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Ampliación de QTI571A2301 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de imatinib en la hipertensión arterial pulmonar (HAP) grave (IMPRES Extn)

24 de julio de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Una extensión de QTI571A2301 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de QTI571 oral (imatinib) en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar grave: extensión IMPRES

Este es un estudio de extensión multinacional y multicéntrico. Este estudio proporcionará datos sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de imatinib en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12552
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaulkee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clamart Cedex, Francia, 92141
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • (pv)
      • Pavia, (pv), Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japón, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que participaron en el ensayo clínico CQTI571A2301 y completaron la visita de la semana 24 del protocolo del estudio, incluidas todas las evaluaciones de finalización del estudio
  • Pacientes que se retiraron del estudio CQTI571A2301 prematuramente por motivos no relacionados con el fármaco del estudio o no relacionados con un problema de seguridad, pero realizaron todas las evaluaciones de finalización del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una presión de enclavamiento capilar pulmonar > 15 mmHg en el momento de las evaluaciones de finalización del estudio en el protocolo central CQTI571A2301. Si no se puede alcanzar la presión de enclavamiento de los capilares pulmonares, en su lugar se puede utilizar una medición de la presión de la aurícula izquierda.
  • FEVI < 45%
  • Pacientes con trombocitopenia, recuento de plaquetas < 50E9/L (50E3/µL)
  • Pacientes con hipertensión arterial sistémica no controlada, sistólica > 160 mmHg o diastólica > 90 mmHg
  • Pacientes con un QTcF > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres en ausencia de bloqueo de rama derecha (basado en el ECG de la visita 1 si es necesario realizarlo)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Núcleo de imatinib
Según el tratamiento aleatorizado de los participantes en el estudio principal, CQTI571A2301 (NCT00902174), y su estado de finalización en el estudio principal, los participantes recibieron imatinib en dosis de 200 mg una vez al día, 400 mg una vez al día o 200 mg una vez al día con un aumento a 400 mg una vez al día después 2 semanas, si se tolera.
Droga: Imatinib
Los participantes que recibieron 200 mg de imatinib en el estudio principal, CQTI571A2301 (NCT00902174), y completaron el estudio principal, recibieron 200 mg de imatinib todos los días (qd) en la extensión. Los participantes, que fueron aleatorizados para recibir 400 mg de imatinib en el estudio principal y completaron el estudio principal, recibieron 400 mg de imatinib una vez al día en la extensión. Los participantes que terminaron antes del estudio principal o que fueron aleatorizados para recibir placebo y completaron el estudio principal, comenzaron la extensión con 200 mg de imatinib una vez al día. Después de 2 semanas, la dosis se aumentó a 400 mg una vez al día si se toleraba.
Droga: Placebo
Para preservar el ciego del estudio principal hasta que se completó el estudio principal, CQTI571A2301 (NCT00902174), los participantes recibieron un paquete de medicamentos del estudio ciego que contenía un frasco de 70 tabletas de imatinib y un frasco de 70 tabletas del placebo correspondiente.
Experimental: Placebo central
Según el tratamiento aleatorizado de los participantes en el estudio principal, CQTI571A2301 (NCT00902174), y su estado de finalización en el estudio principal, los participantes recibieron imatinib en dosis de 200 mg una vez al día, 400 mg una vez al día o 200 mg una vez al día con un aumento a 400 mg una vez al día después 2 semanas, si se tolera.
Droga: Imatinib
Los participantes que recibieron 200 mg de imatinib en el estudio principal, CQTI571A2301 (NCT00902174), y completaron el estudio principal, recibieron 200 mg de imatinib todos los días (qd) en la extensión. Los participantes, que fueron aleatorizados para recibir 400 mg de imatinib en el estudio principal y completaron el estudio principal, recibieron 400 mg de imatinib una vez al día en la extensión. Los participantes que terminaron antes del estudio principal o que fueron aleatorizados para recibir placebo y completaron el estudio principal, comenzaron la extensión con 200 mg de imatinib una vez al día. Después de 2 semanas, la dosis se aumentó a 400 mg una vez al día si se toleraba.
Droga: Placebo
Para preservar el ciego del estudio principal hasta que se completó el estudio principal, CQTI571A2301 (NCT00902174), los participantes recibieron un paquete de medicamentos del estudio ciego que contenía un frasco de 70 tabletas de imatinib y un frasco de 70 tabletas del placebo correspondiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y muertes
Periodo de tiempo: 204 semanas
Se realizó un seguimiento de los eventos adversos durante todo el estudio.
204 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base del estudio central en la distancia a pie de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: línea base del estudio central, línea base de extensión, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 156 semanas, 204 semanas
Se realizó una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (2002).
línea base del estudio central, línea base de extensión, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 156 semanas, 204 semanas
Porcentaje de participantes con incidencia de eventos de empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 204 semanas
Los eventos de empeoramiento clínico incluyeron muerte, hospitalización durante la noche por empeoramiento de PAH, empeoramiento de la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en al menos un nivel (descenso en la OMS), disminución del 15 % en la 6MWD en comparación con el valor inicial confirmado por dos 6MWT a las dos visitas de estudio consecutivas (reducción de 6MWD) y caída en la reducción de OMS y 6MWD. Algunos participantes han cumplido más de un criterio. Por lo tanto, la suma de los componentes individuales puede ser mayor que el número total de participantes con empeoramiento clínico.
204 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQTI571A2301E1
  • 2009-018167-26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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