Prothèse totale de hanche primaire non cimentée partiellement revêtue de Ti avec et sans HA et articulation alumine sur alumine
Prothèse totale de hanche primaire non cimentée avec Ti pur avec et sans HA et articulation alumine sur alumine
Les tiges fémorales revêtues de HA et certaines tiges fémorales non revêtues ont de bons résultats en général. Côté cupule les résultats sont plus variables, que ce soit avec ou sans HA. L'HA peut se délaminer de la prothèse, endommager l'articulation, ce qui peut entraîner une ostéolyse et un descellement aseptique.
Les chercheurs étudient si une conception de prothèse de hanche non cimentée fonctionnant bien avec un revêtement HA fonctionnera sans HA à long terme, lorsque les chercheurs utilisent une macrostructure de Ti pur et de l'alumine sur une articulation en alumine.
Hypothèse : La repousse osseuse sera égale lorsque la surface aura une rugosité presque égale en version Ti et HA. Cela signifie que HA sur Ti n'est pas nécessaire avec une conception de prothèse qui fonctionne bien.
0-hypothèse : Les deux prothèses ont des performances égales en survie, cliniquement (HHS), radiographique et en satisfaction des patients à 2, 5, 10, 15 et 20 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Enquêter sur la survie des implants et les éventuelles conséquences biologiques. Résultat clinique avec Harris Hip Score. Résultat radiographique avec un protocole modifié après JRC, JBJS 1990. Satisfaction des patients avec la prothèse de hanche (cinq catégories).
TiAL6V4 grenaillé + Ti pur versus TiAL6V4 grenaillé + Ti pur + HA, avec presque la même rugosité. Cupule à vis, tige à double conicité, cupule partiellement à double revêtement, tige à double revêtement proximal.
ECR prospectif. Multicentre (Trois hôpitaux). Chirurgiens sélectionnés. Conception de non-infériorité.
À l'heure actuelle, 569 hanches (391 patients, 178 bilatérales) sont randomisées dans l'étude. L'inclusion des patients dans l'étude s'est arrêtée en janvier 2013.
548 hanches ont été suivies à 2 ans en moyenne, 301 hanches ont été suivies à 5 ans en moyenne et 60 hanches à 8-10 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tromsø, Norvège, 9016
- Ortopaedic Department, University Hospital of North Norway
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primaire ou secondaire.
- Les deux sexes, moins de soixante-dix ans.
- Les patients opérés pour FCF et les patients avec des ostéotomies antérieures sont inclus.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec Prednisolon.
- Ostéomyélite.
- Maladies infectieuses graves.
- Cancer ou métastase.
- Polyarthrite rhumatoïde.
- Ostéonécrose après consommation d'alcool ou de médicaments.
- Maladies rénales.
- Maladies osseuses métaboliques.
- Arthrodèse de hanche antérieure.
- Réactions allergiques aux implants.
- Les patients qui ne coopèrent pas à la rééducation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ti pur
Cuvette et tige partiellement recouvertes de titane pur
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Les prothèses totales de hanche partiellement revêtues de Ti pur avec et sans HA sont comparées dans un ECR.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ti pur et HA
Cuvette et tige partiellement recouvertes de titane pur et entièrement recouvertes de HA.
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Les prothèses totales de hanche partiellement revêtues de Ti pur avec et sans HA sont comparées dans un ECR.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie avec révision comme point final.
Délai: 5-20 ans
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5-20 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique avec Harris Hip Score.
Délai: 10-30 ans
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10-30 ans
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Résultat radiographique.
Délai: 10-30 ans
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L'évaluation radiographique sera réalisée en postopératoire, 2, 5, 10, 15 et 20 ans après les opérations avec le même protocole modifié d'après Johnston et al, JBJS Am. 1990;72 : page 166.
Nous jugeons et comparons des radiographies pelviennes a.p calibrées sur ordinateur.
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10-30 ans
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Satisfaction des patients avec la prothèse de hanche.
Délai: 10-30 ans
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Lors des consultations, nous demandons au patient s'il est satisfait de la hanche.
Le patient peut répondre à 5 catégories (insatisfait, pas satisfait, satisfait, très satisfait et très satisfait).
Nous avons également des enregistrements sur les complications précoces et tardives, la différence de longueur des jambes, l'embardée de Trendelenburg, etc.
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10-30 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Olav Reikerås, MD, Prof, Department of Orthopaedics, Rikshospitalet University Clinic, University of Oslo, N-0027 Oslo, Norway.
- Chercheur principal: Arvid Småbrekke, MD, University Hospital of North Norway
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P-REK NORD 44/206
- 200602701-8/IAY/400 (AUTRE: North Norwegian Ettic Commitee)
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