Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse til QTI571A2301 for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Imatinib ved svær pulmonal arteriel hypertension (PAH) (IMPRES Extn)

24. juli 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En udvidelse til QTI571A2301 for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af oral QTI571 (Imatinib) til behandling af svær pulmonal arteriel hypertension: IMPRES Extension

Dette er et multinationalt, multicenter udvidelsesstudie. Denne undersøgelse vil give data om den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af imatinib til behandling af svær pulmonal arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaulkee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Clamart Cedex, Frankrig, 92141
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • (pv)
      • Pavia, (pv), Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12552
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltog i CQTI571A2301 kliniske forsøg og gennemførte uge 24 besøg i undersøgelsesprotokollen, inklusive alle undersøgelsesafslutningsvurderinger
  • Patienter, der trak sig ud af CQTI571A2301-undersøgelsen for tidligt af årsager, der ikke var relateret til undersøgelseslægemidlet eller ikke var relateret til et sikkerhedsproblem, men udførte alle undersøgelsesafslutningsvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et pulmonært kapillært kiletryk > 15 mmHg på tidspunktet for undersøgelsesafslutningsvurderinger i kerneprotokol CQTI571A2301. Hvis pulmonært kapillært kiletryk ikke er opnåeligt, kan en venstre atriel trykmåling anvendes i stedet.
  • LVEF < 45 %
  • Patienter med trombocytopeni, blodpladetal < 50E9/L (50E3/µL)
  • Patienter med ukontrolleret systemisk arteriel hypertension, systolisk > 160 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg
  • Patienter med en QTcF > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder i fravær af højre grenbundtblok (baseret på besøg 1 EKG, hvis det er nødvendigt at udføre)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kerne imatinib
Afhængigt af deltagernes randomiserede behandling i kernestudiet, CQTI571A2301 (NCT00902174), og deres afslutningsstatus i kernestudiet, fik deltagerne imatinib 200 mg qd, 400 mg qd eller 200 mg qd med en stigning til 400 mg qd. 2 uger, hvis det tolereres.
Medicin: Imatinib
Deltagerne, som fik imatinib 200 mg i kernestudiet, CQTI571A2301 (NCT00902174), og fuldførte kernestudiet, fik imatinib 200 mg hver dag (qd) i forlængelsen. Deltagerne, som blev randomiseret til at modtage imatinib 400 mg i kernestudiet og fuldførte kernestudiet, fik imatinib 400 mg qd i forlængelsen. Deltagere, som afsluttede kernestudiet tidligt, eller som blev randomiseret til placebo og fuldførte kernestudiet, startede forlængelsen med imatinib 200 mg qd. Efter 2 uger blev dosis øget til 400 mg qd, hvis det blev tolereret.
Medicin: Placebo
For at bevare blinde af kernestudiet, indtil kernestudiet, CQTI571A2301 (NCT00902174), var afsluttet, modtog deltagerne en blindet studielægemiddelpakke indeholdende en 70-tabletter imatinib-flaske og en 70-tabletter-flaske med matchende placebo.
Eksperimentel: Kerne placebo
Afhængigt af deltagernes randomiserede behandling i kernestudiet, CQTI571A2301 (NCT00902174), og deres afslutningsstatus i kernestudiet, fik deltagerne imatinib 200 mg qd, 400 mg qd eller 200 mg qd med en stigning til 400 mg qd. 2 uger, hvis det tolereres.
Medicin: Imatinib
Deltagerne, som fik imatinib 200 mg i kernestudiet, CQTI571A2301 (NCT00902174), og fuldførte kernestudiet, fik imatinib 200 mg hver dag (qd) i forlængelsen. Deltagerne, som blev randomiseret til at modtage imatinib 400 mg i kernestudiet og fuldførte kernestudiet, fik imatinib 400 mg qd i forlængelsen. Deltagere, som afsluttede kernestudiet tidligt, eller som blev randomiseret til placebo og fuldførte kernestudiet, startede forlængelsen med imatinib 200 mg qd. Efter 2 uger blev dosis øget til 400 mg qd, hvis det blev tolereret.
Medicin: Placebo
For at bevare blinde af kernestudiet, indtil kernestudiet, CQTI571A2301 (NCT00902174), var afsluttet, modtog deltagerne en blindet studielægemiddelpakke indeholdende en 70-tabletter imatinib-flaske og en 70-tabletter-flaske med matchende placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og dødsfald
Tidsramme: 204 uger
Overvågning af bivirkninger blev udført under hele undersøgelsen.
204 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra kerneundersøgelsens baseline i seks minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: kernestudie baseline, forlængelse baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger, 156 uger, 204 uger
En seks minutters gangtest (6MWT) blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Thoracic Society (2002).
kernestudie baseline, forlængelse baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger, 156 uger, 204 uger
Procentdel af deltagere med forekomst af kliniske forværrede hændelser
Tidsramme: 204 uger
Kliniske forværrede hændelser omfattede død, hospitalsindlæggelse natten over for forværring af PAH, forværring af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse med mindst et niveau (fald i WHO), 15 % fald i 6MWD sammenlignet med baseline bekræftet af to 6MWT'er ved to på hinanden følgende studiebesøg (6MWD reduktion), og fald i WHO & 6MWD reduktion. Nogle deltagere har opfyldt mere end ét kriterium. Derfor kan summen af ​​individuelle komponenter være højere end det samlede antal deltagere med klinisk forværring.
204 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Skøn)

6. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQTI571A2301E1
  • 2009-018167-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Imatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner