Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение QTI571A2301 для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности иматиниба при тяжелой легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) (IMPRES Extn)

24 июля 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Расширение QTI571A2301 для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности перорального QTI571 (иматиниб) при лечении тяжелой легочной артериальной гипертензии: расширение IMPRES

Это многонациональное многоцентровое расширенное исследование. Это исследование предоставит данные о долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности иматиниба при лечении тяжелой легочной артериальной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12552
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • (pv)
      • Pavia, (pv), Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaulkee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Clamart Cedex, Франция, 92141
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании CQTI571A2301 и завершившие визит на 24-й неделе протокола исследования, включая все оценки завершения исследования.
  • Пациенты, которые досрочно вышли из исследования CQTI571A2301 по причинам, не связанным с исследуемым препаратом или не связанными с проблемой безопасности, но выполнили все оценки завершения исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с давлением заклинивания легочных капилляров > 15 мм рт. ст. во время оценки завершения исследования в основном протоколе CQTI571A2301. Если давление заклинивания легочных капилляров недостижимо, то вместо него можно использовать измерение давления в левом предсердии.
  • ФВ ЛЖ < 45%
  • Пациенты с тромбоцитопенией, количество тромбоцитов < 50E9/л (50E3/мкл)
  • Пациенты с неконтролируемой системной артериальной гипертензией, систолическим > 160 мм рт.ст. или диастолическим > 90 мм рт.ст.
  • Пациенты с QTcF > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин при отсутствии блокады правой ножки пучка Гиса (на основании ЭКГ при первом посещении, если требуется проведение)

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основной иматиниб
В зависимости от рандомизированного лечения участников в основном исследовании, CQTI571A2301 (NCT00902174), и их статуса завершения в основном исследовании, участники получали иматиниб в дозе 200 мг 1 раз в день, 400 мг 1 раз в день или 200 мг 1 раз в день с увеличением до 400 мг 1 раз в день после 2 недели, если переносится.
Лекарство: Иматиниб
Участники, которые получали иматиниб 200 мг в основном исследовании, CQTI571A2301 (NCT00902174), и завершили основное исследование, получали иматиниб 200 мг каждый день (qd) в расширении. Участники, которые были рандомизированы для получения иматиниба в дозе 400 мг в основном исследовании и завершили основное исследование, получали иматиниб в дозе 400 мг один раз в день в расширенном исследовании. Участники, которые досрочно прекратили участие в основном исследовании или которые были рандомизированы в группу плацебо и завершили основное исследование, начали продление с иматиниба в дозе 200 мг 1 раз в сутки. Через 2 недели доза была увеличена до 400 мг 1 раз в сутки при хорошей переносимости.
Лекарство: Плацебо
Чтобы сохранить ослепление основного исследования до завершения основного исследования CQTI571A2301 (NCT00902174), участники получили упаковку препарата для слепого исследования, содержащую флакон с 70 таблетками иматиниба и флакон с 70 таблетками соответствующего плацебо.
Экспериментальный: Основное плацебо
В зависимости от рандомизированного лечения участников в основном исследовании, CQTI571A2301 (NCT00902174), и их статуса завершения в основном исследовании, участники получали иматиниб в дозе 200 мг 1 раз в день, 400 мг 1 раз в день или 200 мг 1 раз в день с увеличением до 400 мг 1 раз в день после 2 недели, если переносится.
Лекарство: Иматиниб
Участники, которые получали иматиниб 200 мг в основном исследовании, CQTI571A2301 (NCT00902174), и завершили основное исследование, получали иматиниб 200 мг каждый день (qd) в расширении. Участники, которые были рандомизированы для получения иматиниба в дозе 400 мг в основном исследовании и завершили основное исследование, получали иматиниб в дозе 400 мг один раз в день в расширенном исследовании. Участники, которые досрочно прекратили участие в основном исследовании или которые были рандомизированы в группу плацебо и завершили основное исследование, начали продление с иматиниба в дозе 200 мг 1 раз в сутки. Через 2 недели доза была увеличена до 400 мг 1 раз в сутки при хорошей переносимости.
Лекарство: Плацебо
Чтобы сохранить ослепление основного исследования до завершения основного исследования CQTI571A2301 (NCT00902174), участники получили упаковку препарата для слепого исследования, содержащую флакон с 70 таблетками иматиниба и флакон с 70 таблетками соответствующего плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертельными исходами
Временное ограничение: 204 недели
Мониторинг нежелательных явлений проводился на протяжении всего исследования.
204 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем основного исследования в отношении расстояния за шесть минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: базовый уровень основного исследования, дополнительный базовый уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недели, 156 недель, 204 недели
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) проводился в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (2002).
базовый уровень основного исследования, дополнительный базовый уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недели, 156 недель, 204 недели
Процент участников с частотой клинического ухудшения
Временное ограничение: 204 недели
События клинического ухудшения включали смерть, ночную госпитализацию по поводу ухудшения ЛАГ, ухудшение функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по крайней мере на один уровень (падение ВОЗ), снижение 6MWD на 15% по сравнению с исходным уровнем, подтвержденное двумя 6MWT в течение двух дней. последовательные учебные визиты (сокращение 6MWD) и снижение ВОЗ и снижение 6MWD. Некоторые участники выполнили более одного критерия. Следовательно, сумма отдельных компонентов может быть выше, чем общее количество участников с клиническим ухудшением.
204 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQTI571A2301E1
  • 2009-018167-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться