HA ありおよびなし、およびアルミナ・オン・アルミナ関節の有無にかかわらず、部分的に Ti コーティングされた一次未セメント固定人工股関節プロテーゼ
純粋な Ti を使用した、HA ありおよびなし、およびアルミナ・オン・アルミナ関節を備えた一次非セメント固定人工股関節プロテーゼ
HA コーティングされた大腿骨ステムとコーティングされていない特定の大腿骨ステムの両方で、一般に良好な結果が得られます。 カップ側では、HA の有無にかかわらず、結果はさらに変わります。 HA はプロテーゼから剥離し、関節を損傷し、骨溶解や無菌的緩みを引き起こす可能性があります。
研究者らは、純粋なチタンのマクロ構造とアルミナ関節にアルミナを使用した場合に、HA コーティングを施したセメントなし股関節プロテーゼのデザインが長期的には HA なしでも機能するかどうかを調査しています。
仮説: Ti バージョンと HA バージョンの表面の粗さがほぼ等しい場合、骨の内部成長は等しくなります。 これは、適切に機能するプロテーゼ設計では Ti 上の HA は必要ないことを意味します。
0 仮説: 2 つのプロテーゼは、2、5、10、15、20 年の生存率、臨床 (HHS)、X 線写真、患者満足度において同等の性能を発揮します。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
インプラントの生存と考えられる生物学的影響を調査します。 Harris Hip Score による臨床転帰。 JRC、JBJS 1990 以降に修正されたプロトコールによる X 線撮影結果。 人工股関節に対する患者の満足度 (5 つのカテゴリー)。
グリットブラスト TiAL6V4 + 純 Ti とグリット ブラスト TiAL6V4 + 純 Ti +HA は、ほぼ同じ粗さです。 スクリューカップ、ダブルテーパーステム、部分的にダブルコーティングされたカップ、近位側にダブルコーティングされたステム。
前向きのRCT。 マルチセンター (3 つの病院)。 選ばれた外科医たち。 劣らないデザイン。
現在、569 の股関節（患者 391 名、両側 178 名）が無作為に研究に参加しています。 研究への患者の参加は 2013 年 1 月に中止されました。
548 の股関節が平均 2 年の追跡調査を完了し、301 の股関節が平均 5 年の追跡調査を完了し、60 の股関節が 8 ～ 10 年の追跡調査を完了しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tromsø、ノルウェー、9016
- Ortopaedic Department, University Hospital of North Norway
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一次性または続発性変形性関節症。
- 男女とも70歳未満。
- FCFのために手術された患者および以前に骨切り術を受けた患者が含まれる。
除外基準:
- プレドニゾロンによる治療。
- 骨髄炎。
- 重篤な感染症。
- がんまたは転移。
- 関節リウマチ。
- アルコールまたは薬物の使用後の骨壊死。
- 腎臓の病気。
- 代謝性骨疾患。
- 初期の股関節固定術。
- インプラントに対するアレルギー反応。
- リハビリに協力しない患者さん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：純チタン
カップとステムの一部を純チタンでコーティング
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純粋な Ti で部分的にコーティングされた人工股関節の HA ありとなしが RCT で比較されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：純粋なTiとHA
カップとステムの一部に純チタン、全面にHAをコーティング。
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純粋な Ti で部分的にコーティングされた人工股関節の HA ありとなしが RCT で比較されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リビジョンをエンドポイントとして生存。
時間枠：5～20年
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5～20年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Harris Hip Score による臨床転帰。
時間枠：10～30年
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10～30年
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レントゲン検査の結果。
時間枠：10～30年
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Ｘ線写真による評価は、ジョンストンら、ＪＢＪＳ Ａｍ． 1990;72: 166 ページ。
コンピューター上で校正された骨盤 X 線写真を判断し、比較します。
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10～30年
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人工股関節に対する患者の満足度。
時間枠：10～30年
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カウンセリングでは、患者さまに股関節に満足しているかどうかをお聞きします。
患者は 5 つのカテゴリー (不満、不満、満足、非常に満足、非常に満足) に答えることができます。
また、早期および晩期の合併症、脚の長さの不一致、トレンデレンブルグふらつきなどに関する登録もあります。
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10～30年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Olav Reikerås, MD, Prof、Department of Orthopaedics, Rikshospitalet University Clinic, University of Oslo, N-0027 Oslo, Norway.
- 主任研究者：Arvid Småbrekke, MD、University Hospital of North Norway
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P-REK NORD 44/206
- 200602701-8/IAY/400 (他の：North Norwegian Ettic Commitee)
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