Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire ongecementeerde gedeeltelijke Ti-gecoate totale heupprothese met en zonder HA, en aluminiumoxide-op-alumina-articulatie

18 februari 2019 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

Primaire ongecementeerde totale heupprothese met Pure Ti met en zonder HA en aluminiumoxide-op-alumina-articulatie

Zowel HA-gecoate als bepaalde ongecoate femurstelen hebben over het algemeen goede resultaten. Aan de bekerkant zijn de resultaten meer variabel, met of zonder HA. HA kan loskomen van de prothese, het gewricht beschadigen, hetgeen kan leiden tot osteolyse en aseptische loslating.

De onderzoekers onderzoeken of een goed werkend ongecementeerd heupprotheseontwerp met HA-coating op de lange termijn zal presteren zonder HA, wanneer de onderzoekers pure Ti-macrostructuur en alumina op alumina-articulatie gebruiken.

Hypothese: De botingroei zal gelijk zijn als het oppervlak een bijna gelijke ruwheid heeft in de Ti- en HA-versie. Dit betekent dat HA op Ti niet nodig is bij een goed functionerend protheseontwerp.

0-hypothese: de twee prothesen presteren gelijk in overleving, klinisch (HHS), radiografisch en patiënttevredenheid na 2, 5, 10, 15 en 20 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek overleving van de implantaten en mogelijke biologische gevolgen. Klinische uitkomst met Harris Hip Score. Radiografische uitkomst met een aangepast protocol naar JRC, JBJS 1990. Patiënttevredenheid over de heupprothese (vijf categorieën).

Gegritstraald TiAL6V4 + puur Ti versus gegritstraald TiAL6V4 + puur Ti +HA, met bijna dezelfde ruwheid. Schroefcup, dubbel taps toelopende steel, deels dubbel gecoate cup, proximaal dubbel gecoate steel.

Toekomstige RCT. Multicenter (drie ziekenhuizen). geselecteerde chirurgen. Non-inferioriteitsontwerp.

Momenteel worden 569 heupen (391 patiënten, 178 bilateraal) gerandomiseerd in de studie. De opname van patiënten in de studie stopte in januari 2013.

548 heupen hebben de follow-up na gemiddeld 2 jaar voltooid, 301 heupen hebben de follow-up na gemiddeld 5 jaar voltooid en 60 heupen na 8-10 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Tromsø, Noorwegen, 9016
        • Ortopaedic Department, University Hospital of North Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire of secundaire artrose.
  • Beide geslachten, jonger dan zeventig jaar.
  • Patiënten die zijn geopereerd voor FCF en patiënten met eerdere osteotomieën zijn opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met Prednisolon.
  • Osteomyelitis.
  • Ernstige infecties ziekten.
  • Kanker of metastase.
  • Reumatoïde artritis.
  • Osteonecrose na gebruik van alcohol of medicijnen.
  • Nier ziekten.
  • Metabole botziekten.
  • Eerdere heupartrodese.
  • Allergische reacties op implantaten.
  • Patiënten die niet meewerken aan revalidatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: pure Ti
Cup en steel deels gecoat met puur titanium
Procedure: Ongecementeerde primaire totale heupartroplastiek
Totale heupprothese gedeeltelijk bekleed met pure Ti met en zonder HA worden vergeleken in een RCT.
Andere namen:
  • Beker: Iglo, Biotechni, Fr
  • Stam: Filler, Biotechni, Fr
  • Kop, voering: Biotechni, Fr, Morgan, GB
ACTIVE_COMPARATOR: zuiver Ti en HA
Cup en steel gedeeltelijk gecoat met puur titanium en volledig gecoat met HA.
Procedure: Ongecementeerde primaire totale heupartroplastiek
Totale heupprothese gedeeltelijk bekleed met pure Ti met en zonder HA worden vergeleken in een RCT.
Andere namen:
  • Beker: Iglo, Biotechni, Fr
  • Stam: Filler, Biotechni, Fr
  • Kop, voering: Biotechni, Fr, Morgan, GB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven met revisie als eindpunt.
Tijdsspanne: 5-20 jaar
5-20 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst met Harris Hip Score.
Tijdsspanne: 10-30 jaar
10-30 jaar
Radiografische uitkomst.
Tijdsspanne: 10-30 jaar
De radiografische evaluatie zal postoperatief worden uitgevoerd, 2, 5, 10, 15 en 20 jaar na de operaties met hetzelfde protocol gewijzigd na Johnston et al, JBJS Am. 1990;72: pagina 166. We beoordelen en vergelijken a.p bekkenröntgenfoto's gekalibreerd op de computer.
10-30 jaar
Patiënttevredenheid over de heupprothese.
Tijdsspanne: 10-30 jaar
Op de consultaties vragen we de patiënt of hij/zij tevreden is over de heup. De patiënt kan in 5 categorieën antwoorden (ontevreden, niet tevreden, tevreden, zeer tevreden en zeer tevreden). Ook hebben we registraties op vroege en late complicaties, beenlengteverschil, Trendelenburgslingering etc.
10-30 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Onderzoekers

  • Studie directeur: Olav Reikerås, MD, Prof, Department of Orthopaedics, Rikshospitalet University Clinic, University of Oslo, N-0027 Oslo, Norway.
  • Hoofdonderzoeker: Arvid Småbrekke, MD, University Hospital of North Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P-REK NORD 44/206
  • 200602701-8/IAY/400 (ANDER: North Norwegian Ettic Commitee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongecementeerde primaire totale heupartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren