肺动脉高压 (PAH) 中的长期安全性、耐受性和疗效 (IMPRES Extn)

2015年7月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

QTI571A2301 的扩展以评估口服 QTI571（伊​​马替尼）治疗严重肺动脉高压的长期安全性、耐受性和疗效：IMPRES 扩展

这是一项跨国、多中心的扩展研究。 本研究将提供有关伊马替尼治疗重度肺动脉高压的长期安全性、耐受性和有效性的数据。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、135-710
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12552
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、德国、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Köln、德国、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、德国、35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、德国、93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、德国、97080
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • (pv)
      • Pavia、(pv)、意大利、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00161
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Miyagi
      • Sendai-city、Miyagi、日本、980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本、701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city、Tokyo、日本、181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Clamart Cedex、法国、92141
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaulkee、Wisconsin、美国、53215
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • London、英国、NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne、Newcastle、英国、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参加 CQTI571A2301 临床试验并完成第 24 周研究方案访视的患者，包括所有研究完成评估
  • 因与研究药物无关或与安全问题无关但进行了所有研究完成评估的原因而过早退出 CQTI571A2301 研究的患者

排除标准：

  • 在核心方案 CQTI571A2301 中完成研究评估时肺毛细血管楔压 > 15 mmHg 的患者。 如果无法获得肺毛细血管楔压，则可以使用左心房压力测量来代替。
  • LVEF < 45%
  • 血小板减少症患者，血小板计数 < 50E9/L (50E3/µL)
  • 患有不受控制的全身性动脉高血压，收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg 的患者
  • 男性 QTcF > 450 ms 且女性 > 470 ms 且无右支束传导阻滞的患者（如果需要执行，则基于访视 1 ECG）

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：核心伊马替尼
根据参与者在核心研究 CQTI571A2301 (NCT00902174) 中的随机治疗以及他们在核心研究中的完成状态，参与者接受伊马替尼 200 mg qd、400 mg qd 或 200 mg qd，之后增加至 400 mg qd 2 周，如果可以忍受。
药品：伊马替尼
在核心研究 CQTI571A2301 (NCT00902174) 中接受伊马替尼 200 mg 并完成核心研究的参与者在扩展阶段每天 (qd) 接受伊马替尼 200 mg。 在核心研究中随机接受伊马替尼 400 mg 并完成核心研究的参与者在扩展中接受伊马替尼 400 mg qd。 提前终止核心研究或被随机分配到安慰剂组并完成核心研究的参与者开始使用伊马替尼 200 mg qd 进行扩展。 2 周后，如果耐受，剂量增加至 400 mg qd。
药品：安慰剂
为了在核心研究 CQTI571A2301 (NCT00902174) 完成之前保持核心研究的盲法，参与者收到了一个盲法研究药物包，其中包含一瓶 70 片伊马替尼和一瓶 70 片匹配安慰剂。
实验性的：核心安慰剂
根据参与者在核心研究 CQTI571A2301 (NCT00902174) 中的随机治疗以及他们在核心研究中的完成状态，参与者接受伊马替尼 200 mg qd、400 mg qd 或 200 mg qd，之后增加至 400 mg qd 2 周，如果可以忍受。
药品：伊马替尼
在核心研究 CQTI571A2301 (NCT00902174) 中接受伊马替尼 200 mg 并完成核心研究的参与者在扩展阶段每天 (qd) 接受伊马替尼 200 mg。 在核心研究中随机接受伊马替尼 400 mg 并完成核心研究的参与者在扩展中接受伊马替尼 400 mg qd。 提前终止核心研究或被随机分配到安慰剂组并完成核心研究的参与者开始使用伊马替尼 200 mg qd 进行扩展。 2 周后，如果耐受，剂量增加至 400 mg qd。
药品：安慰剂
为了在核心研究 CQTI571A2301 (NCT00902174) 完成之前保持核心研究的盲法，参与者收到了一个盲法研究药物包，其中包含一瓶 70 片伊马替尼和一瓶 70 片匹配安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件、严重不良事件和死亡的参与者人数
大体时间：204周
在整个研究过程中进行不良事件监测。
204周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行距离 (6MWD) 核心研究基线的变化
大体时间：核心研究基线、扩展基线、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周、156周、204周
根据美国胸科学会 (2002) 的指南进行六分钟步行试验 (6MWT)。
核心研究基线、扩展基线、12周、24周、48周、72周、96周、120周、144周、156周、204周
发生临床恶化事件的参与者百分比
大体时间：204周
临床恶化事件包括死亡、因 PAH 恶化而入院过夜、世界卫生组织 (WHO) 功能分级恶化至少一级（WHO 下降）、与两个 6MWT 确认的基线相比 6MWD 降低 15%连续研究访问（6MWD 减少），以及 WHO 和 6MWD 减少的下降。 一些参与者满足了不止一项标准。 因此，各个组成部分的总和可能高于临床恶化的参与者总数。
204周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月4日

首次发布 (估计)

2010年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月24日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQTI571A2301E1
  • 2009-018167-26

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