Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse til QTI571A2301 for å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effekten av imatinib ved alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (IMPRES Extn)

24. juli 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En utvidelse til QTI571A2301 for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av oral QTI571 (Imatinib) ved behandling av alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon: IMPRES Extension

Dette er en multinasjonal utvidelsesstudie med flere senter. Denne studien vil gi data om langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av imatinib ved behandling av alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaulkee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Clamart Cedex, Frankrike, 92141
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • (pv)
      • Pavia, (pv), Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12552
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som deltok i CQTI571A2301 klinisk utprøving og fullførte uke 24 besøk av studieprotokollen, inkludert alle vurderinger av studiefullføring
  • Pasienter som trakk seg fra CQTI571A2301-studien for tidlig av grunner som ikke var relatert til studiemedikamentet eller som ikke var relatert til et sikkerhetsproblem, men utførte alle vurderinger av studiefullføring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med et pulmonært kapillært kiletrykk > 15 mmHg på tidspunktet for studieavslutningsvurderinger i kjerneprotokoll CQTI571A2301. Hvis pulmonal kapillær kiletrykk ikke er oppnåelig, kan en venstre atrietrykkmåling brukes i stedet.
  • LVEF < 45 %
  • Pasienter med trombocytopeni, antall blodplater < 50E9/L (50E3/µL)
  • Pasienter med ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon, systolisk > 160 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg
  • Pasienter med QTcF > 450 ms for menn og > 470 ms for kvinner i fravær av høyre grenblokk (basert på besøk 1 EKG hvis det er nødvendig å utføre)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjerne imatinib
Avhengig av deltakernes randomiserte behandling i kjernestudien, CQTI571A2301 (NCT00902174), og deres fullføringsstatus i kjernestudien, fikk deltakerne imatinib 200 mg qd, 400 mg qd eller 200 mg qd med en økning til 400 mg qd. 2 uker, hvis tolerert.
Legemiddel: Imatinib
Deltakerne, som fikk imatinib 200 mg i kjernestudien, CQTI571A2301 (NCT00902174), og fullførte kjernestudien, fikk imatinib 200 mg hver dag (qd) i forlengelsen. Deltakerne, som ble randomisert til å motta imatinib 400 mg i kjernestudien og fullførte kjernestudien, fikk imatinib 400 mg qd i forlengelsen. Deltakere, som avsluttet tidlig fra kjernestudien eller som ble randomisert til placebo og fullførte kjernestudien, startet utvidelsen med imatinib 200 mg qd. Etter 2 uker ble dosen økt til 400 mg qd hvis det ble tolerert.
Legemiddel: Placebo
For å bevare blinde av kjernestudien inntil kjernestudien, CQTI571A2301 (NCT00902174), ble fullført, mottok deltakerne en blindet studiemedisinpakke som inneholdt en 70-tabletter flaske imatinib og en 70-tabletter flaske med matchende placebo.
Eksperimentell: Kjerne placebo
Avhengig av deltakernes randomiserte behandling i kjernestudien, CQTI571A2301 (NCT00902174), og deres fullføringsstatus i kjernestudien, fikk deltakerne imatinib 200 mg qd, 400 mg qd eller 200 mg qd med en økning til 400 mg qd. 2 uker, hvis tolerert.
Legemiddel: Imatinib
Deltakerne, som fikk imatinib 200 mg i kjernestudien, CQTI571A2301 (NCT00902174), og fullførte kjernestudien, fikk imatinib 200 mg hver dag (qd) i forlengelsen. Deltakerne, som ble randomisert til å motta imatinib 400 mg i kjernestudien og fullførte kjernestudien, fikk imatinib 400 mg qd i forlengelsen. Deltakere, som avsluttet tidlig fra kjernestudien eller som ble randomisert til placebo og fullførte kjernestudien, startet utvidelsen med imatinib 200 mg qd. Etter 2 uker ble dosen økt til 400 mg qd hvis det ble tolerert.
Legemiddel: Placebo
For å bevare blinde av kjernestudien inntil kjernestudien, CQTI571A2301 (NCT00902174), ble fullført, mottok deltakerne en blindet studiemedisinpakke som inneholdt en 70-tabletter flaske imatinib og en 70-tabletter flaske med matchende placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og dødsfall
Tidsramme: 204 uker
Bivirkningsovervåking ble utført gjennom hele studien.
204 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra kjernestudiens baseline i seks minutters gange (6MWD)
Tidsramme: kjernestudie baseline, utvidelse baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 156 uker, 204 uker
En seks minutters gangtest (6MWT) ble utført i samsvar med retningslinjene til American Thoracic Society (2002).
kjernestudie baseline, utvidelse baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 156 uker, 204 uker
Prosentandel av deltakere med forekomst av kliniske forverrede hendelser
Tidsramme: 204 uker
Kliniske forverrede hendelser inkluderte død, sykehusinnleggelse over natten for forverring av PAH, forverring av Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonsklasse med minst ett nivå (nedgang i WHO), 15 % reduksjon i 6MWD sammenlignet med baseline bekreftet av to 6MWT ved to påfølgende studiebesøk (6MWD reduksjon), og fall i WHO & 6MWD reduksjon. Noen deltakere har oppfylt mer enn ett kriterium. Derfor kan summen av individuelle komponenter være høyere enn det totale antallet deltakere med klinisk forverring.
204 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQTI571A2301E1
  • 2009-018167-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere