Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær ucementeret, delvist Ti-coated total hofteprotese med og uden HA, og alumina-på-alumina artikulation

18. februar 2019 opdateret af: University Hospital of North Norway

Primær ucementeret total hofteprotese med ren Ti med og uden HA og alumina-på-alumina artikulation

Både HA-belagte og visse ubelagte lårbensstængler har generelt gode resultater. På kopsiden er resultaterne mere variable, enten med eller uden HA. HA kan delaminere fra protesen, beskadige artikulationen, hvilket kan føre til osteolyse og aseptisk løsning.

Efterforskerne undersøger, om et velfungerende ucementeret hofteprotesedesign med HA-belægning vil fungere uden HA i det lange løb, når efterforskerne anvender ren Ti-makrostruktur og aluminiumoxid på aluminiumoxidartikulation.

Hypotese: Knogleindvæksten vil være ens, når overfladen har næsten lige ruhed i Ti og HA version. Det betyder, at HA på Ti ikke er nødvendigt med et velfungerende protesedesign.

0-hypotese: De to proteser præsterer ens i overlevelse, klinisk (HHS), radiografisk og i patienttilfredshed efter 2, 5, 10, 15 og 20 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg implantaternes overlevelse og mulige biologiske konsekvenser. Klinisk resultat med Harris Hip Score. Radiografisk resultat med en modificeret protokol efter JRC, JBJS 1990. Patienttilfredshed med hofteprotesen (fem kategorier).

Sandblæst TiAL6V4 + ren Ti versus sandblæst TiAL6V4 + ren Ti +HA, med næsten samme ruhed. Skruekop, dobbelt tilspidset stilk, delvist dobbelt coated kop, proksimalt dobbelt coated stamme.

Potentielle RCT. Multicenter (Tre hospitaler). Udvalgte kirurger. Non-inferiority-design.

På nuværende tidspunkt er 569 hofter (391 patienter, 178 bilaterale) randomiseret i undersøgelsen. Inkludering af patienter i undersøgelsen stoppede i januar 2013.

548 hofter har gennemført opfølgninger efter et gennemsnit på 2 år, 301 hofter har gennemført opfølgninger efter et gennemsnit på 5 år og 60 hofter efter 8-10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9016
        • Ortopaedic Department, University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller sekundær slidgigt.
  • Begge køn, mindre end halvfjerds år.
  • Patienter opereret for FCF og patienter med tidligere osteotomier er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Prednisolon.
  • Osteomyelitis.
  • Alvorlige infektioner sygdomme.
  • Kræft eller metastaser.
  • Rheumatoid arthritis.
  • Osteonekrose efter brug af alkohol eller lægemidler.
  • Nyresygdomme.
  • Metaboliske knoglesygdomme.
  • Tidligere hoftearthrodese.
  • Allergiske reaktioner på implantater.
  • Patienter, der ikke samarbejder om rehabilitering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ren Ti
Kop og stilk delvist belagt med rent titanium
Procedure: Ucementeret primær total hofteprotese
Total hofteprotese delvist belagt med ren Ti med og uden HA sammenlignes i en RCT.
Andre navne:
  • Kop: Igloo, Biotechni, Fr
  • Stængel: Fyldstof, Bioteknik, Fr
  • Hoved, liner: Biotechni, Fr, Morgan, GB
ACTIVE_COMPARATOR: ren Ti og HA
Kop og stilk delvist belagt med rent titanium, og fuldt belagt med HA.
Procedure: Ucementeret primær total hofteprotese
Total hofteprotese delvist belagt med ren Ti med og uden HA sammenlignes i en RCT.
Andre navne:
  • Kop: Igloo, Biotechni, Fr
  • Stængel: Fyldstof, Bioteknik, Fr
  • Hoved, liner: Biotechni, Fr, Morgan, GB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse med revision som endepunkt.
Tidsramme: 5-20 år
5-20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat med Harris Hip Score.
Tidsramme: 10-30 år
10-30 år
Radiografisk udfald.
Tidsramme: 10-30 år
Den radiografiske evaluering vil blive udført postoperativt, 2, 5, 10, 15 og 20 år efter operationerne med samme protokol modificeret efter Johnston et al., JBJS Am. 1990; 72: side 166. Vi bedømmer og sammenligner a.p bækken røntgenbilleder kalibreret på computeren.
10-30 år
Patienttilfredshed med hofteprotesen.
Tidsramme: 10-30 år
Ved konsultationerne spørger vi patienten, om han/hun er tilfreds med hoften. Patienten kan svare i 5 kategorier (utilfreds, ikke tilfreds, tilfreds, meget tilfreds og meget tilfreds). Vi har også registreringer på tidlige og sene komplikationer, benlængdeafvigelse, Trendelenburg slingre mm.
10-30 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Efterforskere

  • Studieleder: Olav Reikerås, MD, Prof, Department of Orthopaedics, Rikshospitalet University Clinic, University of Oslo, N-0027 Oslo, Norway.
  • Ledende efterforsker: Arvid Småbrekke, MD, University Hospital of North Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2010

Først opslået (SKØN)

6. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-REK NORD 44/206
  • 200602701-8/IAY/400 (ANDET: North Norwegian Ettic Commitee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ucementeret primær total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner