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Extensão para QTI571A2301 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do imatinibe na hipertensão arterial pulmonar grave (HAP) (IMPRES Extn)

24 de julho de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Uma extensão para QTI571A2301 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do QTI571 oral (Imatinib) no tratamento da hipertensão arterial pulmonar grave: extensão IMPRES

Este é um estudo de extensão multinacional e multicêntrico. Este estudo fornecerá dados sobre a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do imatinibe no tratamento da hipertensão arterial pulmonar grave.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12552
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaulkee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Clamart Cedex, França, 92141
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • (pv)
      • Pavia, (pv), Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japão, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Wien, Áustria, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que participaram do estudo clínico CQTI571A2301 e completaram a consulta da semana 24 do protocolo do estudo, incluindo todas as avaliações de conclusão do estudo
  • Pacientes que se retiraram do estudo CQTI571A2301 prematuramente por motivos não relacionados ao medicamento do estudo ou não relacionados a um problema de segurança, mas realizaram todas as avaliações de conclusão do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pressão capilar pulmonar > 15 mmHg no momento das avaliações de conclusão do estudo no protocolo principal CQTI571A2301. Se a pressão capilar pulmonar não for atingível, uma medição da pressão atrial esquerda pode ser usada em seu lugar.
  • FEVE < 45%
  • Pacientes com trombocitopenia, contagem de plaquetas < 50E9/L (50E3/µL)
  • Pacientes com hipertensão arterial sistêmica não controlada, sistólica > 160 mmHg ou diastólica > 90 mmHg
  • Pacientes com QTcF > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres na ausência de bloqueio de ramo direito (com base na Visita 1 ECG, se necessário)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Core imatinibe
Dependendo do tratamento randomizado dos participantes no estudo principal, CQTI571A2301 (NCT00902174), e seu status de conclusão no estudo principal, os participantes receberam imatinibe em 200 mg qd, 400 mg qd ou 200 mg qd com um aumento para 400 mg qd após 2 semanas, se tolerado.
Medicamento: Imatinibe
Os participantes, que receberam imatinibe 200 mg no estudo principal, CQTI571A2301 (NCT00902174), e completaram o estudo principal, receberam imatinibe 200 mg todos os dias (qd) na extensão. Os participantes, que foram randomizados para receber imatinibe 400 mg no estudo principal e completaram o estudo principal, receberam imatinibe 400 mg qd na extensão. Os participantes que terminaram antes do estudo principal ou que foram randomizados para placebo e completaram o estudo principal começaram a extensão com imatinibe 200 mg qd. Após 2 semanas, a dose foi aumentada para 400 mg qd se tolerada.
Medicamento: Placebo
Para preservar o estudo cego do estudo principal até que o estudo principal, CQTI571A2301 (NCT00902174), fosse concluído, os participantes receberam um pacote de medicamento do estudo cego contendo um frasco de 70 comprimidos de imatinibe e um frasco de 70 comprimidos de placebo correspondente.
Experimental: Placebo central
Dependendo do tratamento randomizado dos participantes no estudo principal, CQTI571A2301 (NCT00902174), e seu status de conclusão no estudo principal, os participantes receberam imatinibe em 200 mg qd, 400 mg qd ou 200 mg qd com um aumento para 400 mg qd após 2 semanas, se tolerado.
Medicamento: Imatinibe
Os participantes, que receberam imatinibe 200 mg no estudo principal, CQTI571A2301 (NCT00902174), e completaram o estudo principal, receberam imatinibe 200 mg todos os dias (qd) na extensão. Os participantes, que foram randomizados para receber imatinibe 400 mg no estudo principal e completaram o estudo principal, receberam imatinibe 400 mg qd na extensão. Os participantes que terminaram antes do estudo principal ou que foram randomizados para placebo e completaram o estudo principal começaram a extensão com imatinibe 200 mg qd. Após 2 semanas, a dose foi aumentada para 400 mg qd se tolerada.
Medicamento: Placebo
Para preservar o estudo cego do estudo principal até que o estudo principal, CQTI571A2301 (NCT00902174), fosse concluído, os participantes receberam um pacote de medicamento do estudo cego contendo um frasco de 70 comprimidos de imatinibe e um frasco de 70 comprimidos de placebo correspondente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves e óbitos
Prazo: 204 semanas
O monitoramento de eventos adversos foi realizado durante todo o estudo.
204 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do estudo principal na distância de caminhada de seis minutos (6MWD)
Prazo: linha de base do estudo principal, linha de base da extensão, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 156 semanas, 204 semanas
Um teste de caminhada de seis minutos (6MWT) foi realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (2002).
linha de base do estudo principal, linha de base da extensão, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 156 semanas, 204 semanas
Porcentagem de participantes com incidência de eventos de piora clínica
Prazo: 204 semanas
Os eventos de piora clínica incluíram morte, hospitalização noturna por piora da HAP, piora da classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) em pelo menos um nível (queda na OMS), diminuição de 15% no TC6 em comparação com a linha de base confirmada por dois TC6 em dois visitas de estudo consecutivas (redução de 6MWD) e queda na redução da OMS e 6MWD. Alguns participantes preencheram mais de um critério. Portanto, a soma dos componentes individuais pode ser maior do que o número total de participantes com piora clínica.
204 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQTI571A2301E1
  • 2009-018167-26

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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