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Erweiterung zu QTI571A2301 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Imatinib bei schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (IMPRES Extn)

24. Juli 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Erweiterung von QTI571A2301 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem QTI571 (Imatinib) bei der Behandlung schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie: IMPRES-Erweiterung

Dies ist eine multinationale, multizentrische Erweiterungsstudie. Diese Studie wird Daten zur langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Imatinib bei der Behandlung schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12552
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Clamart Cedex, Frankreich, 92141
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • (pv)
      • Pavia, (pv), Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaulkee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der klinischen Studie CQTI571A2301 teilgenommen und den Besuch des Studienprotokolls in Woche 24 abgeschlossen haben, einschließlich aller Studienabschlussbewertungen
  • Patienten, die die Studie CQTI571A2301 aus Gründen, die nicht mit dem Studienmedikament oder einem Sicherheitsproblem in Zusammenhang stehen, vorzeitig abgebrochen haben, aber alle Studienabschlussbewertungen durchgeführt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Lungenkapillarkeildruck > 15 mmHg zum Zeitpunkt der Studienabschlussbewertungen im Kernprotokoll CQTI571A2301. Wenn der Keildruck der Lungenkapillare nicht erreichbar ist, kann stattdessen eine Messung des Drucks im linken Vorhof verwendet werden.
  • LVEF < 45 %
  • Patienten mit Thrombozytopenie, Thrombozytenzahl < 50E9/L (50E3/µL)
  • Patienten mit unkontrollierter systemischer arterieller Hypertonie, systolisch > 160 mmHg oder diastolisch > 90 mmHg
  • Patienten mit einem QTcF > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen ohne Rechtsastbündelblock (basierend auf dem EKG von Besuch 1, falls erforderlich)

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kernimatinib
Abhängig von der randomisierten Behandlung der Teilnehmer in der Kernstudie CQTI571A2301 (NCT00902174) und ihrem Abschlussstatus in der Kernstudie erhielten die Teilnehmer Imatinib mit 200 mg qd, 400 mg qd oder 200 mg qd mit einer Erhöhung auf 400 mg qd danach 2 Wochen, sofern vertragen.
Arzneimittel: Imatinib
Teilnehmer, die in der Kernstudie CQTI571A2301 (NCT00902174) 200 mg Imatinib erhielten und die Kernstudie abschlossen, erhielten in der Verlängerung täglich 200 mg Imatinib (qd). Teilnehmer, die in der Kernstudie randomisiert 400 mg Imatinib erhielten und die Kernstudie abschlossen, erhielten in der Verlängerung 400 mg Imatinib einmal täglich. Teilnehmer, die die Kernstudie vorzeitig abbrachen oder die randomisiert einer Placebogruppe zugeteilt wurden und die Kernstudie abschlossen, begannen die Verlängerung mit Imatinib 200 mg einmal täglich. Nach 2 Wochen wurde die Dosis bei Verträglichkeit auf 400 mg einmal täglich erhöht.
Arzneimittel: Placebo
Um die Blindheit der Kernstudie bis zum Abschluss der Kernstudie CQTI571A2301 (NCT00902174) aufrechtzuerhalten, erhielten die Teilnehmer ein Paket mit Blindstudienmedikamenten, das eine Flasche mit 70 Tabletten Imatinib und eine Flasche mit 70 Tabletten passendes Placebo enthielt.
Experimental: Kern-Placebo
Abhängig von der randomisierten Behandlung der Teilnehmer in der Kernstudie CQTI571A2301 (NCT00902174) und ihrem Abschlussstatus in der Kernstudie erhielten die Teilnehmer Imatinib mit 200 mg qd, 400 mg qd oder 200 mg qd mit einer Erhöhung auf 400 mg qd danach 2 Wochen, sofern vertragen.
Arzneimittel: Imatinib
Teilnehmer, die in der Kernstudie CQTI571A2301 (NCT00902174) 200 mg Imatinib erhielten und die Kernstudie abschlossen, erhielten in der Verlängerung täglich 200 mg Imatinib (qd). Teilnehmer, die in der Kernstudie randomisiert 400 mg Imatinib erhielten und die Kernstudie abschlossen, erhielten in der Verlängerung 400 mg Imatinib einmal täglich. Teilnehmer, die die Kernstudie vorzeitig abbrachen oder die randomisiert einer Placebogruppe zugeteilt wurden und die Kernstudie abschlossen, begannen die Verlängerung mit Imatinib 200 mg einmal täglich. Nach 2 Wochen wurde die Dosis bei Verträglichkeit auf 400 mg einmal täglich erhöht.
Arzneimittel: Placebo
Um die Blindheit der Kernstudie bis zum Abschluss der Kernstudie CQTI571A2301 (NCT00902174) aufrechtzuerhalten, erhielten die Teilnehmer ein Paket mit Blindstudienmedikamenten, das eine Flasche mit 70 Tabletten Imatinib und eine Flasche mit 70 Tabletten passendes Placebo enthielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: 204 Wochen
Während der gesamten Studie wurde eine Überwachung unerwünschter Ereignisse durchgeführt.
204 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie bei der Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Basislinie der Kernstudie, Basislinie der Verlängerung, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 156 Wochen, 204 Wochen
Gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (2002) wurde ein sechsminütiger Gehtest (6MWT) durchgeführt.
Basislinie der Kernstudie, Basislinie der Verlängerung, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 156 Wochen, 204 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Häufigkeit klinischer Verschlechterungen
Zeitfenster: 204 Wochen
Zu den klinischen Verschlechterungsereignissen gehörten Tod, nächtlicher Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der PAH, Verschlechterung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) um mindestens eine Stufe (Rückgang der WHO), 15 %ige Abnahme der 6MWD im Vergleich zum Ausgangswert, bestätigt durch zwei 6MWTs nach zwei Aufeinanderfolgende Studienbesuche (6MWD-Reduktion) und Rückgang der WHO- und 6MWD-Reduktion. Einige Teilnehmer haben mehr als ein Kriterium erfüllt. Daher kann die Summe der einzelnen Komponenten höher sein als die Gesamtzahl der Teilnehmer mit klinischer Verschlechterung.
204 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQTI571A2301E1
  • 2009-018167-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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