Laajennus QTI571A2301:een imatinibin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi vaikeassa keuhkovaltimoverenpaineessa (PAH) (IMPRES Extn)
perjantai 24. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Laajennus QTI571A2301:een suun kautta otettavan QTI571:n (imatinibi) pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi vaikean keuhkovaltimoverenpaineen hoidossa: IMPRES-pidennys
Tämä on monikansallinen, useiden keskusten laajennustutkimus.
Tämä tutkimus tarjoaa tietoa imatinibin pitkäaikaisesta turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta vaikean keuhkoverenpainetaudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
(pv)
-
Pavia, (pv), Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japani, 980-8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japani, 701-1192
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, Japani, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Clamart Cedex, Ranska, 92141
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12683
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12552
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Saksa, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Saksa, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 3QG
- Novartis Investigative Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Novartis Investigative Site
-
-
Newcastle
-
Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaulkee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen CQTI571A2301-tutkimukseen ja suorittivat tutkimusprotokollan viikon 24 käynnin, mukaan lukien kaikki tutkimuksen loppuunsaattamisen arvioinnit
- Potilaat, jotka vetäytyivät CQTI571A2301-tutkimuksesta ennenaikaisesti syistä, jotka eivät liity tutkimuslääkkeeseen tai eivät liittyneet turvallisuusongelmiin, mutta suorittivat kaikki tutkimuksen loppuunsaattamisarviot
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden keuhkokapillaarin kiilapaine on > 15 mmHg tutkimuksen loppuunsaattamista arvioitaessa ydinprotokollassa CQTI571A2301. Jos keuhkokapillaarin kiilapaine ei ole saavutettavissa, sen tilalle voidaan käyttää vasemman eteisen paineen mittausta.
- LVEF < 45 %
- Potilaat, joilla on trombosytopenia, verihiutaleiden määrä < 50E9/l (50E3/µL)
- Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen hypertensio, systolinen > 160 mmHg tai diastolinen > 90 mmHg
- Potilaat, joiden QTcF > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla oikean haarakimppukatkoksen puuttuessa (perustuu käyntiin 1, jos se on tehtävä)
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ydin imatinibi
Riippuen osallistujien satunnaistetusta hoidosta ydintutkimuksessa, CQTI571A2301 (NCT00902174) ja heidän valmistumisstatuksensa ydintutkimuksessa, osallistujat saivat imatinibia 200 mg qd, 400 mg qd tai 200 mg qd ja nostettiin 400 mg:aan qd. 2 viikkoa, jos siedetään.
|
Osallistujat, jotka saivat 200 mg imatinibia ydintutkimuksessa CQTI571A2301 (NCT00902174) ja suorittivat ydintutkimuksen, saivat 200 mg imatinibia joka päivä (qd) jatkossa.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan 400 mg imatinibia perustutkimuksessa ja jotka suorittivat ydintutkimuksen, saivat jatkossa 400 mg imatinibia kerran päivässä.
Osallistujat, jotka lopettivat ydintutkimuksen aikaisin tai jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä ja päättivät ydintutkimuksen, aloittivat jatko-osan imatinibilla 200 mg kerran päivässä.
Kahden viikon kuluttua annos nostettiin 400 mg:aan qd, jos se siedettiin.
Jotta ydintutkimuksen sokeus säilyisi, kunnes ydintutkimus, CQTI571A2301 (NCT00902174), saatiin päätökseen, osallistujat saivat sokkotutkimuksen lääkepakkauksen, joka sisälsi 70 tabletin pullon imatinibia ja 70 tabletin pullon vastaavaa lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Ydinplasebo
Riippuen osallistujien satunnaistetusta hoidosta ydintutkimuksessa, CQTI571A2301 (NCT00902174) ja heidän valmistumisstatuksensa ydintutkimuksessa, osallistujat saivat imatinibia 200 mg qd, 400 mg qd tai 200 mg qd ja nostettiin 400 mg:aan qd. 2 viikkoa, jos siedetään.
|
Osallistujat, jotka saivat 200 mg imatinibia ydintutkimuksessa CQTI571A2301 (NCT00902174) ja suorittivat ydintutkimuksen, saivat 200 mg imatinibia joka päivä (qd) jatkossa.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan 400 mg imatinibia perustutkimuksessa ja jotka suorittivat ydintutkimuksen, saivat jatkossa 400 mg imatinibia kerran päivässä.
Osallistujat, jotka lopettivat ydintutkimuksen aikaisin tai jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä ja päättivät ydintutkimuksen, aloittivat jatko-osan imatinibilla 200 mg kerran päivässä.
Kahden viikon kuluttua annos nostettiin 400 mg:aan qd, jos se siedettiin.
Jotta ydintutkimuksen sokeus säilyisi, kunnes ydintutkimus, CQTI571A2301 (NCT00902174), saatiin päätökseen, osallistujat saivat sokkotutkimuksen lääkepakkauksen, joka sisälsi 70 tabletin pullon imatinibia ja 70 tabletin pullon vastaavaa lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolemantapauksia
Aikaikkuna: 204 viikkoa
|
Haittavaikutuksia seurattiin koko tutkimuksen ajan.
|
204 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ydintutkimuksen lähtötasosta kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
Aikaikkuna: ydintutkimuksen lähtötaso, laajennuksen lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa, 156 viikkoa, 204 viikkoa
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) suoritettiin American Thoracic Societyn (2002) ohjeiden mukaisesti.
|
ydintutkimuksen lähtötaso, laajennuksen lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa, 156 viikkoa, 204 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisiä pahenemistapahtumia
Aikaikkuna: 204 viikkoa
|
Kliinisiä pahenevia tapahtumia olivat kuolema, yön yli sairaalahoito PAH:n pahenemisen vuoksi, Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan heikkeneminen vähintään yhdellä tasolla (WHO:n pudotus), 15 %:n lasku 6MWD:ssä verrattuna lähtötilanteeseen, jonka vahvisti kaksi 6MWT:tä kahdessa vuorokaudessa. peräkkäiset opintokäynnit (6MWD:n vähennys) ja WHO:n ja 6MWD:n väheneminen.
Jotkut osallistujat ovat täyttäneet useamman kuin yhden kriteerin.
Siksi yksittäisten komponenttien summa voi olla suurempi kuin niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on kliininen paheneminen.
|
204 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio, keuhko
- Hypertensio
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Perinteinen primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQTI571A2301E1
- 2009-018167-26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .