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Estensione a QTI571A2301 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Imatinib nella grave ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (IMPRES Extn)

24 luglio 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un'estensione a QTI571A2301 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di QTI571 orale (Imatinib) nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare grave: estensione IMPRES

Questo è uno studio di estensione multinazionale e multicentrico. Questo studio fornirà dati sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine di imatinib nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clamart Cedex, Francia, 92141
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12552
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • (pv)
      • Pavia, (pv), Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaulkee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica CQTI571A2301 e hanno completato la visita della settimana 24 del protocollo dello studio, comprese tutte le valutazioni di completamento dello studio
  • Pazienti che si sono ritirati prematuramente dallo studio CQTI571A2301 per motivi non correlati al farmaco in studio o non correlati a un problema di sicurezza, ma hanno eseguito tutte le valutazioni di completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pressione di incuneamento capillare polmonare > 15 mmHg al momento delle valutazioni di completamento dello studio nel protocollo principale CQTI571A2301. Se la pressione di incuneamento capillare polmonare non è raggiungibile, al suo posto può essere utilizzata una misurazione della pressione atriale sinistra.
  • LVEF < 45%
  • Pazienti con trombocitopenia, conta piastrinica < 50E9/L (50E3/µL)
  • Pazienti con ipertensione arteriosa sistemica incontrollata, sistolica > 160 mmHg o diastolica > 90 mmHg
  • Pazienti con un QTcF > 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine in assenza di blocco di branca destra (basato sull'ECG della Visita 1, se richiesto)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nucleo imatinib
A seconda del trattamento randomizzato dei partecipanti nello studio principale, CQTI571A2301 (NCT00902174) e del loro stato di completamento nello studio principale, i partecipanti hanno ricevuto imatinib a 200 mg qd, 400 mg qd o 200 mg qd con un aumento a 400 mg qd dopo 2 settimane, se tollerato.
Droga: Imatinib
I partecipanti, che hanno ricevuto imatinib 200 mg nello studio principale, CQTI571A2301 (NCT00902174), e hanno completato lo studio principale, hanno ricevuto imatinib 200 mg ogni giorno (qd) nell'estensione. I partecipanti, che sono stati randomizzati a ricevere imatinib 400 mg nello studio principale e hanno completato lo studio principale, hanno ricevuto imatinib 400 mg una volta al giorno nell'estensione. I partecipanti, che hanno terminato anticipatamente lo studio principale o che sono stati randomizzati al placebo e hanno completato lo studio principale, hanno iniziato l'estensione con imatinib 200 mg qd. Dopo 2 settimane, la dose è stata aumentata a 400 mg qd se tollerata.
Droga: Placebo
Per preservare i ciechi dello studio principale fino al completamento dello studio principale, CQTI571A2301 (NCT00902174), i partecipanti hanno ricevuto un pacchetto del farmaco dello studio in cieco contenente un flacone da 70 compresse di imatinib e un flacone da 70 compresse di placebo corrispondente.
Sperimentale: Placebo di base
A seconda del trattamento randomizzato dei partecipanti nello studio principale, CQTI571A2301 (NCT00902174) e del loro stato di completamento nello studio principale, i partecipanti hanno ricevuto imatinib a 200 mg qd, 400 mg qd o 200 mg qd con un aumento a 400 mg qd dopo 2 settimane, se tollerato.
Droga: Imatinib
I partecipanti, che hanno ricevuto imatinib 200 mg nello studio principale, CQTI571A2301 (NCT00902174), e hanno completato lo studio principale, hanno ricevuto imatinib 200 mg ogni giorno (qd) nell'estensione. I partecipanti, che sono stati randomizzati a ricevere imatinib 400 mg nello studio principale e hanno completato lo studio principale, hanno ricevuto imatinib 400 mg una volta al giorno nell'estensione. I partecipanti, che hanno terminato anticipatamente lo studio principale o che sono stati randomizzati al placebo e hanno completato lo studio principale, hanno iniziato l'estensione con imatinib 200 mg qd. Dopo 2 settimane, la dose è stata aumentata a 400 mg qd se tollerata.
Droga: Placebo
Per preservare i ciechi dello studio principale fino al completamento dello studio principale, CQTI571A2301 (NCT00902174), i partecipanti hanno ricevuto un pacchetto del farmaco dello studio in cieco contenente un flacone da 70 compresse di imatinib e un flacone da 70 compresse di placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: 204 settimane
Il monitoraggio degli eventi avversi è stato condotto durante lo studio.
204 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello studio di base nella distanza percorsa a piedi in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: basale dello studio principale, basale di estensione, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 156 settimane, 204 settimane
È stato eseguito un test del cammino di sei minuti (6MWT) secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (2002).
basale dello studio principale, basale di estensione, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 156 settimane, 204 settimane
Percentuale di partecipanti con incidenza di eventi di peggioramento clinico
Lasso di tempo: 204 settimane
Gli eventi di peggioramento clinico includevano decesso, ricovero notturno per peggioramento della PAH, peggioramento della classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di almeno un livello (calo nell'OMS), diminuzione del 15% nel 6MWD rispetto al basale confermato da due 6MWT a due visite di studio consecutive (riduzione del 6MWD) e calo dell'OMS e della riduzione del 6MWD. Alcuni partecipanti hanno soddisfatto più di un criterio. Pertanto, la somma dei singoli componenti può essere superiore al numero totale di partecipanti con peggioramento clinico.
204 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQTI571A2301E1
  • 2009-018167-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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