Utvidgning till QTI571A2301 för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av imatinib vid svår pulmonell arteriell hypertension (PAH) (IMPRES Extn)
24 juli 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En förlängning till QTI571A2301 för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av oral QTI571 (Imatinib) vid behandling av svår pulmonell arteriell hypertension: IMPRES Extension
Detta är en multinationell, multicenter förlängningsstudie.
Denna studie kommer att ge data om den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av imatinib vid behandling av svår pulmonell arteriell hypertension.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Clamart Cedex, Frankrike, 92141
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaulkee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
(pv)
-
Pavia, (pv), Italien, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 701-1192
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 3QG
- Novartis Investigative Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
- Novartis Investigative Site
-
-
Newcastle
-
Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12552
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Tyskland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som deltog i CQTI571A2301 klinisk prövning och avslutade vecka 24 besök i studieprotokollet, inklusive alla bedömningar av studiens slutförande
- Patienter som drog sig ur CQTI571A2301-studien i förtid av skäl som inte var relaterade till studieläkemedlet eller som inte var relaterade till ett säkerhetsproblem, men som utförde alla bedömningar av studiens slutförande
Exklusions kriterier:
- Patienter med ett pulmonellt kapillärt kiltryck > 15 mmHg vid tidpunkten för studiens slutförande bedömningar i kärnprotokoll CQTI571A2301. Om pulmonellt kapillärkiltryck inte kan uppnås, kan en mätning av vänster förmakstryck användas i stället.
- LVEF < 45 %
- Patienter med trombocytopeni, trombocytantal < 50E9/L (50E3/µL)
- Patienter med okontrollerad systemisk arteriell hypertoni, systolisk > 160 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg
- Patienter med QTcF > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor i avsaknad av högergrenblock (baserat på besök 1 EKG om det krävs att utföras)
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kärna imatinib
Beroende på deltagarnas randomiserade behandling i kärnstudien, CQTI571A2301 (NCT00902174), och deras slutförandestatus i kärnstudien, fick deltagarna imatinib 200 mg varje dag, 400 mg varje dag eller 200 mg varje dag med en ökning till 400 mg varje dag 2 veckor, om det tolereras.
|
Deltagare, som fick imatinib 200 mg i kärnstudien, CQTI571A2301 (NCT00902174), och fullföljde kärnstudien, fick imatinib 200 mg varje dag (qd) i förlängningen.
Deltagare, som randomiserades till att få imatinib 400 mg i kärnstudien och fullföljde kärnstudien, fick imatinib 400 mg varje dag i förlängningen.
Deltagare, som avslutade kärnstudien tidigt eller som randomiserades till placebo och avslutade kärnstudien, påbörjade förlängningen med imatinib 200 mg varje dag.
Efter 2 veckor ökades dosen till 400 mg varje dag om det tolererades.
För att bevara blinda av kärnstudien tills kärnstudien, CQTI571A2301 (NCT00902174), slutfördes, fick deltagarna ett blindat studieläkemedelspaket innehållande en 70-tabsflaska imatinib och en 70-tablettersflaska med matchande placebo.
|
|
Experimentell: Kärnplacebo
Beroende på deltagarnas randomiserade behandling i kärnstudien, CQTI571A2301 (NCT00902174), och deras slutförandestatus i kärnstudien, fick deltagarna imatinib 200 mg varje dag, 400 mg varje dag eller 200 mg varje dag med en ökning till 400 mg varje dag 2 veckor, om det tolereras.
|
Deltagare, som fick imatinib 200 mg i kärnstudien, CQTI571A2301 (NCT00902174), och fullföljde kärnstudien, fick imatinib 200 mg varje dag (qd) i förlängningen.
Deltagare, som randomiserades till att få imatinib 400 mg i kärnstudien och fullföljde kärnstudien, fick imatinib 400 mg varje dag i förlängningen.
Deltagare, som avslutade kärnstudien tidigt eller som randomiserades till placebo och avslutade kärnstudien, påbörjade förlängningen med imatinib 200 mg varje dag.
Efter 2 veckor ökades dosen till 400 mg varje dag om det tolererades.
För att bevara blinda av kärnstudien tills kärnstudien, CQTI571A2301 (NCT00902174), slutfördes, fick deltagarna ett blindat studieläkemedelspaket innehållande en 70-tabsflaska imatinib och en 70-tablettersflaska med matchande placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: 204 veckor
|
Övervakning av biverkningar genomfördes under hela studien.
|
204 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från kärnstudiens baslinje på sex minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: baslinje för kärnstudien, förlängningsbaslinje, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor, 156 veckor, 204 veckor
|
Ett sex minuters gångtest (6MWT) utfördes i enlighet med riktlinjerna från American Thoracic Society (2002).
|
baslinje för kärnstudien, förlängningsbaslinje, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor, 156 veckor, 204 veckor
|
|
Andel deltagare med incidens av kliniska förvärrade händelser
Tidsram: 204 veckor
|
Kliniska förvärrade händelser inkluderade dödsfall, sjukhusvistelse över natten för försämring av PAH, försämring av Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass med minst en nivå (nedgång i WHO), 15 % minskning av 6MWD jämfört med baslinjen bekräftad av två 6MWT vid två på varandra följande studiebesök (6MWD-reduktion), och minskning av WHO & 6MWD-reduktion.
Vissa deltagare har uppfyllt mer än ett kriterium.
Därför kan summan av enskilda komponenter vara högre än det totala antalet deltagare med klinisk försämring.
|
204 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQTI571A2301E1
- 2009-018167-26
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .