Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding van QTI571A2301 om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van imatinib op lange termijn bij ernstige pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te evalueren (IMPRES Extn)

24 juli 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een uitbreiding op QTI571A2301 om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van oraal QTI571 (imatinib) bij de behandeling van ernstige pulmonale arteriële hypertensie te evalueren: IMPRES-extensie

Dit is een multinationaal uitbreidingsonderzoek in meerdere centra. Deze studie zal gegevens opleveren over de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van imatinib op de lange termijn bij de behandeling van ernstige pulmonale arteriële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12552
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Clamart Cedex, Frankrijk, 92141
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • (pv)
      • Pavia, (pv), Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaulkee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan de klinische studie CQTI571A2301 en het bezoek van week 24 van het onderzoeksprotocol voltooiden, inclusief alle beoordelingen van de voltooiing van de studie
  • Patiënten die zich voortijdig terugtrokken uit het CQTI571A2301-onderzoek om redenen die geen verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel of die geen verband houden met een veiligheidsprobleem, maar die alle beoordelingen van de voltooiing van het onderzoek hebben uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een pulmonale capillaire wigdruk > 15 mmHg ten tijde van de voltooiingsbeoordelingen van het onderzoek in kernprotocol CQTI571A2301. Als pulmonale capillaire wigdruk niet haalbaar is, kan in plaats daarvan een linker atriale drukmeting worden gebruikt.
  • LVEF < 45%
  • Patiënten met trombocytopenie, aantal bloedplaatjes < 50E9/L (50E3/µL)
  • Patiënten met ongecontroleerde systemische arteriële hypertensie, systolisch > 160 mmHg of diastolisch > 90 mmHg
  • Patiënten met een QTcF > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen bij afwezigheid van rechtertakbundelblok (gebaseerd op bezoek 1 ECG indien uitgevoerd)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kern imatinib
Afhankelijk van de gerandomiseerde behandeling van de deelnemers in de kernstudie, CQTI571A2301 (NCT00902174), en hun voltooiingsstatus in de kernstudie, kregen de deelnemers imatinib op 200 mg qd, 400 mg qd of 200 mg qd met een verhoging tot 400 mg qd daarna 2 weken, indien getolereerd.
Geneesmiddel: Imatinib
Deelnemers die imatinib 200 mg kregen in de kernstudie, CQTI571A2301 (NCT00902174), en de kernstudie voltooiden, kregen imatinib 200 mg elke dag (qd) in de verlenging. Deelnemers, die gerandomiseerd waren om imatinib 400 mg te krijgen in de kernstudie en de kernstudie voltooiden, kregen imatinib 400 mg eenmaal daags in de extensie. Deelnemers die voortijdig stopten met de kernstudie of die werden gerandomiseerd naar placebo en de kernstudie voltooiden, startten de verlenging met imatinib 200 mg eenmaal daags. Na 2 weken werd de dosis verhoogd tot 400 mg eenmaal daags indien dit werd verdragen.
Geneesmiddel: Placebo
Om de blindheid van de kernstudie te behouden totdat de kernstudie, CQTI571A2301 (NCT00902174), was voltooid, ontvingen de deelnemers een geblindeerde studiegeneesmiddelverpakking met daarin een fles met 70 tabletten imatinib en een fles met 70 tabletten bijpassende placebo.
Experimenteel: Kern placebo
Afhankelijk van de gerandomiseerde behandeling van de deelnemers in de kernstudie, CQTI571A2301 (NCT00902174), en hun voltooiingsstatus in de kernstudie, kregen de deelnemers imatinib op 200 mg qd, 400 mg qd of 200 mg qd met een verhoging tot 400 mg qd daarna 2 weken, indien getolereerd.
Geneesmiddel: Imatinib
Deelnemers die imatinib 200 mg kregen in de kernstudie, CQTI571A2301 (NCT00902174), en de kernstudie voltooiden, kregen imatinib 200 mg elke dag (qd) in de verlenging. Deelnemers, die gerandomiseerd waren om imatinib 400 mg te krijgen in de kernstudie en de kernstudie voltooiden, kregen imatinib 400 mg eenmaal daags in de extensie. Deelnemers die voortijdig stopten met de kernstudie of die werden gerandomiseerd naar placebo en de kernstudie voltooiden, startten de verlenging met imatinib 200 mg eenmaal daags. Na 2 weken werd de dosis verhoogd tot 400 mg eenmaal daags indien dit werd verdragen.
Geneesmiddel: Placebo
Om de blindheid van de kernstudie te behouden totdat de kernstudie, CQTI571A2301 (NCT00902174), was voltooid, ontvingen de deelnemers een geblindeerde studiegeneesmiddelverpakking met daarin een fles met 70 tabletten imatinib en een fles met 70 tabletten bijpassende placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen
Tijdsspanne: 204 weken
Tijdens het hele onderzoek werden bijwerkingen gecontroleerd.
204 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de basislijn van het kernonderzoek in zes minuten lopen (6MWD)
Tijdsspanne: baseline kernonderzoek, baseline extensie, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken, 156 weken, 204 weken
Een looptest van zes minuten (6MWT) werd uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society (2002).
baseline kernonderzoek, baseline extensie, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken, 156 weken, 204 weken
Percentage deelnemers met incidentie van klinische verergerende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 204 weken
Klinische verslechtering omvatte overlijden, ziekenhuisopname gedurende de nacht wegens verergering van PAH, verslechtering van de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met ten minste één niveau (daling in de WHO), 15% afname van de 6MWD in vergelijking met de uitgangswaarde bevestigd door twee 6MWT's om twee opeenvolgende studiebezoeken (6MWD-reductie), en daling van WHO & 6MWD-reductie. Sommige deelnemers hebben aan meer dan één criterium voldaan. Daarom kan de som van individuele componenten hoger zijn dan het totale aantal deelnemers met klinische verslechtering.
204 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQTI571A2301E1
  • 2009-018167-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren