Primær usementert delvis Ti-belagt total hofteprotese med og uten HA, og alumina-på-alumina artikulasjon
Primær usementert total hofteprotese med ren Ti med og uten HA, og alumina-på-alumina artikulasjon
Både HA-belagte og visse ubelagte lårbensstammer har generelt gode resultater. På koppsiden er resultatene mer variable, enten med eller uten HA. HA kan delaminere fra protesen, skade artikulasjonen, noe som kan føre til osteolyse og aseptisk løsning.
Etterforskerne undersøker om en velfungerende usementert hofteprotese med HA-belegg vil fungere uten HA i det lange løp, når etterforskerne bruker ren Ti-makrostruktur og alumina på aluminaartikulasjon.
Hypotese: Beninnveksten vil være lik når overflaten har tilnærmet lik ruhet i Ti og HA versjon. Dette betyr at HA på Ti ikke er nødvendig med en velfungerende protesedesign.
0-hypotese: De to protesene presterer like i overlevelse, klinisk (HHS), radiografisk og i pasienttilfredshet ved 2, 5, 10, 15 og 20 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøke overlevelse av implantatene og mulige biologiske konsekvenser. Klinisk resultat med Harris Hip Score. Radiografisk utfall med modifisert protokoll etter JRC, JBJS 1990. Pasienttilfredshet med hofteprotesen (fem kategorier).
Kornblåst TiAL6V4 + ren Ti versus sandblåst TiAL6V4 + ren Ti +HA, med nesten samme ruhet. Skruekopp, dobbel konisk stamme, delvis dobbeltbelagt kopp, proksimalt dobbeltbelagt stamme.
Prospektiv RCT. Multisenter (Tre sykehus). Utvalgte kirurger. Non-inferiority-design.
For tiden er 569 hofter (391 pasienter, 178 bilaterale) randomisert inn i studien. Inkludering av pasienter i studien stoppet i januar 2013.
548 hofter har gjennomført oppfølginger etter gjennomsnittlig 2 år, 301 hofter har gjennomført oppfølginger etter gjennomsnittlig 5 år og 60 hofter ved 8-10 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge, 9016
- Ortopaedic Department, University Hospital of North Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær eller sekundær artrose.
- Begge kjønn, mindre enn sytti år.
- Pasienter operert for FCF og pasienter med tidligere osteotomi er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med Prednisolon.
- Osteomyelitt.
- Alvorlige infeksjoner sykdommer.
- Kreft eller metastase.
- Leddgikt.
- Osteonekrose etter bruk av alkohol eller medikamenter.
- Nyresykdommer.
- Metabolske beinsykdommer.
- Tidligere hofteartrodese.
- Allergiske reaksjoner på implantater.
- Pasienter som ikke samarbeider om rehabilitering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ren Ti
Kopper og stilk delvis belagt med rent titan
|
Total hofteprotese delvis belagt med ren Ti med og uten HA sammenlignes i en RCT.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ren Ti og HA
Kopper og stilk delvis belagt med rent titan, og helbelagt med HA.
|
Total hofteprotese delvis belagt med ren Ti med og uten HA sammenlignes i en RCT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse med revisjon som endepunkt.
Tidsramme: 5-20 år
|
5-20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat med Harris Hip Score.
Tidsramme: 10-30 år
|
10-30 år
|
|
|
Radiografisk utfall.
Tidsramme: 10-30 år
|
Den radiografiske evalueringen vil bli utført postoperativt, 2, 5, 10, 15 og 20 år etter operasjonene med samme protokoll modifisert etter Johnston et al, JBJS Am. 1990;72: side 166.
Vi bedømmer og sammenligner a.p bekkenrøntgenbilder kalibrert på datamaskinen.
|
10-30 år
|
|
Pasienttilfredshet med hofteprotesen.
Tidsramme: 10-30 år
|
På konsultasjonene spør vi pasienten om han/hun er fornøyd med hoften.
Pasienten kan svare i 5 kategorier (misfornøyd, ikke fornøyd, fornøyd, veldig fornøyd og veldig fornøyd).
Vi har også registreringer på tidlige og sene komplikasjoner, benlengdeavvik, Trendelenburg lurch mm.
|
10-30 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Olav Reikerås, MD, Prof, Department of Orthopaedics, Rikshospitalet University Clinic, University of Oslo, N-0027 Oslo, Norway.
- Hovedetterforsker: Arvid Småbrekke, MD, University Hospital of North Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P-REK NORD 44/206
- 200602701-8/IAY/400 (ANNEN: North Norwegian Ettic Commitee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .